Un estudio a largo plazo de AK102 en pacientes con hipercolesterolemia
1 de marzo de 2023 actualizado por: Akeso
Un estudio a largo plazo para evaluar la eficacia y seguridad de AK102 en combinación con terapia hipolipemiante en pacientes con hipercolesterolemia
Este es un estudio extendido de fase II, abierto, no controlado.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de AK102 en combinación con una terapia hipolipemiante básica en pacientes con hipercolesterolemia. Los sujetos que hayan participado en los estudios de AK102 y hayan completado la última visita y que, en opinión del investigador, es probable que se beneficien de la continuación del tratamiento se inscribirán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
796
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Peso corporal ≥ 40 kg tanto para hombres como para mujeres.
- Participó en el estudio AK102-202 y completó la última visita del estudio AK102-202.
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento deficiente en el estudio AK102-202 según el criterio del investigador.
- AE que condujo a la interrupción permanente de AK102 ocurrió durante el período de estudio de AK102-202.
- Uso previo de inhibidores de PCSK9 que no sean AK102.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AK102
450 mg de AK102, Q4W, inyección subcutánea; O 300 mg de AK102, Q4W, inyección subcutánea; O 150 mg de AK102, Q4W, inyección subcutánea;
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Terapias hipolipemiantes
AK102 Q4W
AK102 Q4W
AK102 Q2W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol que no es de lipoproteínas de alta densidad (no HDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol sérico de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-I (Apo A-I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Cambio porcentual desde BaCambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Concentraciones de AK102 en suero
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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La inmunogenicidad de AK102 se evaluará resumiendo el número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuyang Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK102-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .