Długoterminowe badanie AK102 u pacjentów z hipercholesterolemią
1 marca 2023 zaktualizowane przez: Akeso
Długoterminowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AK102 w połączeniu z terapią hipolipemizującą u pacjentów z hipercholesterolemią
Jest to otwarte, rozszerzone badanie fazy II bez grupy kontrolnej.
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa AK102 w połączeniu z podstawową terapią hipolipemizującą u pacjentów z hipercholesterolemią. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach AK102 i odbyli ostatnią wizytę, i którzy w opinii badacza prawdopodobnie odniosą korzyść z kontynuacji leczenia, zostaną włączeni do tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
796
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Masa ciała ≥ 40 kg zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
- Uczestniczył w badaniu AK102-202 i ukończył badanie AK102-202 podczas ostatniej wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Słaba zgodność w badaniu AK102-202 według oceny badacza.
- AE, które doprowadziło do trwałego odstawienia AK102, wystąpiło w okresie badania AK102-202.
- Wcześniejsze stosowanie inhibitorów PCSK9 innych niż AK102.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AK102
450mg AK102, Q4W, wstrzyknięcie podskórne; LUB 300mg AK102, Q4W, wstrzyknięcie podskórne; LUB 150mg AK102, Q4W, wstrzyknięcie podskórne;
|
Terapie obniżające poziom lipidów
AK102 Q4W
AK102 Q4W
AK102 Q2W
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cholesterolu innym niż lipoproteiny o dużej gęstości (nie-HDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu triglicerydów (TG) cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie B (Apo B)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w apolipoproteinie A-I (Apo A-I)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
|
Procentowa zmiana od BaProcentowa zmiana od linii bazowej w całkowitym cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w konwertazie probiałkowej subtylizynie/keksynie typu 9 (PCSK9)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
|
Stężenia AK102 w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
|
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Immunogenność AK102 będzie oceniana poprzez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciw lekowi.
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shuyang Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK102-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .