Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREëmptieve analgesie met preGABAline bij HARTchirurgie (PREGABA-HEART)

20 februari 2021 bijgewerkt door: Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa, InCor Heart Institute

Preventieve analgesie met pregabaline bij hartchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie

ACHTERGROND: Postoperatieve pijn na hartchirurgie heeft een hoge incidentie en wordt geassocieerd met slechtere morbiditeit. Pregabaline is een nieuw anti-epilepticum dat wordt gebruikt bij patiënten met chronische pijn en dat in de postoperatieve periode nog meer is onderzocht. DOEL: Evalueer of preëmptief gebruik van pregabaline in vergelijking met placebo de pijnperceptie vermindert bij patiënten die een hartoperatie ondergaan in de eerste 24 uur en 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis; evalueer het gebruik van analgetica in de onmiddellijke postoperatieve periode; verschillen in bloedgasparameters tussen groepen evalueren; narcoseherstel evalueren met QoR-40; de incidentie van ernstige bijwerkingen beoordelen (reïntubatie en mentale verwarring); incidentie van delirium via de CAM-ICU-vragenlijst; bijwerkingen beoordelen (misselijkheid, braken, farmacodermie, allergische reacties). METHODE: Gerandomiseerde, triple-blind, placebo-gecontroleerde klinische studie. VERWACHTE RESULTATEN: Postoperatieve pijnbestrijding met een medicijn dat minder bijwerkingen zou kunnen veroorzaken, kan leiden tot snellere klinische verbetering, minder medicijnen en minder procedures, en lagere zorgkosten met een afname van het verblijf op de intensive care (ICU).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bruno R Barbosa, MD
  • Telefoonnummer: +5583991825520
  • E-mail: robalinho@usp.br

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brazilië, 58400-515
        • Werving
        • Hospital João XXIII
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • André T Araújo, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno R Barbosa, MD
      • João Pessoa, Paraíba, Brazilië, 58013-470
        • Werving
        • Clínica Dom Rodrigo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • André T Araújo, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een mediane sternotomie zullen ondergaan vanwege de noodzaak van hartchirurgie (valvulaire of myocardiale revascularisatie);
  • Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud;
  • Patiënten die tabletten kunnen slikken en ermee instemmen deel te nemen aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronisch nierfalen met een creatinineklaring van minder dan of gelijk aan 30 ml/min;
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor pregabaline;
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten die de dag voor de operatie vasoactieve medicijnen gebruikten;
  • Bewusteloze en/of verdoofde patiënten, of zonder cognitief onderscheidingsvermogen om de visuele analoge schaal te gebruiken;
  • Patiënten die eerder een sternotomie hebben ondergaan; noodgeval operatie;
  • Patiënten met neurologische aandoeningen; gebruikers van anticonvulsiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Preventief gebruik van Placebo-tabletten voor oraal gebruik vanaf drie dagen vóór de operatie tot de derde postoperatieve dag
EXPERIMENTEEL: pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline 150 mg
Preventief gebruik van pregabaline 150 mg vanaf drie dagen vóór de operatie tot de derde postoperatieve dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnperceptie op visuele analoge schaal (0 betekent geen pijn en 10 is de meest ernstige pijn) 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
72 uur postoperatief
Analgetische opioïdenconsumptie 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnperceptie op visuele analoge schaal (0 betekent geen pijn en 10 is de meest ernstige pijn) en analgetische opioïdenconsumptie in maand 2 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 2 na de operatie
Maand 2 na de operatie
Partiële zuurstofdruk in millimeter kwik (mmHg)
Tijdsspanne: 03 uur, 06 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
03 uur, 06 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
Partiële druk van kooldioxide in millimeter kwik (mmHg)
Tijdsspanne: 03 uur, 06 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
03 uur, 06 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
Arterieel bloedpotentieel van waterstof (pH)
Tijdsspanne: 03 uur, 06 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
03 uur, 06 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
Zuurstofverzadiging in procenten (%)
Tijdsspanne: 03 uur, 06 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
03 uur, 06 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
Anesthetisch herstel door Quality of Recovery Vragenlijst met 40 items (QoR-40 - vragenlijst met 40 items, elk item variërend van 1 tot 5, waarbij 1 zeer slecht en 5 uitstekend is)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen (reïntubatie, infectie, bloeding, AKI)
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
72 uur postoperatief
Incidentie van delirium door verwarring beoordeelde methode voor de Intensive Care Unity (CAM-ICU)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (misselijkheid, braken, farmacodermie, allergische reacties) beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InCor Heart Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luiz Antonio M Cesar, PhD, InCor Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: Bruno R Barbosa, MD, InCor Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: André T Araújo, PhD, UFPB Paraíba Federal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDC DT 023/19/122
  • 17907319.5.0000.8069 (REGISTRATIE: PLATAFORMA BRASIL)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren