Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä analgesia preGABAliinilla sydänleikkauksessa (PREGABA-HEART)

lauantai 20. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa, InCor Heart Institute

Ennaltaehkäisevä analgesia pregabaliinilla sydänleikkauksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus

TAUSTA: Leikkauksen jälkeinen sydänleikkauksen jälkeinen kipu on yleistä ja siihen liittyy huonompi sairastuvuus. Pregabaliini on uusi epilepsialääke, jota käytetään kroonista kipua sairastavilla potilailla, ja sitä on tutkittu entistä enemmän leikkauksen jälkeisissä hoidoissa. TAVOITE: Arvioi, vähentääkö ennaltaehkäisevä pregabaliinin käyttö lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden kivun havaitsemista potilailla, joille tehdään sydänleikkaus ensimmäisten 24 tunnin ja 2 kuukauden aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen; arvioida analgeettien kulutus välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana; arvioida eroja verikaasuparametreissa ryhmien välillä; arvioida anestesian palautuminen QoR-40:llä; arvioida vakavien haittatapahtumien (reintubaatio ja mielenterveyshäiriö) ilmaantuvuus; deliriumin ilmaantuvuus CAM-ICU-kyselylomakkeen kautta; arvioida haittavaikutuksia (pahoinvointi, oksentelu, farmakodermia, allergiset reaktiot). MENETELMÄ: Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. ODOTETUT TULOKSET: Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta lääkkeellä, joka voi aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia, voi johtaa nopeampaan kliiniseen paranemiseen, vähemmän lääkkeitä ja vähemmän toimenpiteitä sekä alentaa terveydenhuollon kustannuksia tehohoitoyksikön (ICU) lyhentyessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

230

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bruno R Barbosa, MD
  • Puhelinnumero: +5583991825520
  • Sähköposti: robalinho@usp.br

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasilia, 58400-515
        • Rekrytointi
        • Hospital João XXIII
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruno R Barbosa, MD
          • Puhelinnumero: +5583991825520
          • Sähköposti: robalinho@usp.br
        • Alatutkija:
          • André T Araújo, PhD
        • Päätutkija:
          • Bruno R Barbosa, MD
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilia, 58013-470
        • Rekrytointi
        • Clínica Dom Rodrigo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • André T Araújo, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään mediaani sterotomia sydänleikkauksen (läppäläppä- tai sydänlihaksen revaskularisaatio) vuoksi;
  • 18–70-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, jotka pystyvät nielemään tabletteja ja suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on enintään 30 ml/min;
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä pregabaliinille;
  • Hemodynaamisesti epävakaat potilaat, jotka käyttävät vasoaktiivisia lääkkeitä leikkausta edeltävänä päivänä;
  • tajuttomat ja/tai rauhoitetut potilaat tai ilman kognitiivista erottelukykyä käyttää visuaalista analogista asteikkoa;
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty sterotomia; hätäleikkaus;
  • Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia; antikonvulsiivisten huumeiden käyttäjät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Placebo-oraalisen tabletin ennaltaehkäisevä käyttö alkaen kolme päivää ennen leikkausta kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään
KOKEELLISTA: pregabaliini
Lääke: Pregabaliini 150 mg
Pregabaliinin 150 mg ennaltaehkäisevä käyttö alkaen kolme päivää ennen leikkausta kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun havaitseminen visuaalisella analogisella asteikolla (0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 on vakavin kipu) 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Analgeettisten opioidien kulutus 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun havaitseminen visuaalisella analogisella asteikolla (0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 on vakavin kipu) ja analgeettisten opioidien kulutus 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hapen osapaine elohopeamillimetreinä (mmHg)
Aikaikkuna: 03 tuntia, 06 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
03 tuntia, 06 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hiilidioksidin osapaine elohopeamillimetreinä (mmHg)
Aikaikkuna: 03 tuntia, 06 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
03 tuntia, 06 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vedyn valtimoveren potentiaali (pH)
Aikaikkuna: 03 tuntia, 06 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
03 tuntia, 06 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Happisaturaatio prosentteina (%)
Aikaikkuna: 03 tuntia, 06 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
03 tuntia, 06 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Anestesian toipuminen Quality of Recovery -kyselyn 40 kohdan kyselylomakkeella (QoR-40 - 40 kohtaa kyselylomakkeessa, jokainen kohta 1-5 on 1 erittäin huono ja 5 erinomaista)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (reintubaatio, infektio, verenvuoto, AKI)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Deliriumin ilmaantuvuus tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (pahoinvointi, oksentelu, farmakodermia, allergiset reaktiot), jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InCor Heart Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luiz Antonio M Cesar, PhD, InCor Heart Institute
  • Päätutkija: Bruno R Barbosa, MD, InCor Heart Institute
  • Päätutkija: André T Araújo, PhD, UFPB Paraíba Federal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDC DT 023/19/122
  • 17907319.5.0000.8069 (REKISTERÖINTI: PLATAFORMA BRASIL)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Pregabaliini 150 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa