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Analgesia preventiva con preGABAlin in cardiochirurgia (PREGABA-HEART)

20 febbraio 2021 aggiornato da: Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa, InCor Heart Institute

Analgesia preventiva con pregabalin in cardiochirurgia: uno studio clinico randomizzato

SFONDO: Il dolore postoperatorio dopo la chirurgia cardiaca ha un'alta incidenza ed è associato a una peggiore morbilità. Pregabalin è un nuovo farmaco antiepilettico utilizzato nei pazienti con dolore cronico ed è stato studiato ancora di più nel postoperatorio. OBIETTIVO Valutare se l'uso preventivo di pregabalin rispetto al placebo riduce la percezione del dolore nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia nelle prime 24 ore e 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale; valutare il consumo di analgesici nell'immediato periodo postoperatorio; valutare le differenze nei parametri dei gas ematici tra i gruppi; valutare il recupero anestetico da QoR-40; valutare l'incidenza di eventi avversi gravi (reintubazione e confusione mentale); incidenza del delirium attraverso il questionario CAM-ICU; valutare gli eventi avversi da farmaci (nausea, vomito, farmacodermia, reazioni allergiche). METODO: studio clinico randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo. RISULTATI ATTESI: controllo del dolore postoperatorio con un farmaco che potrebbe causare meno effetti collaterali, può portare a un miglioramento clinico più rapido, meno farmaci e meno procedure e costi sanitari inferiori con una diminuzione della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bruno R Barbosa, MD
  • Numero di telefono: +5583991825520
  • Email: robalinho@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasile, 58400-515
        • Reclutamento
        • Hospital João XXIII
        • Contatto:
          • Bruno R Barbosa, MD
          • Numero di telefono: +5583991825520
          • Email: robalinho@usp.br
        • Sub-investigatore:
          • André T Araújo, PhD
        • Investigatore principale:
          • Bruno R Barbosa, MD
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile, 58013-470
        • Reclutamento
        • Clínica Dom Rodrigo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • André T Araújo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che saranno sottoposti a sternotomia mediana per necessità di cardiochirurgia (rivascolarizzazione valvolare o miocardica);
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • Pazienti in grado di deglutire compresse e accettano di partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica con clearance della creatinina inferiore o uguale a 30 ml/min;
  • Pazienti con nota ipersensibilità al pregabalin;
  • Pazienti emodinamicamente instabili che usano farmaci vasoattivi il giorno prima dell'intervento;
  • Pazienti incoscienti e/o sedati, o privi di discernimento cognitivo per utilizzare la scala analogica visiva;
  • Pazienti precedentemente sottoposti a sternotomia; chirurgia d'urgenza;
  • Pazienti con malattie neurologiche; consumatori di farmaci anticonvulsivanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: Compressa orale di placebo
Uso preventivo della compressa orale di Placebo a partire da tre giorni prima dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio
SPERIMENTALE: pregabalin
Droga: Pregabalin 150 mg
Uso preventivo di pregabalin 150 mg a partire da tre giorni prima dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percezione del dolore in scala analogica visiva (0 significa nessun dolore e 10 è il dolore più grave) a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
72 ore dopo l'operazione
Consumo di oppioidi analgesici a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
72 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percezione del dolore in scala analogica visiva (0 significa nessun dolore e 10 è il dolore più grave) e consumo di oppioidi analgesici al mese 2 postoperatorio
Lasso di tempo: Mese 2 post operatorio
Mese 2 post operatorio
Pressione parziale dell'ossigeno in millimetri di mercurio (mmHg)
Lasso di tempo: 03 ore, 06 ore, 12 ore e 24 ore post operatorie
03 ore, 06 ore, 12 ore e 24 ore post operatorie
Pressione parziale dell'anidride carbonica in millimetri di mercurio (mmHg)
Lasso di tempo: 03 ore, 06 ore, 12 ore e 24 ore post operatorie
03 ore, 06 ore, 12 ore e 24 ore post operatorie
Potenziale sanguigno arterioso dell'idrogeno (pH)
Lasso di tempo: 03 ore, 06 ore, 12 ore e 24 ore post operatorie
03 ore, 06 ore, 12 ore e 24 ore post operatorie
Saturazione di ossigeno in percentuale (%)
Lasso di tempo: 03 ore, 06 ore, 12 ore e 24 ore post operatorie
03 ore, 06 ore, 12 ore e 24 ore post operatorie
Recupero anestetico in base al questionario di 40 domande sulla qualità del recupero (QoR-40 - Questionario di 40 domande ciascuna voce che va da 1 a 5 dove 1 è molto scarso e 5 eccellente)
Lasso di tempo: 24 ore post operatorio
24 ore post operatorio
Incidenza di eventi avversi gravi (reintubazione, infezione, sanguinamento, AKI)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
72 ore dopo l'operazione
Incidenza del delirio con metodo di valutazione della confusione per l'Unità di Terapia Intensiva (CAM-ICU)
Lasso di tempo: 24 ore post operatorio
24 ore post operatorio
Numero di partecipanti con eventi avversi da farmaci correlati al trattamento (nausea, vomito, farmacodermia, reazioni allergiche) valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
72 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InCor Heart Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luiz Antonio M Cesar, PhD, InCor Heart Institute
  • Investigatore principale: Bruno R Barbosa, MD, InCor Heart Institute
  • Investigatore principale: André T Araújo, PhD, UFPB Paraíba Federal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDC DT 023/19/122
  • 17907319.5.0000.8069 (REGISTRO: PLATAFORMA BRASIL)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Pregabalin 150 mg

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