Um estudo de longo prazo de AK102 em pacientes com hipercolesterolemia
1 de março de 2023 atualizado por: Akeso
Um estudo de longo prazo para avaliar a eficácia e segurança de AK102 em combinação com terapia hipolipemiante em pacientes com hipercolesterolemia
Este é um estudo estendido de fase II, aberto, não controlado.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de AK102 em combinação com terapia hipolipemiante básica em pacientes com hipercolesterolemia. Indivíduos que participaram dos estudos AK102 e concluíram a última visita e que, na opinião do investigador, provavelmente se beneficiarão com o tratamento continuado serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
796
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Peso corporal ≥ 40 kg para homens e mulheres.
- Participou do estudo AK102-202 e concluiu o estudo AK102-202 na última visita.
Critério de exclusão:
- Baixa conformidade no estudo AK102-202 por julgamento do investigador.
- EA que levou à descontinuação permanente do AK102 ocorreu durante o período do estudo AK102-202.
- Uso prévio de inibidores de PCSK9 que não sejam AK102.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AK102
450mg AK102, Q4W, injeção subcutânea; OU 300mg AK102, Q4W, injeção subcutânea; OU 150mg AK102, Q4W, injeção subcutânea;
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Terapias hipolipemiantes
AK102 Q4W
AK102 Q4W
AK102 Q2W
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por CTCAE V5.0
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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Da linha de base até 52 semanas
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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Da linha de base até 52 semanas
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol não lipoproteína de alta densidade (não HDL)
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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Da linha de base até 52 semanas
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol sérico de triglicerídeos (TG)
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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Da linha de base até 52 semanas
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (Apo B)
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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Da linha de base até 52 semanas
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-I (Apo A-I)
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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Da linha de base até 52 semanas
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Alteração percentual da variação percentual de Ba da linha de base no colesterol total (TC)
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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Da linha de base até 52 semanas
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Alteração da linha de base na pró-proteína convertase subtilisina/Kexina tipo 9 (PCSK9)
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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Da linha de base até 52 semanas
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Concentrações de AK102 no Soro
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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Da linha de base até 52 semanas
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Número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis (ADAs)
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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A imunogenicidade de AK102 será avaliada resumindo o número de indivíduos que desenvolvem anticorpos anti-droga detectáveis.
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Da linha de base até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuyang Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK102-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .