Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty snu i śledzenia w badaniu ciąży (STEP)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Poprawa wyników okołoporodowych poprzez aktywność i śledzenie snu

Cel: Badacze hipotezują, że prosta, spersonalizowana, oparta na smartfonach interwencja aktywności za pomocą śledzenia aktywności opartej na nadgarstku pomoże kobietom w ciąży w ciąży w ciąży.

Uczestnicy: Kobiety w ciąży zapisały się na opiekę prenatalną na Uniwersytecie w Karolinie Północnej, które mają udokumentowany umiarkowany lub wysoki poziom postrzeganego stresu (≥ 14) i są narażone na wysokie ryzyko wyników niepożądanych ciąży z powodu wskaźnika masy ciała w wieku ≥ 30 kg/m2, w okresie ciążowym w przedsiębiorstwie przedsiębiorczym, wstępnym okresie narodzin.

Procedury: Kobiety spełniające kryteria włączenia zostaną rekrutowane przez kliniki opieki prenatalnej University of North Carolina. Skontaktujemy się z nimi w celu możliwego uczestnictwa w regularnie planowanych wizytach prenatalnych i/lub ultradźwięku. Można się z nimi również skontaktować w celu możliwego uczestnictwa metodami zdalnym (np. Telehealth). Kobiety, które są zapisane, wypełnią zatwierdzone kwestionariusze diety, stresu, snu i wizerunku ciała. Zapisane kobiety zostaną następnie losowo przydzielone do otrzymania standardowej opieki położniczej lub ulepszonej porady. Wszyscy uczestnicy otrzymają oparty na nadgarstku śledzenie aktywności. Próbka krwi matki dla biochemicznych markerów stresu i ekspresji genów zostanie uzyskana podczas pierwszej wizyty; Kolejna próbka krwi zostanie uzyskana później w ciąży, a niewielka część łożyska zaoszczędzona przy porodzie. Wyniki matek i noworodków zostaną porównane między grupami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas ciąży kobiety regularnie współdziałają z pracownikami służby zdrowia, często niewykorzystany zasób i odpowiedni czas, aby zminimalizować stres i zoptymalizować przyrost, odżywianie i aktywność, pozytywnie wpływając na wyniki i zdrowie na całe życie. Nadrzędna hipoteza tego badania polega na tym, że prosta, spersonalizowana, oparta na smartfonach interwencja aktywności za pomocą śledzenia aktywności opartej na nadgarstku pomoże kobietom w ciąży w wysokim ryzyku zwiększyć poziom aktywności podczas ciąży, zmniejszyć stres i zoptymalizować przyrost masy ciążowej i parametry biometryczne. Co ważne, śledczy proponują, aby kobiety mogły być zaangażowane w opiekę poprzez prostą, spersonalizowaną interwencję oparta na mowie tekstu.

Kobiety zostaną zapisane wcześnie w ciążę i podążają za prospektywnie. Wszystkie kobiety otrzymają oparty na nadgarstku śledzenie aktywności. Niektóre kobiety (losowo otrzymują zindywidualizowane doradztwo) otrzymają cotygodniowe wiadomości tekstowe na podstawie ich aktywności i snu w poprzednim tygodniu. Inne kobiety nie otrzymają żadnych szczegółowych instrukcji dotyczących poziomu aktywności. Śledczy będą postępować zgodnie z ich wynikami. Próbki biologiczne (w tym krew, mocz, waciki pochwy, tkanka łożyska) zostaną zebrane przy zapisywaniu i przy porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przy wysokim ryzyku niepożądanych wyników ciąży, ze względu na wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m^2 lub wcześniejszy historia przedrzucawki, ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego lub poród przedwcześnie przed 37 tygodniami ciążą w poprzedniej ciąży i postrzegany wynik stresu>/= 14 (skala 10 kwoty)
  • Wiek ciążowy od 8,0 do 19,9 tygodnia ciąży za pomocą American College of Obstetricians i ginekologów randek
  • Obecny singleton żywej ciąży wewnątrzmacicznej. Spontaniczne zmniejszenie ciąży bliźniaka do singletonu jest dopuszczalne, pod warunkiem, że wystąpiło to przed 14 tygodniem ciąży.
  • Brak nieprawidłowości strukturalnych lub aneuploidii
  • Umiejętność komunikowania się i wyrażania zgody w języku angielskim
  • Wiek matki w wieku od 18 do 51 lat
  • Jest właścicielem smartfonów kompatybilny z śledzeniem aktywności opartych na nadgarstku (ponad 200 obsługiwanych urządzeń)

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży z wieloma ciąży
  • Kobiety, które mają stan zdrowia, w którym niewielki wzrost aktywności o niskim wpływie jest przeciwwskazany (według uznania lekarza lekającego kobietę)
  • Planowana dostawa przed 36 tygodniami ciąży
  • Nie chcąc nosić śledzenia aktywności opartej na nadgarstku przez co najmniej 6 na 7 dni w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kobiety zrandomizowane do tej grupy nie otrzymają wskazówek dotyczących ćwiczeń / aktywności / snu podczas ciąży.
Eksperymentalny: Interwencja aktywności
Kobiety zrandomizowane do tej grupy otrzymają szczegółowe informacje i przypomnienia na temat aktywności fizycznej i snu w ciąży. .
Behawioralne: Interwencja aktywności
Po 1 tygodniu aktywności wyjściowej, z uczestnikami skontaktuje się z spersonalizowanymi celami aktywności, które są o 10% wyższe niż poziom aktywności w poprzednich tygodniach. Otrzymają również informacje zwrotne na temat snu, jeśli nie uśredniają co najmniej 6 godzin na noc lub jeśli budzą się więcej niż dwa razy na noc. Uczestnicy otrzymają również cotygodniowe przypomnienia tekstowe i zachęcanie do informacji zwrotnych oraz osobiście otrzymają dodatkowe doradztwo podczas regularnie planowanych wizyt prenatalnych do czasu dostawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie postrzeganego stresu matki
Ramy czasowe: Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Postrzegany wynik naprężenia zostanie obliczony przy użyciu zatwierdzonej skali naprężeń 10-pytaniowych; wynik = 14 wskazuje na umiarkowane naprężenie
Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Odsetek kobiet z negatywnymi wynikami okołoporodowymi
Ramy czasowe: Wynik zostanie ustalony podczas dostawy
Badacze zdefiniują niekorzystne wyniki ciąży jako złożone przedwczesne porody <37 tygodni, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, stan przedrzucawkowy i przerwanie łożyska; Wyniki zostaną porównane między grupami randomizacji.
Wynik zostanie ustalony podczas dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba celów aktywności osiągniętych przez spersonalizowaną grupę na poziomie aktywności
Ramy czasowe: Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Odsetek cotygodniowych celów aktywności, które zostały skutecznie osiągnięte przez kobiety losowo z spersonalizowaną grupą aktywności
Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Średnie codzienne kroki
Ramy czasowe: Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Średnia liczba codziennych kroków; Ilość zostanie porównana między grupami randomizacji.
Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Mediana codziennych kroków
Ramy czasowe: Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
mediana liczby codziennych kroków; Ilość zostanie porównana między grupami randomizacji.
Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Oznacza „umiarkowaną” lub większą aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Średnia liczba tygodniowych minut „umiarkowanej” lub „intensywnej” aktywności fizycznej zarejestrowanej przez monitor aktywności oparty na nadgarstku; Ilość zostanie porównana między grupami randomizacji.
Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Mediana „umiarkowanej” lub większej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
mediana liczby cotygodniowych minut „umiarkowanej” lub „intensywnej” aktywności fizycznej zarejestrowanej przez monitor aktywności oparty na nadgarstku; Ilość zostanie porównana między grupami randomizacji.
Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Wredne nocne minuty snu
Ramy czasowe: Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Średnia liczba minut snu na noc; Ilość zostanie porównana między grupami randomizacji.
Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Mediana nocnych minut snu
Ramy czasowe: Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Mediana liczby minut snu na noc; Ilość zostanie porównana między grupami randomizacji.
Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Mediana parametrów tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Zmiana mediany spoczynkowego poziomu tętna i nadir od spoczynku tętno (w uderzeniach na minutę), między rejestracją a porodem; Ilość zostanie porównana między grupami randomizacji.
Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Średnie spoczynkowe parametry tętna
Ramy czasowe: Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Zmiana średniego poziomu tętna spoczynkowego i nadira tętna spoczynkowego (w uderzeniach na minutę), między rejestracją a porodem; Ilość zostanie porównana między grupami randomizacji.
Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Mediana składu ciała podczas badania - całkowita woda ciała
Ramy czasowe: Poprzez ponowną ocenę składu ciała po 16 tygodniach po randomizacji średnio 4 miesiące na uczestnika.
Zmiana mediany całkowitych pomiarów wody w ciele między rejestracją a ponowną oceną po 8 i 16 tygodniach (w stosownych przypadkach, jeśli nadal jest w ciąży) po zapisaniu się zostanie porównana między grupami randomizacji.
Poprzez ponowną ocenę składu ciała po 16 tygodniach po randomizacji średnio 4 miesiące na uczestnika.
Średnia zmiana składu ciała podczas badania - całkowita woda ciała
Ramy czasowe: Poprzez ponowną ocenę składu ciała po 16 tygodniach po randomizacji średnio 4 miesiące na uczestnika.
Zmiana średnich pomiarów wody w ciele między rejestracją a ponowną oceną po 8 i 16 tygodniach (w stosownych przypadkach, jeśli nadal jest w ciąży) po zapisaniu się zostanie porównana między grupami randomizacji.
Poprzez ponowną ocenę składu ciała po 16 tygodniach po randomizacji średnio 4 miesiące na uczestnika.
Mediana składu ciała podczas badania - procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Poprzez ponowną ocenę składu ciała po 16 tygodniach po randomizacji średnio 4 miesiące na uczestnika.
Zmiana pomiaru środkowego procentowego stkanki tłuszczowej między rejestracją a ponowną oceną po 8 i 16 tygodniach (w stosownych przypadkach, jeśli nadal jest w ciąży) po zapisaniu się zostanie porównana między grupami randomizacji.
Poprzez ponowną ocenę składu ciała po 16 tygodniach po randomizacji średnio 4 miesiące na uczestnika.
Średnia zmiana składu ciała podczas badania - procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Poprzez ponowną ocenę składu ciała po 16 tygodniach po randomizacji średnio 4 miesiące na uczestnika.
Zmiana średnich procent pomiarów tkanki tłuszczowej między rejestracją a ponowną oceną po 8 i 16 tygodniach (w stosownych przypadkach, jeśli jest nadal w ciąży) po zapisaniu się zostanie porównana między grupami randomizacji.
Poprzez ponowną ocenę składu ciała po 16 tygodniach po randomizacji średnio 4 miesiące na uczestnika.
Przyrost masy ciała ciążowy
Ramy czasowe: Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Ilość wagi zdobyta przez każdego uczestnika podczas ciąży, w funtach. Wyniki zostaną porównane między grupami randomizacji.
Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Przyrost masy ciała, tydzień po zapisaniu się
Ramy czasowe: Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Ilość wadze zdobyty tygodniowo przez każdego uczestnika, w funtach, między rejestracją badania a dostawą. Wyniki zostaną porównane między grupami randomizacji.
Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika
Odsetek kobiet z cukrzycą ciążową
Ramy czasowe: Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika.
Diagnoza cukrzycy ciążowej podczas ciąży, wykorzystując standardowe kryteria określone przez American College of Obstetricians i Gynecologists. Wyniki zostaną porównane między grupami randomizacji.
Poprzez dostawę średnio 7 miesięcy na uczestnika.
Odsetek kobiet z powikłaniami ciąży w nadciśnieniu
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni poporodowe średnio 7 miesięcy na uczestnika
Rozpoznanie nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego lub ekadawki, przy użyciu standardowych amerykańskich College of Obstetricians i ginekologów kryteriów diagnostycznych. Wyniki zostaną porównane między grupami randomizacji.
Przez 6 tygodni poporodowe średnio 7 miesięcy na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-2434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione od 12 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że śledczy, który proponuje wykorzystanie danych, ma zatwierdzenie przez instytucjonalną komisję ds. Przeglądu (IRB), niezależnego komitetu etycznego (IEC) lub Rady ds. Etyki badawczej (REB), a także realizację umowy o wykorzystaniu danych/udostępnianie z Uniwersytetem Karoliny Północnej (UNC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 do 36 miesięcy po początkowej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przekazany, pod warunkiem, że śledczy, który proponuje wykorzystanie danych, ma zatwierdzenie przez instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB), niezależnego Komitetu Etyki (IEC) lub Rady Research Ethics Board (REB), w stosownych przypadkach, i wykonuje umowę o użyciu/udostępnianie danych UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja aktywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj