高コレステロール血症患者におけるAK102の長期研究
2023年3月1日 更新者：Akeso
高コレステロール血症患者における脂質低下療法と組み合わせた AK102 の有効性と安全性を評価するための長期研究
これは第 II 相、非盲検、非対照、拡張試験です。
この研究の主な目的は、高コレステロール血症患者における基本的な脂質低下療法と組み合わせた AK102 の長期的な有効性と安全性を評価することです。 AK102研究に参加し、最後の訪問を完了し、治験責任医師の意見では、継続的な治療から恩恵を受ける可能性が高い被験者は、この研究に登録されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
796
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 男女とも体重40kg以上。
- -AK102-202研究に参加し、最後の訪問でAK102-202研究を完了しました。
除外基準:
- 治験責任医師の判断による AK102-202 試験の遵守不良。
- AK102-202 試験期間中に、AK102 の永久的な中止につながった AE が発生しました。
- -AK102以外のPCSK9阻害剤の以前の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK102
450mg AK102、Q4W、皮下注射;または 300mg AK102、Q4W、皮下注射;または 150mg AK102、Q4W、皮下注射;
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脂質低下療法
AK102 Q4W
AK102 Q4W
AK102 Q2W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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52週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：52週目
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE V5.0によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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ベースラインから 52 週間まで
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高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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ベースラインから 52 週間まで
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非高密度リポタンパク質（非 HDL）コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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ベースラインから 52 週間まで
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血清トリグリセリド (TG) コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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ベースラインから 52 週間まで
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アポリポタンパク質 B (Apo B) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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ベースラインから 52 週間まで
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アポリポタンパク質 A-I (Apo A-I) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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ベースラインから 52 週間まで
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Ba からの変化率総コレステロール (TC) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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ベースラインから 52 週間まで
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プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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ベースラインから 52 週間まで
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血清中の AK102 の濃度
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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ベースラインから 52 週間まで
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検出可能な抗薬物抗体（ADA）を発症した被験者の数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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AK102 の免疫原性は、検出可能な抗薬物抗体を開発する被験者の数を要約することによって評価されます。
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ベースラインから 52 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月4日
一次修了 (実際)
2023年2月17日
研究の完了 (実際)
2023年2月17日
試験登録日
最初に提出
2019年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。