Une étude à long terme sur AK102 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie
1 mars 2023 mis à jour par: Akeso
Une étude à long terme pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK102 en association avec un traitement hypolipémiant chez les patients atteints d'hypercholestérolémie
Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, non contrôlée et prolongée.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'AK102 en association avec un traitement hypolipidémiant de base chez les patients atteints d'hypercholestérolémie. Les sujets qui ont participé aux études AK102 et qui ont terminé la dernière visite, et qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de bénéficier de la poursuite du traitement seront inclus dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
796
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Liu
- Numéro de téléphone: 0760-89873998
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Peipei Chen, MD
-
Chercheur principal:
- Shuyang Zhang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Poids corporel ≥ 40 kg pour les hommes et les femmes.
- A participé à l'étude AK102-202 et a terminé la dernière visite de l'étude AK102-202.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise observance dans l'étude AK102-202 selon le jugement de l'investigateur.
- L'EI ayant entraîné l'arrêt définitif de l'AK102 s'est produit au cours de la période d'étude de l'AK102-202.
- Utilisation antérieure d'inhibiteurs de PCSK9 autres que AK102.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AK102
450 mg d'AK102, Q4W, injection sous-cutanée ; OU 300 mg AK102, Q4W, injection sous-cutanée ; OU 150 mg AK102, Q4W, injection sous-cutanée ;
|
Thérapies hypolipémiantes
AK102 Q4W
AK102 Q4W
AK102 Q2W
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE V5.0
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
|
De la ligne de base à 52 semaines
|
|
|
Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
|
De la ligne de base à 52 semaines
|
|
|
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du cholestérol autre que les lipoprotéines de haute densité (non HDL)
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
|
De la ligne de base à 52 semaines
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol sérique triglycéride (TG)
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
|
De la ligne de base à 52 semaines
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine B (Apo B)
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
|
De la ligne de base à 52 semaines
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine A-I (Apo A-I)
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
|
De la ligne de base à 52 semaines
|
|
|
Pourcentage de variation par rapport à BaPourcentage de variation par rapport à la ligne de base dans le cholestérol total (TC)
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
|
De la ligne de base à 52 semaines
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la proprotéine convertase subtilisine/Kexin de type 9 (PCSK9)
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
|
De la ligne de base à 52 semaines
|
|
|
Concentrations d'AK102 dans le sérum
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
|
De la ligne de base à 52 semaines
|
|
|
Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
|
L'immunogénicité de AK102 sera évaluée en résumant le nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables.
|
De la ligne de base à 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuyang Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK102-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .