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임신 연구에서 수면 및 추적 효과 (STEP)

2025년 2월 5일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

활동 및 수면 추적을 통한 주 산기 결과 개선

목적 : 조사관은 손목 기반 활동 추적기를 사용한 간단하고 개인화 된 스마트 폰 기반 활동 중재가 임신 중 임산부가 임신 중 스트레스를 줄이는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다.

참가자 : 임신 한 여성은 노스 캐롤라이나 대학교 (University of North Carolina)의 태아 치료에 등록하여 중등도 또는 높은 수준의 인식 스트레스 (≥ 14)를 가지고 있으며 체질량 지수가 ≥ 30 kg/m2 또는 임신 고혈압, 자막 전, 자궁 내 성장 제한의 병력으로 인해 임신 결과에 대한 위험이 높습니다.

절차 : 노스 캐롤라이나 대학교 태아 케어 클리닉을 통해 여성 회의 포함 기준을 모집합니다. 그들은 정기적으로 예정된 태아 방문 및/또는 초음파에 참여할 수 있도록 연락을받을 것입니다. 원격 방법 (예 : 원격 건강)에 의한 참여를 위해 연락 할 수도 있습니다. 등록한 여성은 검증 된식이, 스트레스, 수면 및 신체 이미지 설문지를 완료합니다. 그런 다음 등록 된 여성은 표준 산부인과 치료 또는 향상된 상담을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 손목 기반 활동 추적기를받습니다. 스트레스 및 유전자 발현의 생화학 적 마커에 대한 모체 혈액 샘플은 초기 방문시 수득 될 것이다; 추적 관찰 혈액 샘플은 임신 중 후반에 얻을 것이며, 태반의 소수는 분만시 저장됩니다. 모성 및 신생아 결과는 그룹간에 비교됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중에 여성은 정기적으로 의료 전문가, 종종 미개척 자원 및 적절한시기와 스트레스, 영양 및 활동을 최적화하여 결과 및 평생 건강에 긍정적 인 영향을 미칩니다. 이 연구의 가장 중요한 가설은 손목 기반 활동 추적기를 사용한 간단하고 개인화 된 스마트 폰 기반 활동 중재가 임신 중 임산부가 임신 중 활동 수준을 높이고 스트레스를 줄이며 임신 체중 증가 및 생체 인식 매개 변수를 최적화하는 데 도움이된다는 것입니다. 중요하게도, 조사관은 여성이 간단하고 개인화 된 텍스트 메시지 기반 개입을 통해 치료에 참여할 수 있다고 제안합니다.

여성은 임신 초기에 등록되어 전향 적으로 추적됩니다. 모든 여성은 손목 기반 활동 추적기를 받게됩니다. 일부 여성 (개인화 된 상담을 받기 위해 무작위 배정 된 여성)은 활동에 따라 매주 문자 메시지를 받고 전 주에 수면을 받게됩니다. 다른 여성들은 활동 수준에 관한 특정 지침을받지 않습니다. 수사관들은 그들의 결과를 전향 적으로 따를 것입니다. 생물학적 샘플 (혈액, 소변, 질 면봉, 태반 조직 포함)은 등록 및 전달시 수집됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 체질량 지수 ≥ 30 kg/m^2 또는 자간전증의 이전 병력, 이전 임신에서 임신 37 주 이전의 자궁 내 성장 제한 또는 조기 출생 및>/= 14의 인식 된 스트레스 점수 (10- 질문 스케일)로 인해 임신 결과에 대한 위험이 높습니다.
  • 임신 연령은 8.0 ~ 19.9 주의 임신 연령 미국 산부인과 의사 및 부인과 전문의 데이트 기준 (초음파 및 생리 데이트의 조합, 사용 가능한대로)을 이용한 임신입니다.
  • 현재 싱글 톤 생존 자궁 내 임신. 14 주 임신 이전에 발생하면 쌍둥이로의 쌍둥이로의 자발적 감소가 허용됩니다.
  • 구조적 이상이나 이수성이 없습니다
  • 영어로 의사 소통하고 동의하는 능력
  • 18 세에서 51 세 사이의 모성
  • 손목 기반 활동 추적기와 호환되는 스마트 폰을 소유하고 있습니다 (200 개가 넘는 장치 지원)

제외 기준 :

  • 다중 태도로 임신 한 여성
  • 영향력이 낮은 활동이 적당히 증가하는 의학적 상태가있는 여성 (여성 치료 의사의 재량에 따라)
  • 임신 36 주 전에 계획된 배송
  • 주당 7 일 중 최소 6 일 동안 손목 기반 활동 추적기를 착용하지 않으려는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 치료
이 그룹에 무작위 배정 된 여성은 임신 중 운동 / 활동 / 수면에 관한 지침을받지 않습니다.
실험적: 활동 중재
이 그룹에 무작위 배정 된 여성은 임신 중 신체 활동과 수면에 대한 자세한 정보와 알림을받습니다. .
행동: 활동 중재
1 주간의 기준선 활동을 얻은 후 참가자는 이전 주 활동 수준보다 10% 높은 개인화 된 활동 목표와 연락을받습니다. 또한 밤에 최소 6 시간 이상 평균화되지 않거나 밤에 두 번 이상 깨어나는 경우 수면에 대한 피드백을받습니다. 참가자는 또한 주간 텍스트 알림과 장려 피드백을 받고 정기적으로 예정된 태아 방문시 배달까지 직접 상담을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인식 된 모체 스트레스 감소
기간: 배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
인지 된 응력 점수는 검증 된 10 질문 응력 척도를 사용하여 계산됩니다. 점수 = 14는 적당한 응력을 나타냅니다
배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
주 산기 결과를 가진 여성의 비율
기간: 결과는 배달시 확인됩니다
연구자들은 불리한 임신 결과를 37 주 <37 주, 자궁 내 성장 제한, 자간전증 및 태반 적지의 복합재로 정의 할 것입니다. 결과는 무작위 그룹간에 비교됩니다.
결과는 배달시 확인됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인화 된 활동 수준 그룹이 충족 한 활동 목표 수
기간: 배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
개인화 된 활동 그룹에 무작위 배정 된 여성이 성공적으로 충족 한 주간 활동 목표의 비율
배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
매일 평균 단계
기간: 배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
일일 단계의 평균 수; 무작위 배정 그룹간에 금액이 비교됩니다.
배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
일일 중간 단계
기간: 배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
일일 단계의 중간 수; 무작위 배정 그룹간에 금액이 비교됩니다.
배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
'보통'이상의 신체 활동을 의미합니다
기간: 배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
손목 기반 활동 모니터에 의해 등록 된 '보통'또는 '강렬한'신체 활동의 평균 주당 수; 무작위 배정 그룹간에 금액이 비교됩니다.
배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
중앙값 '보통'또는 더 큰 신체 활동
기간: 배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
손목 기반 활동 모니터에 의해 등록 된 '보통'또는 '강렬한'신체 활동의 주당 평균 수; 무작위 배정 그룹간에 금액이 비교됩니다.
배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
야간 수면 분을 의미합니다
기간: 배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
밤당 평균 수면수 수; 무작위 배정 그룹간에 금액이 비교됩니다.
배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
중간 밤의 수면 분
기간: 배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
밤당 수면 분의 평균 수; 무작위 배정 그룹간에 금액이 비교됩니다.
배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
중간 휴식 심박수 매개 변수
기간: 배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
등록과 배송 사이의 중간 휴식 심박수 수준과 휴식 심박수 (분당 비트)의 Nadir의 변화; 무작위 배정 그룹간에 금액이 비교됩니다.
배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
평균 휴식 심박수 매개 변수
기간: 배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
등록과 배송 사이의 평균 휴식 심박수 수준과 휴식 심박수 (분당 비트)의 Nadir의 변화; 무작위 배정 그룹간에 금액이 비교됩니다.
배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
연구 중 중간 신체 구성 변화 - 총 체중
기간: 무작위 배정 후 16 주에 신체 조성의 재평가를 통해 참가자 당 평균 4 개월.
등록 후 8 주 및 16 주 (임신 한 경우 적용 가능한 경우)에 등록 및 재평가 사이의 중간 총 체중 측정의 변화는 무작위 배정 그룹간에 비교됩니다.
무작위 배정 후 16 주에 신체 조성의 재평가를 통해 참가자 당 평균 4 개월.
연구 중 평균 체성분 변화 - 총 체중
기간: 무작위 배정 후 16 주에 신체 조성의 재평가를 통해 참가자 당 평균 4 개월.
등록 후 8 주 및 16 주 (임신 한 경우 적용 가능한 경우)에 등록과 재평가 사이의 평균 총 체수 측정의 변화는 무작위 배정 그룹간에 비교됩니다.
무작위 배정 후 16 주에 신체 조성의 재평가를 통해 참가자 당 평균 4 개월.
연구 중 중간 신체 구성 변화 - 체지방 백분율
기간: 무작위 배정 후 16 주에 신체 조성의 재평가를 통해 참가자 당 평균 4 개월.
등록 후 8 주 및 16 주 (임신 한 경우 적용 가능한 경우)에 등록과 재평가 사이의 중간 체지방 측정의 변화는 무작위 배정 그룹간에 비교됩니다.
무작위 배정 후 16 주에 신체 조성의 재평가를 통해 참가자 당 평균 4 개월.
연구 중 평균 체성분 변화 - 체지방 백분율
기간: 무작위 배정 후 16 주에 신체 조성의 재평가를 통해 참가자 당 평균 4 개월.
등록 후 8 주 및 16 주 (임신 한 경우 적용 가능한 경우)에 등록 및 재평가 사이의 평균 체지방 측정의 변화는 무작위 배정 그룹간에 비교됩니다.
무작위 배정 후 16 주에 신체 조성의 재평가를 통해 참가자 당 평균 4 개월.
임신 체중 증가
기간: 배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
임신 중 각 참가자가 파운드로 얻는 체중의 양. 결과는 무작위 그룹간에 비교됩니다.
배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
연구 등록 후 주당 임신 체중 증가
기간: 배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
연구 등록과 전달 사이에 각 참가자가 파운드로 매주 얻는 체중의 양. 결과는 무작위 그룹간에 비교됩니다.
배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월
임신성 당뇨병이있는 여성의 비율
기간: 배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월.
임신 중 임신 당뇨병의 진단은 미국 산부인과 의사와 산부인과 의사가 제시 한 표준 기준을 사용하여 임신 중에 진단합니다. 결과는 무작위 그룹간에 비교됩니다.
배송을 통해 참가자 당 평균 7 개월.
임신의 고혈압 합병증이있는 여성의 비율
기간: 산후 6 주까지 참가자 당 평균 7 개월
표준 미국 산부인과 대학 및 부인과 전문의 진단 기준을 사용하여 임신 고혈압, 자간전증 또는 자간증 진단. 결과는 무작위 그룹간에 비교됩니다.
산후 6 주까지 참가자 당 평균 7 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 14일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-2434

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 지원하는 비 식별 된 개별 데이터는 출판 후 12 ~ 36 개월의 시작과 공유 될 것입니다. 데이터를 사용하는 조사관은 제도 검토위원회 (IRB), IEC (Independent Ethics Committee) 또는 REB (Research Ethics Committee) 또는 연구 윤리위원회 (REB)의 승인을 받고 노스 캐롤라이나 대학 (UNC)과 데이터 사용/공유 계약을 실행합니다.

IPD 공유 기간

최초 출판 후 12 ~ 36 개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 사용하도록 제안하는 조사관은 해당되는 경우 기관 검토위원회 (IRB), IEC (Independent Ethics Committee) 또는 연구 윤리위원회 (REB)의 승인을 받고 UNC와의 데이터 사용/공유 계약을 실행할 수있게하여 접근이 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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