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심장 수술에서 preGABAlin을 사용한 선제적 진통제 (PREGABA-HEART)

2021년 2월 20일 업데이트: Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa, InCor Heart Institute

심장 수술에서 Pregabalin을 사용한 선제적 진통제: 무작위 임상 시험

배경: 심장 수술 후 수술 후 통증은 발생률이 높고 이환율이 더 낮다. 프레가발린은 만성 통증 환자에게 사용되는 새로운 항간질약으로 수술 후 더 많이 연구되고 있다. 목적: 선제적 프레가발린 사용이 위약과 비교하여 퇴원 후 처음 24시간 및 2개월 내에 심장 수술을 받는 환자의 통증 인식을 감소시키는지 여부를 평가합니다. 수술 직후 기간에 진통제 소비를 평가합니다. 그룹 간 혈액 가스 매개변수의 차이를 평가합니다. QoR-40에 의한 마취 회복 평가; 심각한 부작용(재삽관 및 정신 착란)의 발생률을 평가합니다. CAM-ICU 설문지를 통한 섬망 발생률; 약물 부작용(메스꺼움, 구토, 약물 투여, 알레르기 반응)을 평가합니다. 방법: 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 임상 시험. 예상 결과: 부작용을 줄일 수 있는 약물을 사용한 수술 후 통증 조절은 더 빠른 임상 개선, 더 적은 약물 및 절차, 집중 치료실(ICU) 체류 감소로 의료 비용 절감으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

230

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bruno R Barbosa, MD
  • 전화번호: +5583991825520
  • 이메일: robalinho@usp.br

연구 장소

  • 브라질
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, 브라질, 58400-515
        • 모병
        • Hospital João XXIII
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • André T Araújo, PhD
        • 수석 연구원:
          • Bruno R Barbosa, MD
      • João Pessoa, Paraíba, 브라질, 58013-470
        • 모병
        • Clínica Dom Rodrigo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • André T Araújo, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 수술(판막 또는 심근 재관류술)이 필요하여 정중흉골절개술을 받을 환자
  • 18세에서 70세 사이의 환자;
  • 정제를 삼킬 수 있고 이 임상 시험에 참여하는 데 동의하는 환자.

제외 기준:

  • 크레아티닌 청소율이 30 mL/min 이하인 만성 신부전 환자;
  • 프레가발린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자;
  • 수술 전날 혈관활성 약물을 사용하는 혈역학적으로 불안정한 환자;
  • 무의식 및/또는 진정된 환자, 또는 시각적 아날로그 척도를 사용하기 위한 인지 분별력이 없는 환자,
  • 이전에 흉골 절개술을 받은 환자; 응급 수술;
  • 신경계 질환 환자 항경련제 사용자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약 경구 정제
수술 3일 전부터 수술 후 3일까지 위약 경구 정제의 선제적 사용
실험적: 프레가발린
의약품: 프레가발린 150mg
수술 3일 전부터 수술 후 3일까지 프레가발린 150mg 선제 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 72시간에 시각적 아날로그 척도의 통증 인식(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)
기간: 수술 후 72시간
수술 후 72시간
수술 후 72시간에 진통제 오피오이드 소비
기간: 수술 후 72시간
수술 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시각적 아날로그 척도의 통증 인식(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증) 및 수술 후 2개월에 진통제 오피오이드 소비
기간: 수술 후 2개월
수술 후 2개월
수은주 밀리미터 단위의 산소 분압(mmHg)
기간: 수술 후 03시간, 06시간, 12시간 및 24시간
수술 후 03시간, 06시간, 12시간 및 24시간
수은 밀리미터 단위의 이산화탄소 부분압(mmHg)
기간: 수술 후 03시간, 06시간, 12시간 및 24시간
수술 후 03시간, 06시간, 12시간 및 24시간
수소의 동맥혈 전위(pH)
기간: 수술 후 03시간, 06시간, 12시간 및 24시간
수술 후 03시간, 06시간, 12시간 및 24시간
백분율(%)의 산소 포화도
기간: 수술 후 03시간, 06시간, 12시간 및 24시간
수술 후 03시간, 06시간, 12시간 및 24시간
회복의 질에 따른 마취 회복 40개 항목 설문지(QoR-40 - 40개 항목 설문지 각 항목은 1에서 5까지 범위가 매우 나쁨 1개, 우수 5개임)
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
심각한 부작용 발생률(재삽관, 감염, 출혈, AKI)
기간: 수술 후 72시간
수술 후 72시간
중환자실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법에 의한 섬망의 발생률
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 의해 평가된 치료 관련 부작용(메스꺼움, 구토, 약전, 알레르기 반응)이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 72시간
수술 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InCor Heart Institute

수사관

  • 연구 책임자: Luiz Antonio M Cesar, PhD, InCor Heart Institute
  • 수석 연구원: Bruno R Barbosa, MD, InCor Heart Institute
  • 수석 연구원: André T Araújo, PhD, UFPB Paraíba Federal University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDC DT 023/19/122
  • 17907319.5.0000.8069 (기재: PLATAFORMA BRASIL)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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