AK102 在高胆固醇血症患者中的长期研究
2023年3月1日 更新者：Akeso
一项评估 AK102 联合降脂治疗高胆固醇血症患者疗效和安全性的长期研究
这是一项 II 期、开放标签、非对照、扩展研究。
本研究的主要目的是评估AK102联合基础降脂治疗高胆固醇血症患者的长期疗效和安全性。参加过 AK102 研究并完成最后一次访视并且研究者认为可能受益于继续治疗的受试者将被纳入本研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
796
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 男女体重≥40公斤。
- 参加了AK102-202研究，上次就诊完成AK102-202研究。
排除标准：
- 根据研究者的判断，AK102-202 研究的依从性较差。
- 导致 AK102 永久停药的 AE 发生在 AK102-202 研究期间。
- 既往使用过 AK102 以外的 PCSK9 抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AK102
450mg AK102，Q4W，皮下注射；或 300mg AK102，Q4W，皮下注射；或 150mg AK102，Q4W，皮下注射；
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降脂疗法
AK102 Q4W
AK102 Q4W
AK102 Q2W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 52 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 CTCAE V5.0 评估的治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：从基线到 52 周
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从基线到 52 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到 52 周
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从基线到 52 周
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非高密度脂蛋白（非 HDL）胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到 52 周
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从基线到 52 周
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血清甘油三酯 (TG) 胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到 52 周
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从基线到 52 周
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载脂蛋白 B (Apo B) 相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到 52 周
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从基线到 52 周
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载脂蛋白 A-I (Apo A-I) 相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到 52 周
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从基线到 52 周
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总胆固醇 (TC) 中 BaPercent 与基线的变化百分比
大体时间：从基线到 52 周
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从基线到 52 周
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前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/Kexin 9 型 (PCSK9) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 52 周
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从基线到 52 周
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血清中 AK102 的浓度
大体时间：从基线到 52 周
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从基线到 52 周
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产生可检测抗药抗体 (ADA) 的受试者人数
大体时间：从基线到 52 周
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AK102 的免疫原性将通过总结产生可检测抗药物抗体的受试者数量来评估。
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从基线到 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月4日
初级完成 (实际的)
2023年2月17日
研究完成 (实际的)
2023年2月17日
研究注册日期
首次提交
2019年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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