Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende analgesi med preGABAlin i hjertekirurgi (PREGABA-HEART)

20. februar 2021 oppdatert av: Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa, InCor Heart Institute

Forebyggende analgesi med pregabalin i hjertekirurgi: en randomisert klinisk studie

BAKGRUNN: Postoperative smerter etter hjertekirurgi har høy forekomst og er assosiert med verre sykelighet. Pregabalin er et nytt antiepileptisk legemiddel som brukes til pasienter med kroniske smerter og har blitt studert enda mer i postoperativt. MÅL: Evaluer om forebyggende bruk av pregabalin sammenlignet med placebo reduserer smerteoppfatningen hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi de første 24 timene og 2 månedene etter utskrivning fra sykehus; evaluere smertestillende forbruk i den umiddelbare postoperative perioden; evaluere forskjeller i blodgassparametere mellom grupper; evaluere bedøvelsesgjenoppretting ved QoR-40; vurdere forekomsten av alvorlige uønskede hendelser (reintubasjon og mental forvirring); forekomst av delirium gjennom spørreskjemaet CAM-ICU; vurdere bivirkninger (kvalme, oppkast, farmakodermi, allergiske reaksjoner). METODE: Randomisert, trippelblind, placebokontrollert klinisk studie. FORVENTEDE RESULTATER: Postoperativ smertekontroll med et medikament som kan forårsake færre bivirkninger, kan føre til raskere klinisk bedring, færre medisiner og færre prosedyrer, og lavere helsekostnader med en nedgang i intensivavdelingen (ICU).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bruno R Barbosa, MD
  • Telefonnummer: +5583991825520
  • E-post: robalinho@usp.br

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasil, 58400-515
        • Rekruttering
        • Hospital João XXIII
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • André T Araújo, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno R Barbosa, MD
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58013-470
        • Rekruttering
        • Clínica Dom Rodrigo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • André T Araújo, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som vil gjennomgå median sternotomi på grunn av behov for hjertekirurgi (valvulær eller myokardiell revaskularisering);
  • Pasienter mellom 18 og 70 år;
  • Pasienter som kan svelge tabletter og samtykker i å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresvikt med kreatininclearance mindre enn eller lik 30 ml/min;
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for pregabalin;
  • Hemodynamisk ustabile pasienter som bruker vasoaktive legemidler dagen før operasjonen;
  • Bevisstløse og/eller sederte pasienter, eller uten kognitiv dømmekraft for å bruke den visuelle analoge skalaen;
  • Pasienter tidligere utsatt for sternotomi; akuttkirurgi;
  • Pasienter med nevrologiske sykdommer; antikonvulsive stoffbrukere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Forebyggende bruk av Placebo oral tablett med start tre dager før operasjonen frem til den tredje postoperative dagen
EKSPERIMENTELL: pregabalin
Legemiddel: Pregabalin 150mg
Forebyggende bruk av pregabalin 150 mg fra tre dager før operasjonen frem til den tredje postoperative dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteoppfatning i visuell analog skala (0 betyr ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten) 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
72 timer etter operasjon
Inntak av smertestillende opioider 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
72 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteoppfattelse i visuell analog skala (0 betyr ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten) og smertestillende opioiderforbruk ved måned 2 etter operasjonen
Tidsramme: Måned 2 etter operasjon
Måned 2 etter operasjon
Partialtrykk av oksygen i millimeter kvikksølv (mmHg)
Tidsramme: 03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
Partialtrykk av karbondioksid i millimeter kvikksølv (mmHg)
Tidsramme: 03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
Arterielt blodpotensial for hydrogen (pH)
Tidsramme: 03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
Oksygenmetning i prosent (%)
Tidsramme: 03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
Anestesigjenoppretting ved Quality of Recovery 40-elements spørreskjema (QoR-40 - 40 elementer spørreskjema hvert element varierer fra 1 til 5 er 1 veldig dårlig og 5 utmerket)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
24 timer etter operasjon
Forekomst av alvorlige bivirkninger (reintubasjon, infeksjon, blødning, AKI)
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
72 timer etter operasjon
Forekomst av delirium etter forvirringsvurdert metode for intensivavdelingen (CAM-ICU)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
24 timer etter operasjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (kvalme, oppkast, farmakodermi, allergiske reaksjoner) vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
72 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InCor Heart Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Luiz Antonio M Cesar, PhD, InCor Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Bruno R Barbosa, MD, InCor Heart Institute
  • Hovedetterforsker: André T Araújo, PhD, UFPB Paraíba Federal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDC DT 023/19/122
  • 17907319.5.0000.8069 (REGISTER: PLATAFORMA BRASIL)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere