Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse af AK102 hos patienter med hyperkolesterolæmi

1. marts 2023 opdateret af: Akeso

En langsigtet undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK102 i kombination med lipidsænkende terapi hos patienter med hyperkolesterolæmi

Dette er et fase II, åbent, ikke-kontrolleret, udvidet studie. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af AK102 i kombination med grundlæggende lipidsænkende behandling hos patienter med hyperkolesterolæmi. Forsøgspersoner, der har deltaget i AK102-undersøgelserne og har gennemført det sidste besøg, og som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil have gavn af fortsat behandling, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

796

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Kropsvægt ≥ 40 kg for både mænd og kvinder.
  3. Deltog i AK102-202 undersøgelsen, og gennemførte AK102-202 undersøgelsen sidste besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig overensstemmelse i AK102-202-undersøgelsen ifølge investigators vurdering.
  2. AE, der førte til permanent seponering af AK102, forekom i AK102-202-undersøgelsesperioden.
  3. Tidligere brug af andre PCSK9-hæmmere end AK102.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK102
450mg AK102, Q4W, subkutan injektion; ELLER 300mg AK102, Q4W, subkutan injektion;ELLER 150mg AK102, Q4W, subkutan injektion;
Medicin: Statiner og/eller Ezetimibe
Lipidsænkende behandlinger
Medicin: 450mg AK102
AK102 Q4W
Medicin: 300mg AK102
AK102 Q4W
Medicin: 150mg AK102
AK102 Q2W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger vurderet af CTCAE V5.0
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
Fra baseline til 52 uger
Procentvis ændring fra baseline i High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
Fra baseline til 52 uger
Procentvis ændring fra baseline i non-high-density lipoprotein (non-HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
Fra baseline til 52 uger
Procentvis ændring fra baseline i serum triglycerid (TG) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
Fra baseline til 52 uger
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
Fra baseline til 52 uger
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-I (Apo A-I)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
Fra baseline til 52 uger
Procentvis ændring fra BaPercent ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
Fra baseline til 52 uger
Ændring fra baseline i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
Fra baseline til 52 uger
Koncentrationer af AK102 i serum
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
Fra baseline til 52 uger
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
Immunogeniciteten af ​​AK102 vil blive vurderet ved at opsummere antallet af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddelantistoffer.
Fra baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Samarbejdspartnere

AD Pharma (Guangdong)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuyang Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK102-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Statiner og/eller Ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner