Effets du sommeil et du suivi dans l'étude de la grossesse (STEP)
5 février 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Amélioration des résultats périnataux par l'activité et le suivi du sommeil
Objectif: Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention d'activité simple et personnalisée basée sur des smartphones utilisant un tracker d'activité basé sur le poignet aidera les femmes enceintes à haut risque à réduire leur stress pendant la grossesse.
Participants: Les femmes enceintes inscrites à des soins prénatals à l'Université de Caroline du Nord qui ont un niveau de stress perçu modéré ou élevé documenté (≥ 14) et sont à haut risque de résultats de grossesse défavorables en raison d'un indice de masse corporelle de ≥ 30 kg / m2 ou des antécédents d'hypertension gestationnelle, de pré-production préalable, de la grossesse intra-uérine, ou de la naissance prématurée <37 semaines '.
Procédures: Les femmes répondant aux critères d'inclusion seront recrutées par le biais des cliniques de soins prénatals de l'Université de Caroline du Nord. Ils seront contactés pour une éventuelle participation lors de visites prénatales régulières et / ou d'échographie. Ils peuvent également être contactés pour une éventuelle participation par des méthodes éloignées (par exemple, la télésanté). Les femmes inscrites rempliront des questionnaires validés de diététique, de stress, de sommeil et d'image corporelle. Les femmes inscrites seront ensuite randomisées pour recevoir des soins obstétricaux standard ou des conseils améliorés. Tous les participants recevront un tracker d'activités basé sur le poignet. Un échantillon de sang maternel pour les marqueurs biochimiques du stress et de l'expression des gènes sera obtenu lors de la visite initiale; Un échantillon de sang de suivi sera obtenu plus tard lors de la grossesse, et une petite partie du placenta économisé à l'accouchement. Les résultats maternels et néonatals seront comparés entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant la grossesse, les femmes interagissent régulièrement avec les professionnels de la santé, une ressource souvent inexploitée et un moment opportun pour minimiser le stress et optimiser la prise de poids, la nutrition et l'activité, impactant positivement les résultats et la santé tout au long de la vie. L'hypothèse globale de cette étude est qu'une intervention d'activité simple et personnalisée basée sur des smartphones utilisant un tracker d'activité basé sur le poignet aidera les femmes enceintes à haut risque à augmenter leur niveau d'activité pendant la grossesse, à réduire le stress et à optimiser la gain de poids gestationnel et les paramètres biométriques. Surtout, les enquêteurs proposent que les femmes puissent être engagées dans des soins via une intervention simple et personnalisée basée sur le texte.
Les femmes seront inscrites au début de la grossesse et suivront de manière prospective. Toutes les femmes recevront un tracker d'activités basé sur le poignet. Certaines femmes (celles randomisées pour recevoir des conseils individualisées) recevront des SMS hebdomadaires en fonction de leur activité et de leur sommeil la semaine précédente. D'autres femmes ne recevront aucune instruction spécifique concernant le niveau d'activité. Les enquêteurs suivront leurs résultats de manière prospective. Des échantillons biologiques (y compris le sang, l'urine, les écouvillons vaginaux, les tissus placentaires) seront collectés à l'inscription et à l'accouchement.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- À un risque élevé de résultats défavorables en matière de grossesse, en raison de l'indice de masse corporelle ≥ 30 kg / m ^ 2, soit d'histoires antérieures de prééclampsie, de restriction de croissance intra-utérine ou de naissance prématurée avant 37 semaines de gestation dans une grossesse précédente et un score de stress perçu de> / = 14 (échelle de 10 semaines)
- Âge gestationnel de 8,0 à 19,9 semaines de gestation à l'aide des critères de datation du Collège américain des obstétriciens et gynécologues (combinaison d'échographie et de rencontres menstruelles, comme disponible)
- Singleton actuel Grossesse intra-utérine viable. La réduction spontanée de la gestation jumelle en singleton est admissible à condition qu'elle se soit produite avant 14 semaines de gestation.
- Aucune anomalie structurelle ou aneuploïdie
- Capacité à communiquer et à donner son consentement en anglais
- Âge maternel de 18 à 51 ans
- Possède des smartphones compatibles avec le tracker d'activité basé sur le poignet (plus de 200 appareils pris en charge)
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes de gestations multifétales
- Les femmes qui ont une condition médicale où une augmentation modeste de l'activité à faible impact est contre-indiquée (à la discrétion du médecin traitant de la femme)
- Livraison prévue avant 36 semaines de gestation
- Ne veut pas porter le tracker d'activité basé sur le poignet pendant au moins 6 des 7 jours par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les femmes randomisées auprès de ce groupe ne recevront aucune indication concernant l'exercice / l'activité / le sommeil pendant la grossesse.
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Expérimental: Intervention d'activité
Les femmes randomisées auprès de ce groupe recevront des informations détaillées et des rappels de l'activité physique et du sommeil pendant la grossesse. .
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Après une semaine d'activité de référence, les participants seront contactés avec des objectifs d'activité personnalisés qui sont 10% plus élevés que les niveaux d'activité de leurs semaines précédentes.
Ils recevront également des commentaires concernant le sommeil s'ils ne sont pas en moyenne au moins 6 heures par nuit ou s'ils se réveillent plus de deux fois par nuit.
Les participants recevront également des rappels de texte hebdomadaires et encouragent les commentaires et recevront des conseils supplémentaires en personne lors de visites prénatales régulières jusqu'à la livraison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du stress maternel perçu
Délai: Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Le score de contrainte perçu sera calculé à l'aide d'une échelle de contrainte validée à 10 questions; le score = 14 indique un stress modéré
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Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Proportion de femmes ayant des résultats périnataux défavorables
Délai: Le résultat sera vérifié à la livraison
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Les enquêteurs définiront les résultats défavorables de la grossesse en tant que composite de naissance prématurée <37 semaines, la restriction de croissance intra-utérine, la prééclampsie et la rupture placentaire; Les résultats seront comparés entre les groupes de randomisation.
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Le résultat sera vérifié à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'objectifs d'activité atteints par un groupe de niveau d'activité personnalisé
Délai: Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Proportion d'objectifs d'activités hebdomadaires qui ont été atteints avec succès par des femmes randomisées en groupe d'activités personnalisées
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Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Étapes quotidiennes moyennes
Délai: Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Nombre moyen d'étapes quotidiennes; La quantité sera comparée entre les groupes de randomisation.
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Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Étapes quotidiennes médianes
Délai: Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Nombre médian d'étapes quotidiennes; La quantité sera comparée entre les groupes de randomisation.
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Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Moyenne activité physique «modérée» ou plus grande
Délai: Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Nombre moyen de minutes hebdomadaires d'activité physique «modérée» ou «intense» comme enregistré par le moniteur d'activité basé sur le poignet; La quantité sera comparée entre les groupes de randomisation.
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Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Médian «modéré» ou plus d'activité physique
Délai: Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Nombre médian de minutes hebdomadaires d'activité physique «modérée» ou «intense» comme enregistré par le moniteur d'activité basé sur le poignet; La quantité sera comparée entre les groupes de randomisation.
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Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Moyenne de sommeil nocturne
Délai: Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Nombre moyen de minutes de sommeil par nuit; La quantité sera comparée entre les groupes de randomisation.
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Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Médiane de sommeil nocturne
Délai: Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Nombre médian de minutes de sommeil par nuit; La quantité sera comparée entre les groupes de randomisation.
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Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Paramètres de fréquence cardiaque au repos médian
Délai: Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Le changement dans le niveau médian du rythme cardiaque au repos et le nadir de la fréquence cardiaque au repos (en battements par minute), entre l'inscription et la livraison; La quantité sera comparée entre les groupes de randomisation.
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Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Paramètres de rythme cardiaque au repos moyen
Délai: Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Le changement du niveau moyen de rythme cardiaque au repos et le nadir de la fréquence cardiaque au repos (en battements par minute), entre l'inscription et la livraison; La quantité sera comparée entre les groupes de randomisation.
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Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Changement médian de la composition corporelle pendant l'étude - eau corporelle totale
Délai: Par réévaluation de la composition corporelle 16 semaines après la randomisation, une moyenne de 4 mois par participant.
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La variation des mesures médianes de l'eau corporelle totale entre l'inscription et la réévaluation à 8 et 16 semaines (le cas échéant, si elle est toujours enceinte) après l'inscription sera comparée entre les groupes de randomisation.
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Par réévaluation de la composition corporelle 16 semaines après la randomisation, une moyenne de 4 mois par participant.
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Changement de composition corporelle moyenne pendant l'étude - eau corporelle totale
Délai: Par réévaluation de la composition corporelle 16 semaines après la randomisation, une moyenne de 4 mois par participant.
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La variation des mesures moyennes de l'eau corporelle totale entre l'inscription et la réévaluation à 8 et 16 semaines (le cas échéant, si elle est toujours enceinte) après l'inscription sera comparée entre les groupes de randomisation.
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Par réévaluation de la composition corporelle 16 semaines après la randomisation, une moyenne de 4 mois par participant.
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Changement médian de la composition corporelle pendant l'étude - pourcentage de graisse corporelle
Délai: Par réévaluation de la composition corporelle 16 semaines après la randomisation, une moyenne de 4 mois par participant.
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La variation des mesures médianes en pourcentage de graisse corporelle entre l'inscription et la réévaluation à 8 et 16 semaines (le cas échéant, si elle est toujours enceinte) après l'inscription sera comparée entre les groupes de randomisation.
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Par réévaluation de la composition corporelle 16 semaines après la randomisation, une moyenne de 4 mois par participant.
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Changement de composition corporelle moyenne pendant l'étude - pourcentage de graisse corporelle
Délai: Par réévaluation de la composition corporelle 16 semaines après la randomisation, une moyenne de 4 mois par participant.
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La variation des mesures moyennes pour le pourcentage de graisse corporelle entre l'inscription et la réévaluation à 8 et 16 semaines (le cas échéant, si elle est toujours enceinte) après l'inscription sera comparée entre les groupes de randomisation.
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Par réévaluation de la composition corporelle 16 semaines après la randomisation, une moyenne de 4 mois par participant.
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Gain de poids gestationnel
Délai: Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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La quantité de poids gagnée par chaque participant pendant la grossesse, en livres.
Les résultats seront comparés entre les groupes de randomisation.
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Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Gain de poids gestationnel, par semaine après l'inscription de l'étude
Délai: Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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La quantité de poids gagnée par semaine par chaque participant, en livres, entre l'inscription et la livraison de l'étude.
Les résultats seront comparés entre les groupes de randomisation.
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Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant
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Proportion de femmes atteintes de diabète sucré
Délai: Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant.
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Le diagnostic du diabète gestationnel sucré pendant la grossesse, en utilisant des critères standard tels que le Collège américain des obstétriciens et gynécologues.
Les résultats seront comparés entre les groupes de randomisation.
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Grâce à la livraison, en moyenne 7 mois par participant.
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Proportion de femmes ayant des complications hypertensives de la grossesse
Délai: jusqu'à 6 semaines post-partum, une moyenne de 7 mois par participant
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Le diagnostic de l'hypertension gestationnelle, de la prééclampsie ou de l'éclampsie, en utilisant des critères diagnostiques du collège américain d'obstétriciens et des gynécologues.
Les résultats seront comparés entre les groupes de randomisation.
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jusqu'à 6 semaines post-partum, une moyenne de 7 mois par participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Muktabhant B, Lawrie TA, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Diet or exercise, or both, for preventing excessive weight gain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub3.
- Olson CM, Strawderman MS, Reed RG. Efficacy of an intervention to prevent excessive gestational weight gain. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.01.027.
- Muktabhant B, Lumbiganon P, Ngamjarus C, Dowswell T. Interventions for preventing excessive weight gain during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub2.
- Wolf HT, Owe KM, Juhl M, Hegaard HK. Leisure time physical activity and the risk of pre-eclampsia: a systematic review. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):899-910. doi: 10.1007/s10995-013-1316-8. Erratum In: Matern Child Health J. 2014 Oct;18(8):2020-3.
- Sorensen TK, Williams MA, Lee IM, Dashow EE, Thompson ML, Luthy DA. Recreational physical activity during pregnancy and risk of preeclampsia. Hypertension. 2003 Jun;41(6):1273-80. doi: 10.1161/01.HYP.0000072270.82815.91. Epub 2003 Apr 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
14 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-2434
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles désidentifiées qui soutiennent les résultats seront partagées à partir de 12 à 36 mois suivant la publication à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un conseil d'éthique de recherche (REB), le cas échéant, et d'exécuter un accord d'utilisation / partage des données avec l'Université de Caroline du Nord (UNC).
Délai de partage IPD
12 à 36 mois après la publication initiale
Critères d'accès au partage IPD
L'accès sera donné à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de recherche (REB), le cas échéant, et exécute un accord d'utilisation / partage des données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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