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Eine Langzeitstudie zu AK102 bei Patienten mit Hypercholesterinämie

1. März 2023 aktualisiert von: Akeso

Eine Langzeitstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK102 in Kombination mit einer lipidsenkenden Therapie bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Dies ist eine offene, nicht kontrollierte, erweiterte Phase-II-Studie. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von AK102 in Kombination mit einer lipidsenkenden Basistherapie bei Patienten mit Hypercholesterinämie. Probanden, die an den AK102-Studien teilgenommen und den letzten Besuch abgeschlossen haben und die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren, werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

796

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Peipei Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Shuyang Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Körpergewicht ≥ 40 kg für Männer und Frauen.
  3. Teilnahme an der AK102-202-Studie und Abschluss der AK102-202-Studie beim letzten Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Compliance in der AK102-202-Studie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  2. AE, die zum dauerhaften Absetzen von AK102 führten, traten während des Studienzeitraums von AK102-202 auf.
  3. Vorherige Verwendung von anderen PCSK9-Inhibitoren als AK102.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK102
450 mg AK102, Q4W, subkutane Injektion; ODER 300 mg AK102, Q4W, subkutane Injektion; ODER 150 mg AK102, Q4W, subkutane Injektion;
Arzneimittel: Statine und/oder Ezetimib
Lipidsenkende Therapien
Arzneimittel: 450 mg AK102
AK102Q4W
Arzneimittel: 300 mg AK102
AK102Q4W
Arzneimittel: 150 mg AK102
AK102Q2W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE V5.0
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-High-Density-Lipoprotein (Nicht-HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Prozentuale Veränderung des Serum-Triglycerid (TG)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein A-I (Apo A-I)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber Ba Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Änderung von Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Konzentrationen von AK102 im Serum
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Die Immunogenität von AK102 wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper entwickeln.
Von der Grundlinie bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Mitarbeiter

AD Pharma (Guangdong)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuyang Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK102-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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