Uno studio a lungo termine di AK102 in pazienti con ipercolesterolemia
1 marzo 2023 aggiornato da: Akeso
Uno studio a lungo termine per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AK102 in combinazione con la terapia ipolipemizzante nei pazienti con ipercolesterolemia
Questo è uno studio esteso di fase II, in aperto, non controllato.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di AK102 in combinazione con la terapia ipolipemizzante di base nei pazienti con ipercolesterolemia. Saranno arruolati in questo studio i soggetti che hanno partecipato agli studi AK102 e che hanno completato l'ultima visita e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarranno probabilmente beneficio dal proseguimento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
796
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Peso corporeo ≥ 40 kg sia per gli uomini che per le donne.
- Ha partecipato allo studio AK102-202 e ha completato l'ultima visita dello studio AK102-202.
Criteri di esclusione:
- Scarsa compliance nello studio AK102-202 secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente di AK102 si sono verificati durante il periodo dello studio AK102-202.
- Uso precedente di inibitori PCSK9 diversi da AK102.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AK102
450mg AK102, Q4W, iniezione sottocutanea; OPPURE 300 mg di AK102, Q4W, iniezione sottocutanea; OPPURE 150 mg di AK102, Q4W, iniezione sottocutanea;
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Terapie ipolipemizzanti
AK102Q4W
AK102Q4W
AK102Q2W
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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Dal basale fino a 52 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo HDL (high-density lipoprotein).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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Dal basale fino a 52 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo non lipoproteico ad alta densità (non HDL).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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Dal basale fino a 52 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo sierico dei trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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Dal basale fino a 52 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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Dal basale fino a 52 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I (Apo A-I)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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Dal basale fino a 52 settimane
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Variazione percentuale rispetto a BaVariazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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Dal basale fino a 52 settimane
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Variazione rispetto al basale della proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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Dal basale fino a 52 settimane
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Concentrazioni di AK102 nel siero
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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Dal basale fino a 52 settimane
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Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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L'immunogenicità di AK102 sarà valutata riassumendo il numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili.
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Dal basale fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shuyang Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK102-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .