Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtidsstudie av AK102 hos pasienter med hyperkolesterolemi

1. mars 2023 oppdatert av: Akeso

En langsiktig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK102 i kombinasjon med lipidsenkende terapi hos pasienter med hyperkolesterolemi

Dette er en fase II, åpen, ikke-kontrollert, utvidet studie. Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til AK102 i kombinasjon med grunnleggende lipidsenkende terapi hos pasienter med hyperkolesterolemi. Forsøkspersoner som har deltatt i AK102-studiene og har fullført det siste besøket, og som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis vil ha nytte av fortsatt behandling, vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

796

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peipei Chen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Shuyang Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Kroppsvekt ≥ 40 kg for både menn og kvinner.
  3. Deltok i AK102-202-studien, og fullførte AK102-202-studien siste besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig etterlevelse i AK102-202-studien i henhold til etterforskerens vurdering.
  2. AE som førte til permanent seponering av AK102 oppstod i løpet av AK102-202 studieperioden.
  3. Tidligere bruk av andre PCSK9-hemmere enn AK102.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK102
450mg AK102, Q4W, subkutan injeksjon; ELLER 300mg AK102, Q4W, subkutan injeksjon;ELLER 150mg AK102, Q4W, subkutan injeksjon;
Legemiddel: Statiner og/eller Ezetimib
Lipidsenkende terapier
Legemiddel: 450mg AK102
AK102 Q4W
Legemiddel: 300mg AK102
AK102 Q4W
Legemiddel: 150mg AK102
AK102 Q2W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling som vurdert av CTCAE V5.0
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
Fra baseline til 52 uker
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
Fra baseline til 52 uker
Prosentvis endring fra baseline i ikke-High-density lipoprotein (non-HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
Fra baseline til 52 uker
Prosentvis endring fra baseline i serumtriglyserid (TG) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
Fra baseline til 52 uker
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
Fra baseline til 52 uker
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein A-I (Apo A-I)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
Fra baseline til 52 uker
Prosentvis endring fra BaPersent endring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
Fra baseline til 52 uker
Endring fra baseline i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
Fra baseline til 52 uker
Konsentrasjoner av AK102 i serum
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
Fra baseline til 52 uker
Antall forsøkspersoner som utvikler påvisbare antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
Immunogenisiteten til AK102 vil bli vurdert ved å oppsummere antall forsøkspersoner som utvikler påvisbare anti-legemiddelantistoffer.
Fra baseline til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Samarbeidspartnere

AD Pharma (Guangdong)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuyang Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK102-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Statiner og/eller Ezetimib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere