Az AK102 hosszú távú vizsgálata hiperkoleszterinémiás betegekben
2023. március 1. frissítette: Akeso
Hosszú távú tanulmány az AK102 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a lipidcsökkentő terápiával kombinálva hiperkoleszterinémiás betegeknél
Ez egy II. fázisú, nyílt, nem kontrollált, kiterjesztett vizsgálat.
E vizsgálat fő célja az AK102 hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése alap lipidcsökkentő terápiával kombinálva hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél. Azokat az alanyokat, akik részt vettek az AK102 vizsgálatokban és befejezték az utolsó látogatást, és akiknek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg előnyös lesz a kezelés folytatása, bekerülnek ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
796
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Testtömeg ≥ 40 kg férfiaknál és nőknél egyaránt.
- Részt vett az AK102-202 vizsgálatban, és az utolsó látogatáson befejezte az AK102-202 tanulmányt.
Kizárási kritériumok:
- Gyenge megfelelés az AK102-202 vizsgálatban a vizsgáló ítélete szerint.
- Az AK102 végleges leállításához vezető AE az AK102-202 vizsgálati időszakban fordult elő.
- Az AK102-től eltérő PCSK9-gátlók korábbi használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AK102
450 mg AK102, Q4W, szubkután injekció; VAGY 300 mg AK102, Q4W, szubkután injekció; VAGY 150 mg AK102, Q4W, szubkután injekció;
|
Lipidcsökkentő terápiák
AK102 Q4W
AK102 Q4W
AK102 Q2W
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE V5.0 szerint
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinben
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein (nem HDL) koleszterinben
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szérum triglicerid (TG) koleszterinben
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az apolipoprotein B-ben (Apo B)
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
|
Százalékos változás az Apolipoprotein A-I (Apo A-I) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
|
Százalékos változás a ba-tól Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben (TC)
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Protein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) esetében
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
|
Az AK102 koncentrációja a szérumban
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) alakulnak ki
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Az AK102 immunogenitását úgy értékeljük, hogy összegezzük azon alanyok számát, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek fejlődnek ki.
|
Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shuyang Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK102-204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .