En långtidsstudie av AK102 hos patienter med hyperkolesterolemi
1 mars 2023 uppdaterad av: Akeso
En långtidsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AK102 i kombination med lipidsänkande terapi hos patienter med hyperkolesterolemi
Detta är en fas II, öppen, icke-kontrollerad, utökad studie.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av AK102 i kombination med grundläggande lipidsänkande behandling hos patienter med hyperkolesterolemi. Försökspersoner som har deltagit i AK102-studierna och genomfört det senaste besöket och som enligt utredaren sannolikt kommer att dra nytta av fortsatt behandling kommer att inkluderas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
796
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing Liu
- Telefonnummer: 0760-89873998
- E-post: clinicaltrials@akesobio.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Peipei Chen, MD
-
Huvudutredare:
- Shuyang Zhang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Kroppsvikt ≥ 40 kg för både män och kvinnor.
- Deltog i AK102-202-studien, och genomförde AK102-202-studien förra besöket.
Exklusions kriterier:
- Dålig efterlevnad i AK102-202-studien enligt utredarens bedömning.
- AE som ledde till permanent utsättning av AK102 inträffade under studieperioden AK102-202.
- Tidigare användning av andra PCSK9-hämmare än AK102.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AK102
450mg AK102, Q4W, subkutan injektion; ELLER 300mg AK102, Q4W, subkutan injektion;ELLER 150mg AK102, Q4W, subkutan injektion;
|
Lipidsänkande terapier
AK102 Q4W
AK102 Q4W
AK102 Q2W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE V5.0
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
|
Från baslinjen till 52 veckor
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
|
Från baslinjen till 52 veckor
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-High-density lipoprotein (icke-HDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
|
Från baslinjen till 52 veckor
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serumtriglycerid (TG) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
|
Från baslinjen till 52 veckor
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
|
Från baslinjen till 52 veckor
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein A-I (Apo A-I)
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
|
Från baslinjen till 52 veckor
|
|
|
Procentuell förändring från BaProcentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
|
Från baslinjen till 52 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9)
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
|
Från baslinjen till 52 veckor
|
|
|
Koncentrationer av AK102 i serum
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
|
Från baslinjen till 52 veckor
|
|
|
Antal försökspersoner som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
|
Immunogeniciteten av AK102 kommer att bedömas genom att sammanfatta antalet försökspersoner som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar.
|
Från baslinjen till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shuyang Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Första postat (Faktisk)
22 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK102-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Statiner och/eller Ezetimib
-
University of Roma La SapienzaOkänd
-
Yonsei UniversityRekryteringAterosklerotisk kardiovaskulär sjukdomKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringDyslipidemierKorea, Republiken av
-
AkrikhinRussian National Atherosclerosis SocietyAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | LipidmetabolismstörningarRyska Federationen
-
Yonsei UniversitydotterRekryteringKranskärlssjukdom | DyslipidemierKorea, Republiken av
-
Organon and CoAvslutad
-
Seoul National University Bundang HospitalYuhan CorporationAvslutadHjärt-kärlsjukdomarKorea, Republiken av
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad