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妊娠研究における睡眠と追跡の効果 (STEP)

2025年2月5日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

活動と睡眠追跡による周産期の転帰の改善

目的:調査官は、手首ベースのアクティビティトラッカーを使用したシンプルでパーソナライズされたスマートフォンベースのアクティビティ介入が、妊娠中のリスクの高い妊婦がストレスを軽減するのに役立つと仮定します。

参加者:中程度または高レベルの知覚ストレス(≥14)が記録されており、30 kg/m2以上のボディマス指数または妊娠高血圧症の歴史、妊娠前の妊娠中の妊娠中、妊娠中の妊娠中期症の歴史、妊娠中の妊娠中症の患者、または妊娠中の妊娠中症の出生<37週<37週間、妊娠中の出生の結果が高いリスクが高い、ノースカロライナ大学で出生前ケアに登録している妊婦。

手順:選択基準を満たす女性は、ノースカロライナ大学出生前ケアクリニックを通じて採用されます。 定期的にスケジュールされた出生前の訪問および/または超音波での参加の可能性について連絡されます。 また、リモートメソッド(例:テレヘルス)による参加の可能性についても連絡することができます。 登録されている女性は、検証済みの食事、ストレス、睡眠、ボディイメージのアンケートを完了します。 登録された女性は、標準的な産科ケアまたは強化されたカウンセリングを受けるためにランダム化されます。 すべての参加者は、手首ベースのアクティビティトラッカーを受け取ります。 ストレスと遺伝子発現の生化学マーカーの母体血液サンプルは、最初の訪問時に得られます。フォローアップ血液サンプルは妊娠後半に得られ、胎盤のごく一部が分娩時に保存されます。 母体と新生児の結果は、グループ間で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

妊娠中、女性は定期的に医療専門家と相互作用します。これは、ストレスを最小限に抑え、体重増加、栄養、活動を最適化するために、しばしば未開発の資源と適切な時期であり、結果と生涯にわたる健康にプラスの影響を与えます。 この研究の包括的な仮説は、手首ベースのアクティビティトラッカーを使用したシンプルでパーソナライズされたスマートフォンベースのアクティビティ介入は、妊娠中の活動レベルを高め、ストレスを軽減し、妊娠上の体重増加と生体認証パラメーターを最適化するのに役立つということです。 重要なことに、調査員は、女性がシンプルでパーソナライズされたテキストメッセージベースの介入を介してケアに従事できることを提案しています。

女性は妊娠初期に登録され、前向きに続きます。 すべての女性は、手首ベースのアクティビティトラッカーを受け取ります。 一部の女性(個別化されたカウンセリングを受けるために無作為化された女性)は、前週の活動と睡眠に基づいて毎週テキストメッセージを受け取ります。 他の女性は、活動レベルに関する特定の指示を受け取りません。 調査員は、彼らの結果に前向きに従います。 生物学的サンプル(血液、尿、膣スワブ、胎盤組織を含む)は、登録時および出産時に収集されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠の有害な結果のリスクが高い場合、ボディマス指数≥30kg/m^2、または子lamp前症の以前の既往、前妊娠前の妊娠前の妊娠前の子宮内発生制限、または早期出生、および>/= 14(10質問スケール)の認識ストレススコア
  • 8.0〜19.9週の妊娠年齢の妊娠アメリカ大学の産婦人科医と婦人科医のデート基準(利用可能な超音波と月経デートの組み合わせ)を使用しています)
  • 現在のシングルトン生存可能な子宮内妊娠。 双子からシングルトンの妊娠への自発的な減少は、14週間の妊娠前に発生した場合、許容されます。
  • 構造的異常や異数性はありません
  • 英語でコミュニケーションを取り、同意を提供する能力
  • 母体の18歳から51歳
  • 手首ベースのアクティビティトラッカーと互換性のあるスマートフォンを所有しています(200を超えるデバイスがサポートされています)

除外基準:

  • 多肢妊娠を妊娠している女性
  • 影響力の低い活動のわずかな増加が禁忌である病状がある女性(女性の治療医の裁量で)
  • 妊娠36週間前に計画された配達
  • 週7日中少なくとも6日間、手首ベースのアクティビティトラッカーを着用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常のケア
このグループに無作為化された女性は、妊娠中の運動 /活動 /睡眠に関するガイダンスを受けません。
実験的:活動介入
このグループに無作為化された女性は、妊娠中の身体活動と睡眠に関する詳細な情報とリマインダーを受け取ります。 。
1週間のベースライン活動が得られた後、参加者は、前の週の活動レベルより10%高いパーソナライズされた活動目標と連絡を受けます。 また、睡眠に関するフィードバックは、1泊あたり少なくとも6時間以上の場合や、1泊2回以上目を覚ましている場合も受け取ります。 参加者はまた、毎週のテキストリマインダーとフィードバックを奨励することを受け取り、配達まで定期的に予定されている出生前の訪問で追加のカウンセリングを直接受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された母体ストレスの減少
時間枠:配達を通じて、参加者あたり平均7か月
知覚された応力スコアは、検証済みの10質問の応力スケールを使用して計算されます。スコア= 14は中程度の応力を示します
配達を通じて、参加者あたり平均7か月
周産期の有害な女性の割合
時間枠:結果は、配達時に確認されます
調査官は、妊娠の有害な結果を、37週未満の早産、子宮内発育制限、子lamp前、胎盤の急激な複合と定義します。結果は、ランダム化グループ間で比較されます。
結果は、配達時に確認されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーソナライズされたアクティビティレベルグループによって満たされるアクティビティ目標の数
時間枠:配達を通じて、参加者あたり平均7か月
パーソナライズされた活動グループに無作為化された女性によって成功した毎週の活動目標の割合
配達を通じて、参加者あたり平均7か月
平均日常のステップ
時間枠:配達を通じて、参加者あたり平均7か月
毎日の手順の平均数;ランダム化グループ間で金額が比較されます。
配達を通じて、参加者あたり平均7か月
毎日のステップの中央値
時間枠:配達を通じて、参加者あたり平均7か月
毎日のステップの中央値。ランダム化グループ間で金額が比較されます。
配達を通じて、参加者あたり平均7か月
平均「中程度」またはより大きな身体活動
時間枠:配達を通じて、参加者あたり平均7か月
手首ベースのアクティビティモニターによって登録されている「中程度」または「激しい」身体活動の週分の平均数。ランダム化グループ間で金額が比較されます。
配達を通じて、参加者あたり平均7か月
中央値の「中程度」またはより大きな身体活動
時間枠:配達を通じて、参加者あたり平均7か月
手首ベースのアクティビティモニターによって登録されている「中程度」または「激しい」身体活動の週ごとの数分の数の中央値。ランダム化グループ間で金額が比較されます。
配達を通じて、参加者あたり平均7か月
平均的な毎晩の睡眠時間
時間枠:配達を通じて、参加者あたり平均7か月
1泊あたりの平均睡眠時間数;ランダム化グループ間で金額が比較されます。
配達を通じて、参加者あたり平均7か月
毎晩睡眠時間の中央値
時間枠:配達を通じて、参加者あたり平均7か月
1泊あたりの睡眠時間の中央値。ランダム化グループ間で金額が比較されます。
配達を通じて、参加者あたり平均7か月
安静時心拍数の中央値
時間枠:配達を通じて、参加者あたり平均7か月
登録と配達の間の安静時心拍数の中央値の心臓レベルと安静時の心拍数(1分あたりの拍動)の最下層の変化。ランダム化グループ間で金額が比較されます。
配達を通じて、参加者あたり平均7か月
平均安静時心拍パラメーター
時間枠:配達を通じて、参加者あたり平均7か月
登録と配達の間の平均安静時心拍数レベルと安静時の心拍数(1分あたりの拍動)の最下位の変化。ランダム化グループ間で金額が比較されます。
配達を通じて、参加者あたり平均7か月
研究中の体組成の変化 - 総体水
時間枠:ランダム化後16週間で体組成の再評価を通じて、参加者あたり平均4か月。
登録後の登録と再評価の間の総体水測定の中央値の変化(該当する場合は、まだ妊娠している場合)は、ランダム化グループ間で比較されます。
ランダム化後16週間で体組成の再評価を通じて、参加者あたり平均4か月。
研究中の平均体組成の変化 - 総体水
時間枠:ランダム化後16週間で体組成の再評価を通じて、参加者あたり平均4か月。
登録後の登録と再評価の間の平均総体水測定値の変化(該当する場合は、まだ妊娠している場合)は、ランダム化グループ間で比較されます。
ランダム化後16週間で体組成の再評価を通じて、参加者あたり平均4か月。
研究中の体組成の変化 - 体脂肪の割合
時間枠:ランダム化後16週間で体組成の再評価を通じて、参加者あたり平均4か月。
登録後の登録と再評価の間の体脂肪測定の中央値の変化(該当する場合は、まだ妊娠している場合)は、ランダム化グループ間で比較されます。
ランダム化後16週間で体組成の再評価を通じて、参加者あたり平均4か月。
研究中の平均体組成の変化 - 体脂肪の割合
時間枠:ランダム化後16週間で体組成の再評価を通じて、参加者あたり平均4か月。
登録後の登録と再評価の間の平均パーセント体脂肪測定値の変化(該当する場合は、まだ妊娠している場合)は、ランダム化グループ間で比較されます。
ランダム化後16週間で体組成の再評価を通じて、参加者あたり平均4か月。
妊娠体重増加
時間枠:配達を通じて、参加者あたり平均7か月
妊娠中の各参加者がポンドで得た体重の量。 結果は、ランダム化グループ間で比較されます。
配達を通じて、参加者あたり平均7か月
学習登録後1週間あたりの妊娠体重増加
時間枠:配達を通じて、参加者あたり平均7か月
各参加者が1週間に獲得した体重、ポンドで、学習登録と配達の間。 結果は、ランダム化グループ間で比較されます。
配達を通じて、参加者あたり平均7か月
妊娠糖尿病の女性の割合
時間枠:配達を通じて、参加者あたり平均7か月。
妊娠中の妊娠糖尿病の診断は、アメリカの産婦人科医大学が定めた標準的な基準を使用しています。 結果は、ランダム化グループ間で比較されます。
配達を通じて、参加者あたり平均7か月。
妊娠の高血圧合併症のある女性の割合
時間枠:産後6週間まで、参加者あたり平均7か月
標準的なアメリカの産科科医診断基準を使用した妊娠高血圧、子lamp前、または子lampの診断。 結果は、ランダム化グループ間で比較されます。
産後6週間まで、参加者あたり平均7か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tracy A Manuck, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月14日

研究の完了 (推定)

2025年5月14日

試験登録日

最初に提出

2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月20日

最初の投稿 (実際)

2019年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データを使用することを提案する調査員が、施設内審査委員会(IRB)、独立倫理委員会(IEC)、または研究倫理委員会(REB)から承認を得て、ノースカロライナ大学(UNC)とのデータ使用/共有契約を実行することを提案する調査員が、出版後12か月から36か月後に結果を共有する個別のデータを略奪しました。

IPD 共有時間枠

最初の公開から12〜36か月後

IPD 共有アクセス基準

データを使用することを提案する調査員にアクセスが与えられます。該当する場合は、施設内審査委員会(IRB)、独立倫理委員会(IEC)、またはResearch Ethics Board(REB)からの承認があり、UNCとのデータ使用/共有契約を実行します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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