Analgesia PREemptiva com preGABAlin em cirurgia cardíaca (PREGABA-HEART)
20 de fevereiro de 2021 atualizado por: Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa, InCor Heart Institute
Analgesia Preemptiva com Pregabalina em Cirurgia Cardíaca: um ensaio clínico randomizado
FUNDAMENTO: A dor pós-operatória após cirurgia cardíaca tem alta incidência e está associada a pior morbidade.
A pregabalina é uma nova droga antiepiléptica utilizada em pacientes com dor crônica e tem sido ainda mais estudada no pós-operatório.
OBJETIVO: Avaliar se o uso preemptivo de pregabalina comparado ao placebo diminui a percepção de dor em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca nas primeiras 24 horas e 2 meses após a alta hospitalar; avaliar o consumo de analgésicos no pós-operatório imediato; avaliar diferenças nos parâmetros gasométricos entre os grupos; avaliar a recuperação anestésica pelo QoR-40; avaliar a incidência de eventos adversos graves (reintubação e confusão mental); incidência de delirium por meio do questionário CAM-ICU; avaliar eventos adversos a medicamentos (náuseas, vômitos, farmacodermia, reações alérgicas).
MÉTODO: Ensaio clínico randomizado, triplo-cego, controlado por placebo.
RESULTADOS ESPERADOS: O controle da dor pós-operatória com um medicamento que pode causar menos efeitos colaterais, pode levar a uma melhora clínica mais rápida, menos medicamentos e menos procedimentos e menores custos de saúde com diminuição da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
230
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bruno R Barbosa, MD
- Número de telefone: +5583991825520
- E-mail: robalinho@usp.br
Locais de estudo
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Paraíba
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Campina Grande, Paraíba, Brasil, 58400-515
- Recrutamento
- Hospital João XXIII
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Contato:
- Bruno R Barbosa, MD
- Número de telefone: +5583991825520
- E-mail: robalinho@usp.br
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Subinvestigador:
- André T Araújo, PhD
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Investigador principal:
- Bruno R Barbosa, MD
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João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58013-470
- Recrutamento
- Clínica Dom Rodrigo
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Contato:
- Andre T Araújo, PhD
- Número de telefone: +5583993091303
- E-mail: andre_telis@globo.com
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Investigador principal:
- André T Araújo, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos à esternotomia mediana devido à necessidade de cirurgia cardíaca (revascularização valvular ou miocárdica);
- Pacientes entre 18 e 70 anos;
- Pacientes capazes de engolir comprimidos e que concordam em participar deste ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal crônica com depuração de creatinina menor ou igual a 30 mL/min;
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à pregabalina;
- Pacientes hemodinamicamente instáveis em uso de drogas vasoativas na véspera da cirurgia;
- Pacientes inconscientes e/ou sedados, ou sem discernimento cognitivo para usar a escala visual analógica;
- Pacientes previamente submetidos a esternotomia; cirurgia de emergência;
- Pacientes com doenças neurológicas; usuários de drogas anticonvulsivantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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Uso preventivo de Placebo comprimido oral iniciando três dias antes da cirurgia até o terceiro dia de pós-operatório
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EXPERIMENTAL: pregabalina
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Uso preemptivo de pregabalina 150 mg a partir de três dias antes da cirurgia até o terceiro dia de pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percepção da dor na escala visual analógica (0 significa nenhuma dor e 10 é a dor mais intensa) em 72 horas de pós-operatório
Prazo: 72 horas pós operatório
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72 horas pós operatório
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Consumo de opioides analgésicos em 72 horas de pós-operatório
Prazo: 72 horas pós operatório
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72 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percepção da dor na escala analógica visual (0 significa sem dor e 10 é a dor mais intensa) e consumo de analgésicos opioides no 2º mês pós-operatório
Prazo: 2º mês pós-operatório
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2º mês pós-operatório
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Pressão parcial de oxigênio em milímetros de mercúrio (mmHg)
Prazo: 03 horas, 06 horas, 12 horas e 24 horas pós operatório
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03 horas, 06 horas, 12 horas e 24 horas pós operatório
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Pressão parcial de dióxido de carbono em milímetros de mercúrio (mmHg)
Prazo: 03 horas, 06 horas, 12 horas e 24 horas pós operatório
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03 horas, 06 horas, 12 horas e 24 horas pós operatório
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Potencial de sangue arterial de hidrogênio (pH)
Prazo: 03 horas, 06 horas, 12 horas e 24 horas pós operatório
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03 horas, 06 horas, 12 horas e 24 horas pós operatório
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Saturação de oxigênio em porcentagem (%)
Prazo: 03 horas, 06 horas, 12 horas e 24 horas pós operatório
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03 horas, 06 horas, 12 horas e 24 horas pós operatório
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Recuperação anestésica por questionário de qualidade de recuperação de 40 itens (QoR-40 - questionário de 40 itens, cada item variando de 1 a 5, sendo 1 muito ruim e 5 excelentes)
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Pós operatório 24 horas
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Incidência de eventos adversos graves (reintubação, infecção, sangramento, LRA)
Prazo: Pós operatório de 72 horas
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Pós operatório de 72 horas
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Incidência de delirium pelo Método de Avaliação de Confusão para a Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU)
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Pós operatório 24 horas
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Número de participantes com eventos adversos a medicamentos relacionados ao tratamento (náuseas, vômitos, farmacodermia, reações alérgicas) avaliados pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0)
Prazo: Pós operatório de 72 horas
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Pós operatório de 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luiz Antonio M Cesar, PhD, InCor Heart Institute
- Investigador principal: Bruno R Barbosa, MD, InCor Heart Institute
- Investigador principal: André T Araújo, PhD, UFPB Paraíba Federal University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- SDC DT 023/19/122
- 17907319.5.0000.8069 (REGISTRO: PLATAFORMA BRASIL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .