Долгосрочное исследование AK102 у пациентов с гиперхолестеринемией
1 марта 2023 г. обновлено: Akeso
Долгосрочное исследование для оценки эффективности и безопасности AK102 в сочетании с гиполипидемической терапией у пациентов с гиперхолестеринемией
Это фаза II, открытое, неконтролируемое, расширенное исследование.
Основная цель данного исследования — оценить долгосрочную эффективность и безопасность AK102 в сочетании с базисной гиполипидемической терапией у пациентов с гиперхолестеринемией. Субъекты, которые участвовали в исследованиях AK102 и завершили последний визит, и которые, по мнению исследователя, могут получить пользу от продолжения лечения, будут включены в это исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
796
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Liu
- Номер телефона: 0760-89873998
- Электронная почта: clinicaltrials@akesobio.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Peipei Chen, MD
-
Главный следователь:
- Shuyang Zhang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Масса тела ≥ 40 кг как у мужчин, так и у женщин.
- Участвовал в исследовании AK102-202 и завершил исследование AK102-202 во время последнего визита.
Критерий исключения:
- Плохая комплаентность в исследовании AK102-202 по мнению исследователя.
- НЯ, которые привели к постоянному прекращению приема AK102, произошли в течение периода исследования AK102-202.
- Предшествующее использование ингибиторов PCSK9, отличных от AK102.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АК102
450 мг AK102, каждые 4 недели, подкожная инъекция; ИЛИ 300 мг AK102, каждые 4 недели, подкожная инъекция; ИЛИ 150 мг AK102, каждые 4 недели, подкожная инъекция;
|
Гиполипидемическая терапия
АК102 Q4W
АК102 Q4W
AK102 Q2W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке CTCAE V5.0
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина триглицеридов (ТГ) в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (Apo B)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-I (Apo A-I)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с БаПроцентное изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
|
Концентрации AK102 в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
|
Количество субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Иммуногенность AK102 будет оцениваться путем суммирования количества субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антитела против лекарств.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shuyang Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK102-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .