고콜레스테롤혈증 환자에서 AK102 장기 연구
2023년 3월 1일 업데이트: Akeso
고콜레스테롤혈증 환자에서 지질강하제와 병용 시 AK102의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 장기 연구
이것은 II상, 공개 라벨, 비통제, 확장 연구입니다.
본 연구의 주요 목적은 고콜레스테롤혈증 환자에서 기본 지질저하 요법과 병용한 AK102의 장기 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. AK102 연구에 참여하고 마지막 방문을 완료했으며 연구자의 의견에 따라 지속적인 치료로 이익을 얻을 가능성이 있는 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
796
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 남녀 모두 체중 ≥ 40kg.
- AK102-202 연구에 참여하고 마지막 방문에서 AK102-202 연구를 완료했습니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 AK102-202 연구에서 순응도가 낮습니다.
- AK102의 영구 중단을 초래한 AE는 AK102-202 연구 기간 동안 발생했습니다.
- AK102 이외의 PCSK9 억제제의 사전 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK102
450mg AK102, Q4W, 피하 주사; 또는 300mg AK102, Q4W, 피하 주사; 또는 150mg AK102, Q4W, 피하 주사;
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지질 저하 요법
AK102 Q4W
AK102 Q4W
AK102 Q2W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 52주차
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE V5.0으로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 베이스라인부터 52주까지
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베이스라인부터 52주까지
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 기준선 대비 변화율
기간: 베이스라인부터 52주까지
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베이스라인부터 52주까지
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비고밀도 지단백질(비HDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 52주까지
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베이스라인부터 52주까지
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혈청 트리글리세리드(TG) 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 52주까지
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베이스라인부터 52주까지
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아포지단백 B(Apo B)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 52주까지
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베이스라인부터 52주까지
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아포지단백 A-I(Apo A-I)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 52주까지
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베이스라인부터 52주까지
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BaPercent Change From Baseline에서 총 콜레스테롤(TC)의 변화율
기간: 베이스라인부터 52주까지
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베이스라인부터 52주까지
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Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 52주까지
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베이스라인부터 52주까지
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혈청 내 AK102의 농도
기간: 베이스라인부터 52주까지
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베이스라인부터 52주까지
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수
기간: 베이스라인부터 52주까지
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AK102의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체를 발생시키는 피험자의 수를 요약하여 평가할 것입니다.
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베이스라인부터 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shuyang Zhang, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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