Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande analgesi med preGABAlin vid hjärtkirurgi (PREGABA-HEART)

20 februari 2021 uppdaterad av: Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa, InCor Heart Institute

Preemptiv analgesi med pregabalin vid hjärtkirurgi: en randomiserad klinisk prövning

BAKGRUND: Postoperativ smärta efter hjärtkirurgi har hög incidens och är associerad med värre sjuklighet. Pregabalin är ett nytt antiepileptiskt läkemedel som används till patienter med kronisk smärta och har studerats ännu mer efter operation. MÅL: Utvärdera om förebyggande användning av pregabalin jämfört med placebo minskar smärtuppfattningen hos patienter som genomgår hjärtkirurgi under de första 24 timmarna och 2 månaderna efter utskrivning från sjukhuset; utvärdera smärtstillande konsumtion under den omedelbara postoperativa perioden; utvärdera skillnader i blodgasparametrar mellan grupper; utvärdera anestesiåtervinning genom QoR-40; bedöma förekomsten av allvarliga biverkningar (återtubation och mental förvirring); förekomst av delirium genom CAM-ICU frågeformuläret; bedöma biverkningar av läkemedel (illamående, kräkningar, farmakodermi, allergiska reaktioner). METOD: Randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. FÖRVÄNTADE RESULTAT: Postoperativ smärtkontroll med ett läkemedel som kan orsaka färre biverkningar, kan leda till snabbare klinisk förbättring, färre mediciner och färre ingrepp och lägre vårdkostnader med en minskning av vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

230

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bruno R Barbosa, MD
  • Telefonnummer: +5583991825520
  • E-post: robalinho@usp.br

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasilien, 58400-515
        • Rekrytering
        • Hospital João XXIII
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • André T Araújo, PhD
        • Huvudutredare:
          • Bruno R Barbosa, MD
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58013-470
        • Rekrytering
        • Clínica Dom Rodrigo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • André T Araújo, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer att genomgå median sternotomi på grund av behovet av hjärtkirurgi (valvulär eller myokardiell revaskularisering);
  • Patienter mellan 18 och 70 år gamla;
  • Patienter som kan svälja tabletter och samtycker till att delta i denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk njursvikt med kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min;
  • Patienter med känd överkänslighet mot pregabalin;
  • Hemodynamiskt instabila patienter som använder vasoaktiva läkemedel dagen före operationen;
  • Medvetslösa och/eller sederade patienter, eller utan kognitiv urskillning för att använda den visuella analoga skalan;
  • Patienter som tidigare genomgått sternotomi; akutkirurgi;
  • Patienter med neurologiska sjukdomar; antikonvulsiva drogmissbrukare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett
Preventiv användning av Placebo oral tablett med början tre dagar före operationen upp till den tredje postoperativa dagen
EXPERIMENTELL: pregabalin
Läkemedel: Pregabalin 150mg
Preventiv användning av pregabalin 150 mg med början tre dagar före operationen upp till den tredje postoperativa dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtuppfattning i visuell analog skala (0 betyder ingen smärta och 10 är den svåraste smärtan) 72 timmar efter operation
Tidsram: 72 timmar efter operation
72 timmar efter operation
Analgetiska opioider konsumeras 72 timmar efter operationen
Tidsram: 72 timmar efter operation
72 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtuppfattning i visuell analog skala (0 betyder ingen smärta och 10 är den svåraste smärtan) och analgetiska opioider konsumtion vid månad 2 efter operation
Tidsram: Månad 2 efter operation
Månad 2 efter operation
Syrgas partialtryck i millimeter kvicksilver (mmHg)
Tidsram: 03 timmar, 06 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
03 timmar, 06 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
Partialtryck av koldioxid i millimeter kvicksilver (mmHg)
Tidsram: 03 timmar, 06 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
03 timmar, 06 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
Arteriell blodpotential av väte (pH)
Tidsram: 03 timmar, 06 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
03 timmar, 06 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
Syremättnad i procent (%)
Tidsram: 03 timmar, 06 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
03 timmar, 06 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
Anestesiåterhämtning genom Quality of Recovery 40-objekt frågeformulär (QoR-40 - 40 objekt frågeformulär varje objekt sträcker sig från 1 till 5 är 1 mycket dålig och 5 utmärkta)
Tidsram: 24 timmar efter operation
24 timmar efter operation
Förekomst av allvarliga biverkningar (återtubation, infektion, blödning, AKI)
Tidsram: 72 timmar efter operation
72 timmar efter operation
Förekomst av delirium genom förvirringsbedömd metod för intensivvårdsenheten (CAM-ICU)
Tidsram: 24 timmar efter operation
24 timmar efter operation
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (illamående, kräkningar, farmakodermi, allergiska reaktioner) utvärderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tidsram: 72 timmar efter operation
72 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InCor Heart Institute

Utredare

  • Studierektor: Luiz Antonio M Cesar, PhD, InCor Heart Institute
  • Huvudutredare: Bruno R Barbosa, MD, InCor Heart Institute
  • Huvudutredare: André T Araújo, PhD, UFPB Paraíba Federal University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (FAKTISK)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDC DT 023/19/122
  • 17907319.5.0000.8069 (REGISTER: PLATAFORMA BRASIL)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera