Een langetermijnstudie van AK102 bij patiënten met hypercholesterolemie
1 maart 2023 bijgewerkt door: Akeso
Een langetermijnstudie om de werkzaamheid en veiligheid van AK102 in combinatie met lipidenverlagende therapie bij patiënten met hypercholesterolemie te evalueren
Dit is een fase II, open-label, niet-gecontroleerd, uitgebreid onderzoek.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van AK102 in combinatie met basale lipidenverlagende therapie bij patiënten met hypercholesterolemie. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de AK102-onderzoeken en het laatste bezoek hebben afgerond en die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk baat zullen hebben bij voortzetting van de behandeling, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
796
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Liu
- Telefoonnummer: 0760-89873998
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Peipei Chen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Shuyang Zhang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Lichaamsgewicht ≥ 40 kg voor zowel mannen als vrouwen.
- Deelgenomen aan het AK102-202-onderzoek en het laatste bezoek aan het AK102-202-onderzoek afgerond.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte naleving in AK102-202-onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker.
- AE die leidde tot definitieve stopzetting van AK102 deed zich voor tijdens de AK102-202-studieperiode.
- Eerder gebruik van andere PCSK9-remmers dan AK102.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AK102
450 mg AK102, Q4W, subcutane injectie; OF 300 mg AK102, Q4W, subcutane injectie; OF 150 mg AK102, Q4W, subcutane injectie;
|
Lipidenverlagende therapieën
AK102 Q4W
AK102 Q4W
AK102 Q2W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in non-High-density lipoprotein (non-HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumtriglyceride (TG) cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
|
|
Percentage verandering van baseline in apolipoproteïne B (Apo B)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-I (Apo A-I)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
|
|
Procentuele verandering van BaProcentuele verandering van baseline in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Proproteïne Convertase Subtilisine/Kexine Type 9 (PCSK9)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
|
|
Concentraties van AK102 in serum
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
|
|
Aantal proefpersonen dat detecteerbare anti-drug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
De immunogeniciteit van AK102 zal worden beoordeeld door het aantal proefpersonen samen te vatten dat detecteerbare anti-drug-antilichamen ontwikkelt.
|
Vanaf baseline tot en met 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuyang Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK102-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .