Dlouhodobá studie AK102 u pacientů s hypercholesterolemií
1. března 2023 aktualizováno: Akeso
Dlouhodobá studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti AK102 v kombinaci s terapií snižující hladinu lipidů u pacientů s hypercholesterolemií
Toto je fáze II, otevřená, nekontrolovaná, rozšířená studie.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost AK102 v kombinaci se základní hypolipidemickou léčbou u pacientů s hypercholesterolemií. Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří se zúčastnili studií AK102 a dokončili poslední návštěvu a kteří podle názoru zkoušejícího pravděpodobně budou mít prospěch z pokračující léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
796
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Tělesná hmotnost ≥ 40 kg pro muže i ženy.
- Účastnil se studie AK102-202 a dokončil studii AK102-202 při poslední návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Špatná compliance ve studii AK102-202 podle úsudku zkoušejícího.
- AE, která vedla k trvalému vysazení AK102, se objevila během období studie AK102-202.
- Předchozí použití jiných inhibitorů PCSK9 než AK102.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AK102
450 mg AK102, Q4W, subkutánní injekce; OR 300 mg AK102, Q4W, subkutánní injekce;OR 150 mg AK102, Q4W, subkutánní injekce;
|
Terapie snižující hladinu lipidů
AK102 Q4W
AK102 Q4W
AK102 Q2W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE V5.0
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL).
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém triglyceridovém (TG) cholesterolu
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu B (Apo B)
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu A-I (Apo A-I)
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
|
|
Procentuální změna od BaProcentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty u proprotein konvertázy subtilisin/Kexin typu 9 (PCSK9)
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
|
|
Koncentrace AK102 v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Imunogenicita AK102 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivu.
|
Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shuyang Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK102-204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .