Pitkäaikainen tutkimus AK102:sta potilailla, joilla on hyperkolesterolemia
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Akeso
Pitkäaikainen tutkimus AK102:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä lipidejä alentavan hoidon kanssa potilailla, joilla on hyperkolesterolemia
Tämä on vaiheen II, avoin, kontrolloimaton, laajennettu tutkimus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida AK102:n pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta yhdessä lipidejä alentavan perushoidon kanssa potilailla, joilla on hyperkolesterolemia. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet AK102-tutkimuksiin ja suorittaneet viimeisen käynnin ja jotka tutkijan mielestä todennäköisesti hyötyvät hoidon jatkamisesta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
796
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Liu
- Puhelinnumero: 0760-89873998
- Sähköposti: clinicaltrials@akesobio.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peipei Chen, MD
-
Päätutkija:
- Shuyang Zhang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Paino ≥ 40 kg sekä miehillä että naisilla.
- Osallistui AK102-202-tutkimukseen ja suoritti AK102-202-tutkimuksen viimeisellä vierailulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono vaatimustenmukaisuus AK102-202-tutkimuksessa tutkijan arvion mukaan.
- AE, joka johti AK102:n käytön pysyvään lopettamiseen, tapahtui AK102-202-tutkimusjakson aikana.
- Muiden PCSK9-estäjien kuin AK102:n aiempi käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK102
450 mg AK102, Q4W, ihonalainen injektio; TAI 300 mg AK102, Q4W, subkutaaninen injektio; TAI 150 mg AK102, Q4W, ihonalainen injektio;
|
Lipidejä alentavat hoidot
AK102 Q4W
AK102 Q4W
AK102 Q2W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE V5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
|
|
HDL-kolesterolin (HDL) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta muussa kuin korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (ei-HDL-kolesterolissa).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
|
|
Seerumin triglyseridikolesterolin (TG) prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
|
|
Apolipoproteiini B:n (Apo B) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-I:ssä (Apo A-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos BaProsenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
|
|
Muutos lähtötasosta proteiinikonvertaasin subtilisiinissa/keksiinityypissä 9 (PCSK9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
|
|
AK102:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
AK102:n immunogeenisyys arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä, jotka kehittävät havaittavia lääkeainevasta-aineita.
|
Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shuyang Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK102-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .