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Analgesia PREVENTIVA con preGABAlina en Cirugía HEART (PREGABA-HEART)

20 de febrero de 2021 actualizado por: Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa, InCor Heart Institute

Analgesia preventiva con pregabalina en cirugía cardiaca: ensayo clínico aleatorizado

ANTECEDENTES: El dolor posoperatorio después de la cirugía cardíaca tiene una alta incidencia y se asocia con una peor morbilidad. La pregabalina es un nuevo fármaco antiepiléptico utilizado en pacientes con dolor crónico y se ha estudiado aún más en el postoperatorio. OBJETIVO: Evaluar si el uso preventivo de pregabalina comparado con placebo disminuye la percepción del dolor en pacientes sometidos a cirugía cardiaca en las primeras 24 horas y 2 meses después del alta hospitalaria; evaluar el consumo de analgésicos en el postoperatorio inmediato; evaluar las diferencias en los parámetros de gases en sangre entre los grupos; evaluar la recuperación anestésica por QoR-40; evaluar la incidencia de eventos adversos graves (reintubación y confusión mental); incidencia de delirio a través del cuestionario CAM-ICU; evaluar los eventos adversos de los medicamentos (náuseas, vómitos, farmacodermia, reacciones alérgicas). MÉTODO: Ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo. RESULTADOS ESPERADOS: El control del dolor posoperatorio con un fármaco que podría causar menos efectos secundarios, puede conducir a una mejoría clínica más rápida, menos medicamentos y menos procedimientos, y menores costos de atención médica con una disminución en la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

230

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bruno R Barbosa, MD
  • Número de teléfono: +5583991825520
  • Correo electrónico: robalinho@usp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasil, 58400-515
        • Reclutamiento
        • Hospital João XXIII
        • Contacto:
          • Bruno R Barbosa, MD
          • Número de teléfono: +5583991825520
          • Correo electrónico: robalinho@usp.br
        • Sub-Investigador:
          • André T Araújo, PhD
        • Investigador principal:
          • Bruno R Barbosa, MD
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58013-470
        • Reclutamiento
        • Clínica Dom Rodrigo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • André T Araújo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que serán sometidos a esternotomía mediana por necesidad de cirugía cardiaca (revascularización valvular o miocárdica);
  • Pacientes entre 18 y 70 años;
  • Pacientes capaces de tragar comprimidos y que acepten participar en este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal crónica con aclaramiento de creatinina menor o igual a 30 mL/min;
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la pregabalina;
  • Pacientes hemodinámicamente inestables que utilizan fármacos vasoactivos el día anterior a la cirugía;
  • Pacientes inconscientes y/o sedados, o sin discernimiento cognitivo para utilizar la escala analógica visual;
  • Pacientes previamente sometidos a esternotomía; Cirugía de emergencia;
  • Pacientes con enfermedades neurológicas; Usuarios de drogas anticonvulsivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Droga: Tableta oral de placebo
Uso preventivo de la tableta oral de Placebo desde tres días antes de la cirugía hasta el tercer día posoperatorio
EXPERIMENTAL: pregabalina
Droga: Pregabalina 150mg
Uso preventivo de pregabalina 150 mg desde tres días antes de la cirugía hasta el tercer día postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percepción del dolor en escala analógica visual (0 significa sin dolor y 10 es el dolor más intenso) a las 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas post operatorio
72 horas post operatorio
Consumo de opioides analgésicos a las 72 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas post operatorio
72 horas post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percepción del dolor en escala analógica visual (0 significa sin dolor y 10 es el dolor más intenso) y consumo de opioides analgésicos al mes 2 postoperatorio
Periodo de tiempo: Mes 2 post operatorio
Mes 2 post operatorio
Presión parcial de oxígeno en milímetros de mercurio (mmHg)
Periodo de tiempo: 03 horas, 06 horas, 12 horas y 24 horas post operatorio
03 horas, 06 horas, 12 horas y 24 horas post operatorio
Presión parcial de dióxido de carbono en milímetros de mercurio (mmHg)
Periodo de tiempo: 03 horas, 06 horas, 12 horas y 24 horas post operatorio
03 horas, 06 horas, 12 horas y 24 horas post operatorio
Potencial de hidrógeno en sangre arterial (pH)
Periodo de tiempo: 03 horas, 06 horas, 12 horas y 24 horas post operatorio
03 horas, 06 horas, 12 horas y 24 horas post operatorio
Saturación de oxígeno en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: 03 horas, 06 horas, 12 horas y 24 horas post operatorio
03 horas, 06 horas, 12 horas y 24 horas post operatorio
Recuperación anestésica por Cuestionario de 40 ítems de Quality of Recovery (QoR-40 - Cuestionario de 40 ítems, cada ítem va del 1 al 5 siendo 1 muy pobre y 5 excelente)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Postoperatorio 24 horas
Incidencia de eventos adversos graves (reintubación, infección, hemorragia, LRA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 72 horas
Postoperatorio de 72 horas
Incidencia de delirio por el Método de Evaluación de la Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Postoperatorio 24 horas
Número de participantes con eventos adversos de medicamentos relacionados con el tratamiento (náuseas, vómitos, farmacodermia, reacciones alérgicas) evaluados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 72 horas
Postoperatorio de 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InCor Heart Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Luiz Antonio M Cesar, PhD, InCor Heart Institute
  • Investigador principal: Bruno R Barbosa, MD, InCor Heart Institute
  • Investigador principal: André T Araújo, PhD, UFPB Paraíba Federal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDC DT 023/19/122
  • 17907319.5.0000.8069 (REGISTRO: PLATAFORMA BRASIL)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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