Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja zapobiegawcza z preGABAliną w chirurgii serca (PREGABA-HEART)

20 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa, InCor Heart Institute

Zapobiegawcza analgezja z pregabaliną w chirurgii serca: randomizowana próba kliniczna

Wstęp: Ból pooperacyjny po operacjach kardiochirurgicznych występuje często i wiąże się z większą chorobowością. Pregabalina jest nowym lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym u pacjentów z przewlekłym bólem i została jeszcze bardziej zbadana w okresie pooperacyjnym. CEL: Ocena, czy prewencyjne zastosowanie pregabaliny w porównaniu z placebo zmniejsza odczuwanie bólu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w ciągu pierwszych 24 godzin i 2 miesięcy po wypisaniu ze szpitala; ocenić zużycie leków przeciwbólowych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym; ocenić różnice w parametrach gazometrii krwi między grupami; ocenić powrót do zdrowia po znieczuleniu za pomocą QoR-40; ocenić częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (ponowna intubacja i splątanie); występowanie delirium za pomocą kwestionariusza CAM-ICU; ocenić działania niepożądane leku (nudności, wymioty, farmakodermię, reakcje alergiczne). METODA: Randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. OCZEKIWANE REZULTATY: Zwalczanie bólu pooperacyjnego za pomocą leku, który może powodować mniej skutków ubocznych, może prowadzić do szybszej poprawy klinicznej, mniejszej liczby leków i zabiegów oraz niższych kosztów opieki zdrowotnej przy zmniejszeniu pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bruno R Barbosa, MD
  • Numer telefonu: +5583991825520
  • E-mail: robalinho@usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brazylia, 58400-515
        • Rekrutacyjny
        • Hospital João XXIII
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • André T Araújo, PhD
        • Główny śledczy:
          • Bruno R Barbosa, MD
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58013-470
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Dom Rodrigo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • André T Araújo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zostanie wykonana sternotomia pośrodkowa z powodu konieczności przeprowadzenia operacji kardiochirurgicznej (rewaskularyzacja zastawek lub mięśnia sercowego);
  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat;
  • Pacjenci, którzy są w stanie połykać tabletki i wyrażają zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny mniejszym lub równym 30 ml/min;
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na pregabalinę;
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie stosujący leki wazoaktywne w dniu poprzedzającym operację;
  • Pacjenci nieprzytomni i/lub pod wpływem środków uspokajających lub bez rozeznania poznawczego umożliwiającego posługiwanie się wizualną skalą analogową;
  • Pacjenci poddani wcześniej sternotomii; pilna operacja;
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi; zażywających narkotyki przeciwdrgawkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Zapobiegawcze stosowanie tabletek doustnych Placebo od trzech dni przed operacją do trzeciego dnia po operacji
EKSPERYMENTALNY: pregabalina
Lek: Pregabalina 150mg
Prewencyjne zastosowanie pregabaliny 150 mg od trzech dni przed operacją do trzeciej doby po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percepcja bólu w wizualnej skali analogowej (0 oznacza brak bólu, a 10 ból najcięższy) po 72 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
72 godziny po operacji
Zużycie opioidów przeciwbólowych w 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percepcja bólu w wizualnej skali analogowej (0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy) oraz zużycie opioidów przeciwbólowych w 2. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 2 po operacji
Miesiąc 2 po operacji
Ciśnienie parcjalne tlenu w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Ramy czasowe: 03 godziny, 06 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
03 godziny, 06 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Ramy czasowe: 03 godziny, 06 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
03 godziny, 06 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Potencjał wodoru we krwi tętniczej (pH)
Ramy czasowe: 03 godziny, 06 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
03 godziny, 06 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Nasycenie tlenem w procentach (%)
Ramy czasowe: 03 godziny, 06 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
03 godziny, 06 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Wybudzanie anestezjologiczne według jakości wybudzania 40-itemowy kwestionariusz (QoR-40 – 40-itemowy kwestionariusz, każda pozycja od 1 do 5 to 1 bardzo słaba, a 5 doskonała)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (ponowna intubacja, infekcja, krwawienie, AKI)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
72 godziny po operacji
Częstość występowania delirium metodą oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (nudności, wymioty, farmakodermia, reakcje alergiczne) ocenione według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InCor Heart Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luiz Antonio M Cesar, PhD, InCor Heart Institute
  • Główny śledczy: Bruno R Barbosa, MD, InCor Heart Institute
  • Główny śledczy: André T Araújo, PhD, UFPB Paraíba Federal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDC DT 023/19/122
  • 17907319.5.0000.8069 (REJESTR: PLATAFORMA BRASIL)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pregabalina 150mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj