Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sov- og sporingseffekter i graviditetsundersøgelsen (STEP)

5. februar 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forbedring af perinatale resultater gennem aktivitet og søvnsporing

Formål: Undersøgere antager, at en enkel, personlig, smartphone-baseret aktivitetsintervention ved hjælp af en håndledsbaseret aktivitets tracker vil hjælpe gravide kvinder med høj risiko med at reducere deres stress under graviditeten.

Deltagere: Gravide kvinder, der er tilmeldt prenatal pleje ved University of North Carolina, der har et dokumenteret moderat eller højt niveau af opfattet stress (≥ 14) og er i høj risiko for ugunstige graviditetsresultater på grund af kropsmasseindeks for ≥ 30 kg/m2 eller historie af svangerskabs hypertension, preeclampsia, intrauterin vækstbegrænsning eller forudgående fødsel <37 uger i en forudgående graviditet.

Procedurer: Kvinder, der opfylder inklusionskriterier, rekrutteres gennem University of North Carolina Prenatal Care Clinics. De vil blive kontaktet for mulig deltagelse ved regelmæssigt planlagte fødselsbesøg og/eller ultralyd. De kan også kontaktes for mulig deltagelse ved fjerntliggende metoder (f.eks. Telehealth). Kvinder, der er tilmeldt, afslutter validerede diæt-, stress-, søvn- og kropsbillede -spørgeskemaer. Tilmeldte kvinder bliver derefter randomiseret til at modtage standard obstetrisk pleje eller forbedret rådgivning. Alle deltagere vil modtage en håndledsbaseret aktivitets tracker. Mødre blodprøve til biokemiske markører for stress og genekspression opnås ved det indledende besøg; En opfølgende blodprøve opnås senere i graviditeten, og en lille del af placentaen, der er gemt ved levering. Mødre- og neonatale resultater vil blive sammenlignet mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under graviditet interagerer kvinder regelmæssigt med sundhedsfagfolk, en ofte uudnyttet ressource og passende tid til at minimere stress og optimere vægtøgning, ernæring og aktivitet, hvilket påvirker resultater og livslang sundhed. Den overordnede hypotese af denne undersøgelse er, at en enkel, personlig, smartphone-baseret aktivitetsintervention ved hjælp af en håndledsbaseret aktivitets tracker vil hjælpe gravide kvinder med høj risiko med at øge deres aktivitetsniveau under graviditet, reducere stress og optimere svangerskabsvægt og biometriske parametre. Det er vigtigt, at efterforskerne foreslår, at kvinder kan engagere sig i pleje via en enkel, personlig tekstbaseret indgreb.

Kvinder vil blive tilmeldt tidligt i graviditeten og fulgt fremadrettet. Alle kvinder modtager en håndledsbaseret aktivitets tracker. Nogle kvinder (dem, der er randomiseret til at modtage individualiseret rådgivning), vil modtage ugentlige tekstbeskeder baseret på deres aktivitet og sove i den foregående uge. Andre kvinder vil ikke modtage nogen specifikke instruktioner vedrørende aktivitetsniveau. Efterforskerne vil følge deres resultater fremadrettet. Biologiske prøver (inklusive blod, urin, vaginale vatpinde, placentvæv) opsamles ved tilmelding og ved levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Til høj risiko for ugunstige graviditetsresultater på grund af enten kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m^2 eller en tidligere historie med præeklampsi, intrauterin vækstbegrænsning eller for tidlig fødsel før 37 ugers drægtighed i en tidligere graviditet og en opfattet stress score på>/= 14 (10-spalt skala))
  • Testationsalder 8,0 til 19,9 ugers drægtighed ved hjælp af American College of Obstetricians og gynækologer, der dating kriterier (kombination af ultralyd og menstruationsdating, som tilgængelig)
  • Nuværende singleton levedygtig intrauterin graviditet. Spontan reduktion af tvilling til Singleton -drægtighed er tilladt, forudsat at det forekom før 14 ugers drægtighed.
  • Ingen strukturelle abnormiteter eller aneuploidi
  • Evne til at kommunikere ind og give samtykke til engelsk
  • Mødre i alderen 18 til 51 år
  • Ejer smartphone-kompatibel med håndledsbaseret aktivitets tracker (over 200 enheder understøttet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder gravid med multifetale drægtigheder
  • Kvinder, der har en medicinsk tilstand, hvor en beskeden stigning i aktivitet med lav indflydelse er kontraindiceret (efter kvindens behandlende læge) efter kvindens behandling)
  • Planlagt levering før 36 ugers drægtighed
  • Uvillig til at bære håndledsbaseret aktivitets tracker i mindst 6 ud af 7 dage om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Kvinder, der er randomiseret til denne gruppe, modtager ingen vejledning om træning / aktivitet / søvn under graviditet.
Eksperimentel: Aktivitetsintervention
Kvinder, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage detaljerede oplysninger og påmindelser om fysisk aktivitet og søvn under graviditet. .
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsintervention
Efter at 1 uges baselineaktivitet er opnået, vil deltagerne blive kontaktet med personaliserede aktivitetsmål, der er 10% højere end deres tidligere uges aktivitetsniveauer. De vil også modtage feedback vedrørende søvn, hvis de ikke gennemsnit mindst 6 timer pr. Nat, eller hvis de vågner mere end to gange om natten. Deltagerne vil også modtage ugentlige tekstpåmindelser og tilskynde til feedback og vil modtage yderligere rådgivning personligt ved regelmæssigt planlagte fødselbesøg indtil levering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i den opfattede moderlige stress
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Oplevet stress score beregnes ved hjælp af en valideret 10-spørgsmål stressskala; Resultat = 14 angiver moderat stress
Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Andel af kvinder med ugunstige perinatale resultater
Tidsramme: Resultatet konstateres ved levering
Undersøgere vil definere ugunstige graviditetsresultater som en sammensat af for tidlig fødsel <37 uger, intrauterin vækstbegrænsning, præeklampsi og placenta abruption; Resultater sammenlignes mellem randomiseringsgrupper.
Resultatet konstateres ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal aktivitetsmål opfyldt af personaliseret aktivitetsniveaugruppe
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Andel af ugentlige aktivitetsmål, der med succes blev opfyldt af kvinder randomiseret til personlig aktivitetsgruppe
Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Gennemsnitlige daglige trin
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Gennemsnitligt antal daglige trin; Beløbet sammenlignes mellem randomiseringsgrupper.
Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Median daglige trin
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
median antal daglige trin; Beløbet sammenlignes mellem randomiseringsgrupper.
Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Gennemsnitlig 'moderat' eller større fysisk aktivitet
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Gennemsnitligt antal ugentlige minutter af 'moderat' eller 'intens' fysisk aktivitet som registreret af den håndledbaserede aktivitetsmonitor; Beløbet sammenlignes mellem randomiseringsgrupper.
Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Median 'moderat' eller større fysisk aktivitet
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Median antal ugentlige minutter af 'moderat' eller 'intens' fysisk aktivitet som registreret af den håndledbaserede aktivitetsmonitor; Beløbet sammenlignes mellem randomiseringsgrupper.
Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Gennemsnitlig natlig søvn minutter
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Gennemsnitligt antal søvn minutter pr. Nat; Beløbet sammenlignes mellem randomiseringsgrupper.
Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Median natlig søvn minutter
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Median antal søvn minutter pr. Nat; Beløbet sammenlignes mellem randomiseringsgrupper.
Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Median hviler hjerterytme parametre
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Ændringen i den median hvilende hjerterytme og nadir af den hvilende hjerterytme (i beats pr. Minut), mellem tilmelding og levering; Beløbet sammenlignes mellem randomiseringsgrupper.
Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Gennemsnitlige hvilepulsparametre
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Ændringen i det gennemsnitlige hvilende pulsniveau og nadir af den hvilende hjerterytme (i beats pr. Minut), mellem tilmelding og levering; Beløbet sammenlignes mellem randomiseringsgrupper.
Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Median kropssammensætning ændres under undersøgelsen - total kropsvand
Tidsramme: Gennem revurdering af kropssammensætning efter 16 uger efter randomisering, i gennemsnit 4 måneder pr. Deltager.
Ændringen i median total kropsvandmålinger mellem tilmelding og genvurdering efter 8 og 16 uger (som relevant, hvis stadig gravid) efter tilmelding vil blive sammenlignet mellem randomiseringsgrupper.
Gennem revurdering af kropssammensætning efter 16 uger efter randomisering, i gennemsnit 4 måneder pr. Deltager.
Gennemsnitlig ændring af kropssammensætning under undersøgelsen - Totalt kropsvand
Tidsramme: Gennem revurdering af kropssammensætning efter 16 uger efter randomisering, i gennemsnit 4 måneder pr. Deltager.
Ændringen i gennemsnitlige samlede kropsvandsmålinger mellem tilmelding og genvurdering efter 8 og 16 uger (som relevant, hvis stadig gravid) efter tilmelding vil blive sammenlignet mellem randomiseringsgrupper.
Gennem revurdering af kropssammensætning efter 16 uger efter randomisering, i gennemsnit 4 måneder pr. Deltager.
Median kropssammensætning ændres under studiet - procentdel af kropsfedt
Tidsramme: Gennem revurdering af kropssammensætning efter 16 uger efter randomisering, i gennemsnit 4 måneder pr. Deltager.
Ændringen i medianprocent kropsfedtmålinger mellem tilmelding og genvurdering efter 8 og 16 uger (som relevant, hvis den stadig er gravid) efter tilmelding, vil blive sammenlignet mellem randomiseringsgrupper.
Gennem revurdering af kropssammensætning efter 16 uger efter randomisering, i gennemsnit 4 måneder pr. Deltager.
Gennemsnitlig ændring af kropssammensætning under studiet - procentdel af kropsfedt
Tidsramme: Gennem revurdering af kropssammensætning efter 16 uger efter randomisering, i gennemsnit 4 måneder pr. Deltager.
Ændringen i gennemsnitlig procentdel af kropsfedtmålinger mellem tilmelding og genvurdering efter 8 og 16 uger (som relevant, hvis stadig gravid) efter tilmelding vil blive sammenlignet mellem randomiseringsgrupper.
Gennem revurdering af kropssammensætning efter 16 uger efter randomisering, i gennemsnit 4 måneder pr. Deltager.
Svangerskabsvægt
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Mængden af ​​vægt opnået af hver deltager under graviditet i pund. Resultater sammenlignes mellem randomiseringsgrupper.
Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Svangerskabsvægt, pr. Uge efter tilmelding til studiet
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Mængden af ​​vægt, der er opnået pr. Uge af hver deltager, i pund, mellem undersøgelsesregistrering og levering. Resultater sammenlignes mellem randomiseringsgrupper.
Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Andel af kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager.
Diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet ved hjælp af standardkriterier som beskrevet af American College of Obstetricians and Gynecologists. Resultater sammenlignes mellem randomiseringsgrupper.
Gennem levering, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager.
Andel af kvinder med hypertensive komplikationer af graviditet
Tidsramme: gennem 6 ugers postpartum, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager
Diagnosen af ​​svangerskabshypertension, præeklampsi eller eklampsi ved hjælp af standard American College of Obstetricians og Gynecologists diagnostiske kriterier. Resultater sammenlignes mellem randomiseringsgrupper.
gennem 6 ugers postpartum, i gennemsnit 7 måneder pr. Deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 12 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som relevant, og udfører en databrug/delingsaftale med University of North Carolina (UNC).

IPD-delingstidsramme

12 til 36 måneder efter den første offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), hvor det er relevant, og udfører en databrug/delingsaftale med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Aktivitetsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner