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Schlaf- und Verfolgungseffekte in der Schwangerschaftsstudie (STEP)

5. Februar 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Verbesserung der perinatalen Ergebnisse durch Aktivität und Schlafverfolgung

Zweck: Die Ermittler nehmen an, dass eine einfache, personalisierte Smartphone-basierte Aktivitätsintervention unter Verwendung eines Aktivitäts-Aktivitäts-Trackers mit hohem Risiko schwangere Frauen während der Schwangerschaft hilft.

Teilnehmer: Schwangere Frauen, die an der Universität von North Carolina in der vorgeburtlichen Versorgung eingeschrieben sind und ein dokumentiertes mittelschwerer oder hohes Maß an wahrgenommenem Stress haben (≥ 14) und ein hohes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse aufgrund von Körpermassenindex von ≥ 30 kg/M2 oder der Vorgeschichte der Schwangerschaftsschwangerschaftswachstumsprozess oder der Vorbereitungsschwangerschaft oder der Vorbereitungswachstumswachstumswachstum haben.

Verfahren: Kriterien für die Einbeziehung von Frauen werden über die Pränatal Care Clinics der University of North Carolina rekrutiert. Sie werden kontaktiert, um eine mögliche Teilnahme bei regelmäßig geplanten vorgeburtlichen Besuchen und/oder Ultraschall zu erhalten. Sie können auch für eine mögliche Teilnahme durch entfernte Methoden (z. B. Telemealth) kontaktiert werden. Frauen, die eingeschrieben sind, werden validierte Fragebögen für diätetische, Stress, Schlaf und Körperbild ausfüllen. Eingeschriebene Frauen werden dann randomisiert, um eine Standardversorgung oder eine verbesserte Beratung zu erhalten. Alle Teilnehmer erhalten einen Aktivitäts-Tracker an der Handgelenksbasis. Die mütterliche Blutprobe für biochemische Marker von Stress und Genexpression wird beim ersten Besuch erhalten; Eine Nachfolgerprobe wird später in der Schwangerschaft erhalten, und ein kleiner Teil der Plazenta wurde bei der Entbindung gespart. Die Ergebnisse der Mutter und Neugeborenen werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Schwangerschaft interagieren Frauen regelmäßig mit Angehörigen der Gesundheitsberufe, einer oft ungenutzten Ressource und einer günstigen Zeit, um Stress zu minimieren und die Gewichtszunahme, Ernährung und Aktivität zu optimieren, wodurch die Ergebnisse und die lebenslange Gesundheit positiv beeinflusst werden. Die übergreifende Hypothese dieser Studie ist, dass eine einfache, personalisierte Smartphone-basierte Aktivitätsintervention unter Verwendung eines Aktivitäts-Aktivitäts-Trackers mit hohem Risiko schwangere Frauen während der Schwangerschaft erhöhen, Stress verringern und die Gewichtszunahme der Gestation und die biometrischen Parameter optimieren. Wichtig ist, dass die Ermittler vorschlagen, dass Frauen über eine einfache, personalisierte interventionelle Intervention auf Text-Message-Basis betreut werden können.

Frauen werden früh in der Schwangerschaft eingeschrieben und befolgt prospektiv. Alle Frauen erhalten einen Aktivitäts-Tracker an der Handgelenk. Einige Frauen (die randomisiert, die eine individuelle Beratung erhalten, erhalten wöchentliche Textnachrichten, die auf ihrer Aktivität und ihrem Schlaf in der Vorwoche basieren. Andere Frauen erhalten keine spezifischen Anweisungen zum Aktivitätsniveau. Die Ermittler werden ihren Ergebnissen prospektiv verfolgen. Biologische Proben (einschließlich Blut, Urin, Vaginalabstriche, Plazentagewebe) werden zur Aufnahme und zur Entbindung gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund des hohen Risikos für unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse aufgrund des Body-Mass-Index von ≥ 30 kg/m^2 oder einer Vorgeschichte von Präeklampsie, intrauteriner Wachstumsbeschränkung oder Frühgeburt vor der 37-wöchigen Schwangerschaft in einer früheren Schwangerschaft und einem wahrgenommenen Stress Score von>/= 14 (10-Quadrat-Skala)
  • Gestationsalter von 8,0 bis 19,9 Wochen Schwangerschafts -Schwangerschaftszeit des American College of Obsticians und Gynäkologen Dating -Kriterien (Kombination aus Ultraschall und Menstruationsdatierung, wie verfügbar)
  • Aktuelle Singleton -lebensfähige intrauterine Schwangerschaft. Die spontane Reduzierung der Schwangerschaft von Zwilling zu Singleton ist zulässig, sofern sie vor der 14 -Wochen -Schwangerschaft aufgetreten ist.
  • Keine strukturellen Anomalien oder Aneuploidie
  • Fähigkeit, in Englisch zu kommunizieren und Zustimmung zu geben
  • Mütterlicherseitsalter 18 bis 51 Jahre alt
  • Besitzt Smartphone-kompatibel mit merkenbasiertem Aktivitäts-Tracker (über 200 unterstützte Geräte)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit multifetalen Schwangerschaften schwanger
  • Frauen mit einer Krankheit, bei der eine bescheidene Erhöhung der Aktivität mit geringer Auswirkung kontraindiziert ist (nach Ermessen des behandelnden Arztes der Frau)
  • Geplante Lieferung vor 36 Wochen Schwangerschaftswoche
  • Ich bin nicht bereit, mindestens 6 von 7 Tagen pro Woche einen Aktivitäts-Tracker mit dem Handgelenkbasis zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Frauen, die in dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten keine Anleitung zu Bewegung / Aktivität / Schlaf während der Schwangerschaft.
Experimental: Aktivitätsintervention
Frauen, die in dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten detaillierte Informationen und erinnern an körperliche Aktivität und den Schlaf in der Schwangerschaft. .
Verhalten: Aktivitätsintervention
Nach einer Woche der Basisaktivität werden die Teilnehmer mit personalisierten Aktivitätszielen kontaktiert, die um 10% höher sind als die Aktivitätsniveaus der vergangenen Wochen. Sie erhalten auch Feedback in Bezug auf den Schlaf, wenn sie nicht mindestens 6 Stunden pro Nacht im Durchschnitt haben oder wenn sie mehr als zweimal pro Nacht aufwachen. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentliche Texterinnerungen und förderte Feedback und erhalten bis zur Lieferung regelmäßig vorgeburtliche Besuche persönlich eine zusätzliche Beratung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des wahrgenommenen mütterlichen Stresses
Zeitfenster: Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Der wahrgenommene Stresswert wird unter Verwendung einer validierten 10-Fragen-Spannungsskala berechnet. Score = 14 zeigt eine mäßige Spannung an
Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Anteil der Frauen mit nachteiligen perinatalen Ergebnissen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bei der Lieferung ermittelt
Die Forscher werden unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse als Verbund von Frühgeburt <37 Wochen, intrauteriner Wachstumsbeschränkung, Präeklampsie und Plazentaabbruch definieren. Die Ergebnisse werden zwischen Randomisierungsgruppen verglichen.
Das Ergebnis wird bei der Lieferung ermittelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Aktivitätsziele, die durch die personalisierte Gruppe der Aktivitätsebene erreicht werden
Zeitfenster: Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Anteil der wöchentlichen Aktivitätsziele, die von Frauen erfolgreich auf personalisierte Aktivitätsgruppen gerecht wurden
Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Bedeutet tägliche Schritte
Zeitfenster: Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Mittlere Anzahl täglicher Schritte; Die Menge wird zwischen Randomisierungsgruppen verglichen.
Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Median tägliche Schritte
Zeitfenster: Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
mittlere Anzahl täglicher Schritte; Die Menge wird zwischen Randomisierungsgruppen verglichen.
Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Mittlere "mäßige" oder größere körperliche Aktivität
Zeitfenster: Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Mittlere Anzahl wöchentlicher Protokolle von "moderatem" oder "intensiven" körperlichen Aktivität, wie vom angelenkbasierten Aktivitätsmonitor registriert; Die Menge wird zwischen Randomisierungsgruppen verglichen.
Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Median "moderat" oder größere körperliche Aktivität
Zeitfenster: Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Durchschnittliche Anzahl wöchentlicher Protokolle von "moderatem" oder "intensiven" körperlichen Aktivität, wie vom Handgelenks-Basis-Aktivitätsmonitor registriert; Die Menge wird zwischen Randomisierungsgruppen verglichen.
Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Gemeine Nachtschlaf Minuten
Zeitfenster: Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Mittlere Anzahl von Schlaf Minuten pro Nacht; Die Menge wird zwischen Randomisierungsgruppen verglichen.
Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Mittlerer nächtlicher Schlaf Minuten
Zeitfenster: Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
mittlere Anzahl von Schlaf Minuten pro Nacht; Die Menge wird zwischen Randomisierungsgruppen verglichen.
Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Mittlere Ruheherzfrequenzparameter
Zeitfenster: Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Die Veränderung des mittleren Ruheherzfrequenzniveaus und des Nadir der Ruheherzfrequenz (in Schlägen pro Minute) zwischen Einschreibung und Entbindung; Die Menge wird zwischen Randomisierungsgruppen verglichen.
Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Mittlere ruhende Herzfrequenzparameter
Zeitfenster: Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Die Veränderung des mittleren Ruheherzfrequenzniveaus und des Nadirs der Ruheherzfrequenz (in Schlägen pro Minute) zwischen Einschreibung und Lieferung; Die Menge wird zwischen Randomisierungsgruppen verglichen.
Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Median Körperzusammensetzung Veränderung während des Studiums - Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Durch die Neubewertung der Körperzusammensetzung 16 Wochen nach der Randomisierung durchschnittlich 4 Monate pro Teilnehmer.
Die Änderung der medianen Gesamtkörperwassermessungen zwischen Aufnahme und Neubewertung nach 8 und 16 Wochen (sofern immer noch schwanger) nach der Aufnahme zwischen Randomisierungsgruppen verglichen.
Durch die Neubewertung der Körperzusammensetzung 16 Wochen nach der Randomisierung durchschnittlich 4 Monate pro Teilnehmer.
Mittlere Veränderung der Körperzusammensetzung während des Studiums - Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Durch die Neubewertung der Körperzusammensetzung 16 Wochen nach der Randomisierung durchschnittlich 4 Monate pro Teilnehmer.
Die Änderung der mittleren Messungen des gesamten Körperwassers zwischen Einschreibung und Neubewertung nach 8 und 16 Wochen (nach Anmeldung, wenn sie noch schwanger) nach der Aufnahme zwischen Randomisierungsgruppen verglichen wird.
Durch die Neubewertung der Körperzusammensetzung 16 Wochen nach der Randomisierung durchschnittlich 4 Monate pro Teilnehmer.
Median Körperzusammensetzung Veränderung während des Studiums - Prozent Körperfett
Zeitfenster: Durch die Neubewertung der Körperzusammensetzung 16 Wochen nach der Randomisierung durchschnittlich 4 Monate pro Teilnehmer.
Die Veränderung der medianen prozentualen Körperfettmessungen zwischen Aufnahme und Neubewertung nach 8 und 16 Wochen (sofern immer noch schwanger) nach der Aufnahme zwischen Randomisierungsgruppen verglichen.
Durch die Neubewertung der Körperzusammensetzung 16 Wochen nach der Randomisierung durchschnittlich 4 Monate pro Teilnehmer.
Mittlere Veränderung der Körperzusammensetzung während des Studiums - Prozent Körperfett
Zeitfenster: Durch die Neubewertung der Körperzusammensetzung 16 Wochen nach der Randomisierung durchschnittlich 4 Monate pro Teilnehmer.
Die Veränderung der mittleren prozentualen Körperfettmessungen zwischen Aufnahme und Neubewertung nach 8 und 16 Wochen (nach Anmeldung, wenn sie immer noch schwanger) nach der Aufnahme zwischen Randomisierungsgruppen verglichen wird.
Durch die Neubewertung der Körperzusammensetzung 16 Wochen nach der Randomisierung durchschnittlich 4 Monate pro Teilnehmer.
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Die Menge an Gewicht, die jeder Teilnehmer während der Schwangerschaft in Pfund zugenommen hat. Die Ergebnisse werden zwischen Randomisierungsgruppen verglichen.
Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Schwangerschaftsgewichtszunahme, pro Woche nach der Studieneinschreibung
Zeitfenster: Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Die Menge an Gewicht, die von jedem Teilnehmer in Pfund pro Woche zugenommen hat, zwischen der Studieneinschreibung und der Lieferung. Die Ergebnisse werden zwischen Randomisierungsgruppen verglichen.
Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Anteil der Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer.
Die Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus während der Schwangerschaft unter Verwendung von Standardkriterien, die vom American College of Geburtshelfer und Gynäkologen festgelegt wurden. Die Ergebnisse werden zwischen Randomisierungsgruppen verglichen.
Durch die Lieferung durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer.
Anteil der Frauen mit hypertensiven Komplikationen der Schwangerschaft
Zeitfenster: durch 6 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer
Die Diagnose von Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie oder Eclampsie unter Verwendung des Standard -American College of Obstetricians and Gynecolies Diagnostic Criteria. Die Ergebnisse werden zwischen Randomisierungsgruppen verglichen.
durch 6 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 7 Monate pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-2434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

DEIDIENDIFIFIFIFIGE einzelne Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 12 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung gemeinsam genutzt, sodass der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorschlägt, von einem Institutional Review Board (IRB), einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC) oder einem Forschungs -Ethik -Verwaltungsrat (REB) genehmigt wird, und führt eine Datennutzung/Freigabe mit der University of North Carolina aus (UNC) aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 bis 36 Monate nach der ersten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gegeben, sofern der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, von einem Institutional Review Board (IRB), einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC) und einem Forschungs -Ethik -Verwaltungsrat (REB) genehmigt und eine Datennutzung/Freigabe mit UNC ausführt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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