Упреждающая анальгезия преГАБАлином в хирургии сердца (PREGABA-HEART)
20 февраля 2021 г. обновлено: Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa, InCor Heart Institute
Упреждающая анальгезия прегабалином в кардиохирургии: рандомизированное клиническое исследование
ПРЕДПОСЫЛКИ: Послеоперационная боль после операции на сердце имеет высокую частоту и связана с ухудшением заболеваемости.
Прегабалин является новым противоэпилептическим препаратом, используемым у пациентов с хронической болью, и еще больше изучен в послеоперационном периоде.
ЦЕЛЬ: оценить, снижает ли упреждающее применение прегабалина по сравнению с плацебо восприятие боли у пациентов, перенесших операцию на сердце, в первые 24 часа и 2 месяца после выписки из стационара; оценить потребление анальгетиков в ближайшем послеоперационном периоде; оценить различия в параметрах газов крови между группами; оценить восстановление после анестезии по QoR-40; оценить частоту серьезных нежелательных явлений (повторная интубация и спутанность сознания); заболеваемость делирием по опроснику CAM-ICU; оценить нежелательные явления (тошнота, рвота, фармакодермия, аллергические реакции).
МЕТОД: Рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Послеоперационный контроль боли с помощью препарата, который может вызвать меньше побочных эффектов, может привести к более быстрому клиническому улучшению, меньшему количеству лекарств и меньшему количеству процедур, а также снизить затраты на здравоохранение за счет сокращения пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bruno R Barbosa, MD
- Номер телефона: +5583991825520
- Электронная почта: robalinho@usp.br
Места учебы
-
-
Paraíba
-
Campina Grande, Paraíba, Бразилия, 58400-515
- Рекрутинг
- Hospital João XXIII
-
Контакт:
- Bruno R Barbosa, MD
- Номер телефона: +5583991825520
- Электронная почта: robalinho@usp.br
-
Младший исследователь:
- André T Araújo, PhD
-
Главный следователь:
- Bruno R Barbosa, MD
-
João Pessoa, Paraíba, Бразилия, 58013-470
- Рекрутинг
- Clínica Dom Rodrigo
-
Контакт:
- Andre T Araújo, PhD
- Номер телефона: +5583993091303
- Электронная почта: andre_telis@globo.com
-
Главный следователь:
- André T Araújo, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым будет проведена срединная стернотомия в связи с необходимостью операции на сердце (клапанная или миокардиальная реваскуляризация);
- Пациенты от 18 до 70 лет;
- Пациенты, способные глотать таблетки, соглашаются участвовать в этом клиническом испытании.
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее или равным 30 мл/мин;
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к прегабалину;
- Гемодинамически нестабильные пациенты, принимающие вазоактивные препараты за день до операции;
- Пациенты без сознания и/или под действием седативных средств или без когнитивного различения для использования визуальной аналоговой шкалы;
- Пациенты, ранее подвергавшиеся стернотомии; неотложная хирургия;
- Пациенты с неврологическими заболеваниями; потребители противосудорожных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
|
Упреждающее использование пероральных таблеток Плацебо, начиная с трех дней до операции и до третьего дня после операции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: прегабалин
|
Превентивное применение прегабалина 150 мг, начиная с трех дней до операции и до третьего дня после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восприятие боли по визуальной аналоговой шкале (0 означает отсутствие боли, 10 — самая сильная боль) через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
|
Потребление обезболивающих опиоидов через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восприятие боли по визуальной аналоговой шкале (0 означает отсутствие боли, 10 — самая сильная боль) и потребление обезболивающих опиоидов через 2 месяца после операции
Временное ограничение: 2 месяц после операции
|
2 месяц после операции
|
|
Парциальное давление кислорода в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 03 часа, 06 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
03 часа, 06 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
|
Парциальное давление углекислого газа в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 03 часа, 06 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
03 часа, 06 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
|
Потенциал водорода артериальной крови (pH)
Временное ограничение: 03 часа, 06 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
03 часа, 06 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
|
Насыщение кислородом в процентах (%)
Временное ограничение: 03 часа, 06 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
03 часа, 06 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
|
Восстановление после анестезии по опроснику качества восстановления из 40 пунктов (QoR-40 - опросник из 40 пунктов, каждый пункт от 1 до 5, из которых 1 очень плохое и 5 отличное)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (повторная интубация, инфекция, кровотечение, ОПП)
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
|
Заболеваемость делирием с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением (тошнота, рвота, фармакодермия, аллергические реакции), оцененными в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luiz Antonio M Cesar, PhD, InCor Heart Institute
- Главный следователь: Bruno R Barbosa, MD, InCor Heart Institute
- Главный следователь: André T Araújo, PhD, UFPB Paraíba Federal University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- SDC DT 023/19/122
- 17907319.5.0000.8069 (РЕГИСТРАЦИЯ: PLATAFORMA BRASIL)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .