Søvn- og sporingseffekter i svangerskapsstudien (STEP)
5. februar 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Forbedre perinatal utfall gjennom aktivitet og søvnsporing
Formål: Etterforskerne antar at en enkel, personlig, smarttelefonbasert aktivitetsintervensjon ved bruk av en håndleddsbasert aktivitetsspor, vil hjelpe gravide med høy risiko med å redusere stresset under graviditet.
Deltakere: Gravide kvinner registrerte seg i fødselsomsorg ved University of North Carolina som har et dokumentert moderat eller høyt nivå av opplevd stress (≥ 14) og har høy risiko for uønskede graviditetsresultater på grunn av kroppsmasseindeks på ≥ 30 kg/m2 eller historie med svestemessig hypertensjon, preeclampsia, priors preter.
Prosedyrer: Kvinner som oppfyller inkluderingskriterier vil bli rekruttert gjennom University of North Carolina Prenatal Care Clinics. De vil bli kontaktet for mulig deltakelse ved regelmessige planlagte fødselsbesøk og/eller ultralyd. De kan også kontaktes for mulig deltakelse ved eksterne metoder (f.eks. Telehelse). Kvinner som er påmeldt vil fullføre validerte spørreskjemaer om kostholds-, stress, søvn og kroppsbilde. Påmeldte kvinner vil da bli randomisert for å motta standard fødselshjelp eller forbedret rådgivning. Alle deltakerne vil motta en håndleddsbasert aktivitetsspor. Mors blodprøve for biokjemiske markører av stress og genuttrykk vil bli oppnådd ved det første besøket; En oppfølging av blodprøve vil bli oppnådd senere i svangerskapet, og en liten del av morkaken lagret ved fødselen. Mors og nyfødte utfall vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under graviditet samhandler kvinner jevnlig med helsepersonell, en ofte uutnyttet ressurs og passende tid til å minimere stress og optimalisere vektøkning, ernæring og aktivitet, og påvirke resultatene og livslang helse positivt. Den overordnede hypotesen om denne studien er at en enkel, personlig, smarttelefonbasert aktivitetsintervensjon ved bruk av en håndleddsbasert aktivitetssporere vil hjelpe gravide med høy risiko med å øke aktivitetsnivået under graviditet, redusere stress og optimalisere svangerskapsvektøkning og biometriske parametere. Det er viktig at etterforskerne foreslår at kvinner kan være engasjert i omsorg via en enkel, personlig tekstmeldingsbasert intervensjon.
Kvinner vil bli registrert tidlig i svangerskapet og fulgt prospektivt. Alle kvinner vil motta en håndleddsbasert aktivitetsspor. Noen kvinner (de som er randomisert til å motta individualisert rådgivning) vil motta ukentlige tekstmeldinger basert på deres aktivitet og søvn i forrige uke. Andre kvinner vil ikke motta noen spesifikke instruksjoner angående aktivitetsnivå. Etterforskerne vil følge resultatene sine prospektivt. Biologiske prøver (inkludert blod, urin, vaginale vattpinner, morkakevev) vil bli samlet ved påmelding og ved levering.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Med høy risiko for uønskede graviditetsresultater, på grunn av enten kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m^2, eller en tidligere historie med preeklampsi, intrauterin vekstbegrensning eller for tidlig fødsel før 37 ukers svangerskap i en tidligere graviditet og en opplevd stresspoeng på>/= 14 (10-spørsmåls skala)
- Svangerskapsalder 8,0 til 19,9 ukers svangerskap ved bruk av American College of Obstetricians og gynekologer datingkriterier (kombinasjon av ultralyd og menstruasjonsdating, som tilgjengelig)
- Nåværende singleton levedyktig intrauterin graviditet. Spontan reduksjon av tvilling til singleton -svangerskap er tillatt forutsatt at den skjedde før 14 ukers svangerskap.
- Ingen strukturelle avvik eller aneuploidi
- Evne til å kommunisere inn og gi samtykke på engelsk
- Mors alder 18 til 51 år
- Eier smarttelefon kompatibel med håndleddsbasert aktivitetsspor (over 200 enheter støttet)
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner gravid med multifetale svangerskap
- Kvinner som har en medisinsk tilstand der en beskjeden økning i aktivitet med lav påvirkning er kontraindisert (etter skjønn av kvinnens behandlende lege)
- Planlagt levering før 36 ukers svangerskap
- Uvillig til å bruke håndleddsbasert aktivitetsspor i minst 6 av 7 dager per uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kvinner randomisert til denne gruppen vil ikke få noen veiledning angående trening / aktivitet / søvn under graviditet.
|
|
|
Eksperimentell: Aktivitetsinngrep
Kvinner randomisert til denne gruppen vil motta detaljert informasjon og påminnelser om fysisk aktivitet og søvn i svangerskapet. .
|
Etter 1 uke med baselineaktivitet er oppnådd, vil deltakerne bli kontaktet med personlige aktivitetsmål som er 10% høyere enn de foregående ukes aktivitetsnivåer.
De vil også få tilbakemeldinger angående søvn hvis de ikke er i gjennomsnitt minst 6 timer per natt, eller hvis de våkner mer enn to ganger per natt.
Deltakerne vil også motta ukentlige tekstpåminnelser og oppmuntre til tilbakemelding, og vil motta ytterligere rådgivning personlig ved regelmessige planlagte fødselsbesøk til levering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i opplevd mors stress
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
Opplevd stresspoeng vil bli beregnet ved å bruke en validert stressskala på 10 spørsmål; Poeng = 14 indikerer moderat stress
|
Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
|
Andel kvinner med ugunstige perinatale utfall
Tidsramme: utfallet vil bli konstatert ved levering
|
Etterforskerne vil definere uønskede graviditetsresultater som en sammensatt av for tidlig fødsel <37 uker, intrauterin vekstbegrensning, preeklampsi og placenta abrupt; Resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper.
|
utfallet vil bli konstatert ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall aktivitetsmål oppfylt av personlig aktivitetsnivågruppe
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
Andel ukentlige aktivitetsmål som ble møtt av kvinner randomisert til personlig aktivitetsgruppe
|
Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
|
Betyr daglige trinn
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
Gjennomsnittlig antall daglige trinn; Beløp vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper.
|
Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
|
Median daglige trinn
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
median antall daglige trinn; Beløp vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper.
|
Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
|
Gjennomsnittlig 'moderat' eller større fysisk aktivitet
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
Gjennomsnittlig antall ukentlige minutter med 'moderat' eller 'intens' fysisk aktivitet som registrert av den håndleddsbaserte aktivitetsmonitoren; Beløp vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper.
|
Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
|
Median 'moderat' eller større fysisk aktivitet
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
Median antall ukentlige minutter med 'moderat' eller 'intens' fysisk aktivitet som registrert av den håndleddsbaserte aktivitetsmonitoren; Beløp vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper.
|
Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
|
Gjennomsnittlig nattminutter
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
Gjennomsnittlig antall søvnminister per natt; Beløp vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper.
|
Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
|
Median nattlig søvnminutter
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
median antall søvnminister per natt; Beløp vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper.
|
Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
|
Median hvilepuls parametere
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
Endringen i median hvilepuls nivå og nadir av den hvilende hjertefrekvensen (i beats per minutt), mellom påmelding og levering; Beløp vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper.
|
Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
|
Gjennomsnittlig hvilepastesparametere
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
Endringen i gjennomsnittlig hvilepuls og nadir for den hvilende hjertefrekvensen (i beats per minutt), mellom påmelding og levering; Beløp vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper.
|
Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
|
Median kroppssammensetningsendring under studien - total kroppsvann
Tidsramme: Gjennom revurdering av kroppssammensetning 16 uker etter randomisering, i gjennomsnitt 4 måneder per deltaker.
|
Endringen i median total kroppsvannsmåling mellom påmelding og omvurdering etter 8 og 16 uker (når det gjelder, om det fortsatt er gravid) etter påmelding, vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper.
|
Gjennom revurdering av kroppssammensetning 16 uker etter randomisering, i gjennomsnitt 4 måneder per deltaker.
|
|
Gjennomsnittlig endring av kroppssammensetning under studien - total kroppsvann
Tidsramme: Gjennom revurdering av kroppssammensetning 16 uker etter randomisering, i gjennomsnitt 4 måneder per deltaker.
|
Endringen i gjennomsnittlig total måling av kroppsvann mellom påmelding og omvurdering etter 8 og 16 uker (når det gjelder, hvis det fortsatt er gravid) etter påmelding, vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper.
|
Gjennom revurdering av kroppssammensetning 16 uker etter randomisering, i gjennomsnitt 4 måneder per deltaker.
|
|
Median kroppssammensetningsendring under studien - prosent kroppsfett
Tidsramme: Gjennom revurdering av kroppssammensetning 16 uker etter randomisering, i gjennomsnitt 4 måneder per deltaker.
|
Endringen i median prosent av kroppsfettmåling mellom påmelding og omvurdering etter 8 og 16 uker (når det gjelder, hvis det fortsatt er gravid) etter påmelding, vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper.
|
Gjennom revurdering av kroppssammensetning 16 uker etter randomisering, i gjennomsnitt 4 måneder per deltaker.
|
|
Gjennomsnittlig endring av kroppssammensetning under studien - prosent kroppsfett
Tidsramme: Gjennom revurdering av kroppssammensetning 16 uker etter randomisering, i gjennomsnitt 4 måneder per deltaker.
|
Endringen i gjennomsnittlig prosent av målinger av kroppsfett mellom påmelding og omvurdering etter 8 og 16 uker (som aktuelt, hvis det fortsatt er gravid) etter påmelding vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper.
|
Gjennom revurdering av kroppssammensetning 16 uker etter randomisering, i gjennomsnitt 4 måneder per deltaker.
|
|
Svangerskapsvektøkning
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
Mengden vekt oppnådd av hver deltaker under graviditet, i kilo.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper.
|
Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
|
Svangerskapsvekt, per uke etter påmelding
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
Mengden vekt oppnådd per uke av hver deltaker, i pund, mellom studieinnmelding og levering.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper.
|
Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
|
Andel kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker.
|
Diagnosen svangerskapsdiabetes mellitus under graviditet, ved bruk av standardkriterier som er satt av American College of Obstetricians and Gynecologists.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper.
|
Gjennom levering, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker.
|
|
Andel kvinner med hypertensive komplikasjoner av graviditet
Tidsramme: Gjennom 6 ukers fødsel, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
Diagnosen svangerskapshypertensjon, preeklampsi eller eklampsi, ved bruk av standard American College of Obstetricians og Gynecologists diagnostiske kriterier.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper.
|
Gjennom 6 ukers fødsel, i gjennomsnitt 7 måneder per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Muktabhant B, Lawrie TA, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Diet or exercise, or both, for preventing excessive weight gain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub3.
- Olson CM, Strawderman MS, Reed RG. Efficacy of an intervention to prevent excessive gestational weight gain. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.01.027.
- Muktabhant B, Lumbiganon P, Ngamjarus C, Dowswell T. Interventions for preventing excessive weight gain during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub2.
- Wolf HT, Owe KM, Juhl M, Hegaard HK. Leisure time physical activity and the risk of pre-eclampsia: a systematic review. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):899-910. doi: 10.1007/s10995-013-1316-8. Erratum In: Matern Child Health J. 2014 Oct;18(8):2020-3.
- Sorensen TK, Williams MA, Lee IM, Dashow EE, Thompson ML, Luthy DA. Recreational physical activity during pregnancy and risk of preeclampsia. Hypertension. 2003 Jun;41(6):1273-80. doi: 10.1161/01.HYP.0000072270.82815.91. Epub 2003 Apr 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
14. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
14. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-2434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra og med 12 til 36 måneder etter publisering forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra et institusjonelt vurderingsstyre (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en databruk/delingsavtale med University of North Carolina (UNC).
IPD-delingstidsramme
12 til 36 måneder etter innledende publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil bli gitt forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra et institusjonelt gjennomgangsstyr (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), når det gjelder, og utfører en databruk/delingsavtale med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .