妊娠研究中的睡眠和跟踪效果 (STEP)
2025年2月5日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
通过活动和睡眠跟踪改善围产期结果
目的：研究人员假设使用基于手腕的活动跟踪器进行简单，个性化的，基于智能手机的活动干预将有助于高风险孕妇减轻怀孕期间的压力。
参与者：北卡罗来纳州大学接受产前护理的孕妇，她们的感知压力中等或高水平的压力（≥14），由于体重≥30kg/m2的体重指数或妊娠高压史而受到不良怀孕妊娠结局的高风险。
程序：符合纳入标准的妇女将通过北卡罗来纳大学产前护理诊所招募。 将在定期安排的产前访问和/或超声波上与他们联系以供可能参与。 也可以通过远程方法（例如远程医疗）与他们联系以进行参与。 入学的妇女将完成经过验证的饮食，压力，睡眠和身体形象问卷。 然后，招生的妇女将被随机分配以获得标准的产科护理或增强咨询。 所有参与者将获得基于手腕的活动跟踪器。 初次访问时，将获得用于压力和基因表达的生化标志物的母体血液样本；随访的血液样本将在妊娠后期获得，并在分娩时节省了一小部分胎盘。 群体之间将比较孕产妇和新生儿结局。
研究概览
详细说明
在怀孕期间，妇女经常与医疗保健专业人员互动，通常是未开发的资源和适当的时间，以最大程度地减少压力并优化体重增加，营养和活动，从而积极影响结果和终身健康。 这项研究的总体假设是，使用基于手腕的活动跟踪器的简单，个性化的，基于智能手机的活动干预将有助于高风险孕妇在怀孕期间提高其活动水平，减轻压力并优化妊娠体重增加和生物识别参数。 重要的是，调查人员建议妇女可以通过基于简单的文字传语干预措施进行护理。
妇女将在怀孕初期入学，并前瞻性地跟随。 所有女性都将获得基于手腕的活动跟踪器。 一些妇女（随机接受个性化咨询的妇女）将根据她们的活动并在上一周内睡觉。 其他妇女将不会收到有关活动水平的任何具体说明。 调查人员将前瞻性地遵循他们的结果。 在入学和分娩时，将收集生物样品（包括血液，尿液，阴道拭子，胎盘组织）。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 由于体重指数≥30kg/m^2或先前的先兆子痫病史，在先前怀孕前37周的妊娠和>/= 14（10-question量表）在37周之前的妊娠37周（10-question量表）
- 使用美国产科医生和妇科学院约会标准的妊娠年龄为8.0至19.9周的妊娠期（超声和月经约会的结合，可用）
- 当前的单例宫内怀孕。 只要发生在妊娠14周之前，就可以自发地减少双胞胎妊娠。
- 没有结构异常或非整倍性
- 能够沟通并提供英语同意
- 孕产妇18至51岁
- 拥有与基于手腕的活动跟踪器兼容的智能手机（支持200多个设备）
排除标准：
- 怀有多因发妊娠的妇女
- 患有医疗状况的妇女禁忌低影响活动的妇女（由妇女的治疗医师酌情决定）
- 妊娠36周之前的计划交货
- 每周7天中至少有6天不愿穿手腕的活动跟踪器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：通常的护理
随机分配给该组的妇女将不会在怀孕期间获得有关运动 /活动 /睡眠的指导。
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实验性的：活动干预
随机分配给该组的妇女将收到有关体育锻炼和怀孕睡眠的详细信息。 。
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在获得基线活动1周后，将与参与者联系，其个性化活动目标比以前的活动水平高10％。
如果他们每晚至少平均6小时或每晚醒来两次，他们还会收到有关睡眠的反馈。
参与者还将每周收到每周的文字提醒和鼓励的反馈，并将在定期安排的产前访问中亲自获得额外的咨询，直到交付为止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻感知的孕产妇压力
大体时间：通过交付，平均每个参与者7个月
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感知应力得分将使用经过验证的10个问题应力量表计算出来；得分= 14表示适度的压力
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通过交付，平均每个参与者7个月
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围产期不良后果的妇女比例
大体时间：结果将在交付时确定
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研究人员将定义不良妊娠结局为早产<37周，宫内生长限制，先兆子痫和胎盘突然的综合；随机组之间将比较结果。
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结果将在交付时确定
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个性化活动水平小组达到的活动目标数量
大体时间：通过交付，平均每个参与者7个月
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随机分配到个性化活动组的妇女成功实现的每周活动目标比例
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通过交付，平均每个参与者7个月
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平均每日步骤
大体时间：通过交付，平均每个参与者7个月
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平均每日步骤数；随机组之间将比较数量。
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通过交付，平均每个参与者7个月
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中间的每日步骤
大体时间：通过交付，平均每个参与者7个月
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每日步骤的中位数；随机组之间将比较数量。
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通过交付，平均每个参与者7个月
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平均“中等”或更大的体育锻炼
大体时间：通过交付，平均每个参与者7个月
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基于手腕的活动监视器注册的“中等”或“激烈”的体育活动的平均每周分钟数；随机组之间将比较数量。
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通过交付，平均每个参与者7个月
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中间“中等”或更大的体育锻炼
大体时间：通过交付，平均每个参与者7个月
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基于手腕的活动监视器注册的“中度”或“激烈”体育活动的每周分钟的中值；随机组之间将比较数量。
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通过交付，平均每个参与者7个月
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平均每晚睡眠时间
大体时间：通过交付，平均每个参与者7个月
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平均每晚睡眠分钟数；随机组之间将比较数量。
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通过交付，平均每个参与者7个月
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每晚中间的睡眠时间中间
大体时间：通过交付，平均每个参与者7个月
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每晚睡眠时间中位数；随机组之间将比较数量。
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通过交付，平均每个参与者7个月
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中间休息心率参数
大体时间：通过交付，平均每个参与者7个月
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静息心率水平和静息心率的中值（以每分钟为单位）的变化，在入学和分娩之间；随机组之间将比较数量。
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通过交付，平均每个参与者7个月
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平均休息心率参数
大体时间：通过交付，平均每个参与者7个月
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在入学和分娩之间，平均静息心率水平和静息心率的静止状态（以每分钟为单位）的变化；随机组之间将比较数量。
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通过交付，平均每个参与者7个月
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研究过程中的中间身体成分变化 - 全身水
大体时间：通过在随机分组后16周重新评估身体成分，平均每个参与者4个月。
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在入学率和16周（如适用，如果仍然怀孕），将在随机组之间进行招生和重新评估之间的总体水测量值的变化。
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通过在随机分组后16周重新评估身体成分，平均每个参与者4个月。
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研究过程中的平均身体成分变化 - 全身水
大体时间：通过在随机分组后16周重新评估身体成分，平均每个参与者4个月。
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在入学人数和16周（如适用，如果仍然怀孕），将在随机组之间进行比较。
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通过在随机分组后16周重新评估身体成分，平均每个参与者4个月。
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研究过程中的中间身体成分变化 - 体内脂肪百分比
大体时间：通过在随机分组后16周重新评估身体成分，平均每个参与者4个月。
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在入学率和16周（如果仍适用，如果仍怀孕）之间，将在随机组之间进行招生和重新评估之间的体内脂肪测量值的变化。
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通过在随机分组后16周重新评估身体成分，平均每个参与者4个月。
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研究过程中的平均身体成分变化 - 体内脂肪百分比
大体时间：通过在随机分组后16周重新评估身体成分，平均每个参与者4个月。
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在入学率和16周（如适用，如果仍然怀孕），将在随机组之间比较招生和重新评估之间的平均体内脂肪测量值的变化。
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通过在随机分组后16周重新评估身体成分，平均每个参与者4个月。
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妊娠体重增加
大体时间：通过交付，平均每个参与者7个月
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怀孕期间每个参与者增加的体重，体重。
随机组之间将比较结果。
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通过交付，平均每个参与者7个月
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研究入学后每周妊娠体重增加
大体时间：通过交付，平均每个参与者7个月
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在研究入学和分娩之间，每个参与者（磅）每周增加的体重量。
随机组之间将比较结果。
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通过交付，平均每个参与者7个月
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妊娠糖尿病的女性比例
大体时间：通过交付，平均每个参与者7个月。
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使用美国产科医生和妇科学院规定的标准标准，妊娠期妊娠糖尿病的诊断。
随机组之间将比较结果。
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通过交付，平均每个参与者7个月。
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怀孕高血压并发症的女性比例
大体时间：在产后6周，平均每个参与者7个月
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使用标准的美国产科医生和妇科学院的诊断标准，妊娠高血压，先兆子痫或eClampsia的诊断。
随机组之间将比较结果。
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在产后6周，平均每个参与者7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tracy A Manuck, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Muktabhant B, Lawrie TA, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Diet or exercise, or both, for preventing excessive weight gain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub3.
- Olson CM, Strawderman MS, Reed RG. Efficacy of an intervention to prevent excessive gestational weight gain. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.01.027.
- Muktabhant B, Lumbiganon P, Ngamjarus C, Dowswell T. Interventions for preventing excessive weight gain during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub2.
- Wolf HT, Owe KM, Juhl M, Hegaard HK. Leisure time physical activity and the risk of pre-eclampsia: a systematic review. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):899-910. doi: 10.1007/s10995-013-1316-8. Erratum In: Matern Child Health J. 2014 Oct;18(8):2020-3.
- Sorensen TK, Williams MA, Lee IM, Dashow EE, Thompson ML, Luthy DA. Recreational physical activity during pregnancy and risk of preeclampsia. Hypertension. 2003 Jun;41(6):1273-80. doi: 10.1161/01.HYP.0000072270.82815.91. Epub 2003 Apr 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月14日
研究完成 (估计的)
2025年5月14日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在发布后，将从12到36个月开始共享支持结果的个人数据，该研究人员向调查人员提供了建议使用该数据的机构审查委员会（IRB），独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会（REB）的批准，如适用，并与北卡罗莱纳州大学（UNC）执行数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
首次出版后12到36个月
IPD 共享访问标准
如果调查人员建议使用数据的批准，该调查员将获得机构审查委员会（IRB），独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会（REB）的批准，并适用，并与UNC执行数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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