在心脏手术中使用 preGABAlin 进行超前镇痛 (PREGABA-HEART)
2021年2月20日 更新者：Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa、InCor Heart Institute
普瑞巴林在心脏手术中的超前镇痛：一项随机临床试验
背景：心脏手术后的术后疼痛发生率很高，并且与更严重的发病率相关。
普瑞巴林是一种用于慢性疼痛患者的新型抗癫痫药物，在术后应用方面的研究更多。
目的：评估与安慰剂相比，抢先使用普瑞巴林是否能降低接受心脏手术的患者在出院后 24 小时和 2 个月内的痛觉；评估术后即刻镇痛药的消耗；评估组间血气参数的差异；通过 QoR-40 评估麻醉恢复；评估严重不良事件（再插管和精神错乱）的发生率；通过 CAM-ICU 问卷调查的谵妄发生率；评估不良药物事件（恶心、呕吐、药皮过敏、过敏反应）。
方法：随机、三盲、安慰剂对照临床试验。
预期结果：使用可能导致更少副作用的药物控制术后疼痛，可能导致更快的临床改善、更少的药物和更少的手术，并通过减少重症监护病房 (ICU) 停留时间来降低医疗保健成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
230
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bruno R Barbosa, MD
- 电话号码：+5583991825520
- 邮箱：robalinho@usp.br
学习地点
-
-
Paraíba
-
Campina Grande、Paraíba、巴西、58400-515
- 招聘中
- Hospital João XXIII
-
接触：
- Bruno R Barbosa, MD
- 电话号码：+5583991825520
- 邮箱：robalinho@usp.br
-
副研究员：
- André T Araújo, PhD
-
首席研究员：
- Bruno R Barbosa, MD
-
João Pessoa、Paraíba、巴西、58013-470
- 招聘中
- Clínica Dom Rodrigo
-
接触：
- Andre T Araújo, PhD
- 电话号码：+5583993091303
- 邮箱：andre_telis@globo.com
-
首席研究员：
- André T Araújo, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于需要心脏手术（瓣膜或心肌血运重建）而将接受正中胸骨切开术的患者；
- 18至70岁的患者；
- 能够吞服药片并同意参加该临床试验的患者。
排除标准：
- 肌酐清除率小于或等于 30 mL/min 的慢性肾功能衰竭患者；
- 已知对普瑞巴林过敏的患者；
- 手术前一天使用血管活性药物的血流动力学不稳定的患者；
- 无意识和/或镇静的患者，或没有使用视觉模拟量表的认知辨别力；
- 先前接受过胸骨切开术的患者；紧急手术；
- 神经系统疾病患者；抗惊厥药物使用者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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手术前三天至术后第三天抢先使用安慰剂口服片剂
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实验性的：普瑞巴林
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从手术前三天开始至术后第三天预先使用普瑞巴林 150 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后 72 小时视觉模拟量表的疼痛感知（0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛）
大体时间：术后72小时
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术后72小时
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术后 72 小时镇痛阿片类药物消耗量
大体时间：术后72小时
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术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视觉模拟量表中的疼痛感知（0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛）和术后第 2 个月镇痛阿片类药物的消耗
大体时间：术后第2个月
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术后第2个月
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以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的氧气分压
大体时间：术后03小时、06小时、12小时和24小时
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术后03小时、06小时、12小时和24小时
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以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的二氧化碳分压
大体时间：术后03小时、06小时、12小时和24小时
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术后03小时、06小时、12小时和24小时
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动脉血氢电位（PH）
大体时间：术后03小时、06小时、12小时和24小时
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术后03小时、06小时、12小时和24小时
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氧饱和度百分比 (%)
大体时间：术后03小时、06小时、12小时和24小时
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术后03小时、06小时、12小时和24小时
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通过 Quality of Recovery 40 项问卷的麻醉恢复（QoR-40 - 40 项问卷，每项从 1 到 5 为 1 非常差和 5 优秀）
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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严重不良事件（再插管、感染、出血、AKI）的发生率
大体时间：术后72小时
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术后72小时
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重症监护病房 (CAM-ICU) 混淆评估方法的谵妄发生率
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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通过不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 评估的与治疗相关的药物不良事件（恶心、呕吐、药皮过敏、过敏反应）的参与者人数
大体时间：术后72小时
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术后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luiz Antonio M Cesar, PhD、InCor Heart Institute
- 首席研究员：Bruno R Barbosa, MD、InCor Heart Institute
- 首席研究员：André T Araújo, PhD、UFPB Paraíba Federal University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月20日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SDC DT 023/19/122
- 17907319.5.0000.8069 (注册表：PLATAFORMA BRASIL)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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