Uni- ja seurantavaikutukset raskaustutkimuksessa (STEP)
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Perinataalisten tulosten parantaminen aktiivisuuden ja unen seurannan avulla
Tarkoitus: Tutkijat olettavat, että yksinkertainen, henkilökohtainen, älypuhelinpohjainen toimintainterventio ranteeseen perustuvan toiminnan seurannan avulla auttaa raskaana olevaa suurta riskiä vähentämään stressiä raskauden aikana.
Osallistujat: Pohjois -Carolinan yliopiston synnytyksessä olevat raskaana olevat naiset, joilla on dokumentoitu kohtalainen tai korkea havaittu stressi (≥ 14) ja joilla on suuri riski haitallisille raskaustuloksille, jotka johtuvat ≥ 30 kg/m2 tai raskauden verenpainetaudin historiasta, preeklampsiasta, intruuleriinien intruuleriinien kasvusta.
Menettelyt: Naiset, jotka täyttävät osallisuutta koskevat kriteerit, rekrytoidaan Pohjois -Carolinan yliopiston synnytyksen hoidon klinikoiden kautta. Heihin otetaan yhteyttä mahdolliseen osallistumiseen säännöllisesti ajoitetuissa synnytyksissä ja/tai ultraäänissä. Heihin voidaan ottaa yhteyttä myös mahdollisiin osallistumiseen etämenetelmillä (esim. Telehealth). Osallistuneet naiset täyttävät validoidut ruokavalion, stressin, unen ja kehon kuvakyselyt. Osallistuneet naiset satunnaistetaan sitten saamaan tavanomaista synnytyshoitoa tai parannettua neuvontaa. Kaikki osallistujat saavat ranneperusteisen toiminnan seurannan. Äidin verinäyte stressin ja geeniekspression biokemiallisista markkereista saadaan alkuperäisvierailulla; Seurantaverinäyte saadaan myöhemmin raskauden aikana, ja pieni osa istukasta tallennetaan synnytyksessä. Äidin ja vastasyntyneen tuloksia verrataan ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden aikana naiset ovat säännöllisesti vuorovaikutuksessa terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, usein käyttämätön resurssi ja sopiva aika stressin minimoimiseksi ja painonnousun, ravitsemuksen ja aktiivisuuden optimoimiseksi, vaikuttaen positiivisesti tuloksiin ja elinikäiseen terveyteen. Tämän tutkimuksen kattava hypoteesi on, että yksinkertainen, henkilökohtainen, älypuhelinpohjainen toimintainterventio, joka käyttää ranneperusteisen toiminnan seurantaa, auttaa korkean riskin raskaana olevia naisia lisäämään aktiivisuustasoa raskauden aikana, vähentämään stressiä ja optimoimaan raskauspainon arvon ja biometriset parametrit. Tärkeää on, että tutkijat ehdottavat, että naiset voivat harjoittaa hoitoa yksinkertaisen, henkilökohtaisen tekstiharjoittelupohjaisen intervention kautta.
Naiset ilmoittautuvat raskauden varhaisessa vaiheessa ja niitä seurataan tulevaisuudennäkymästi. Kaikki naiset saavat ranneperusteisen toiminnan seurannan. Jotkut naiset (satunnaistetut saada yksilöllistä neuvontaa) saavat viikoittaiset tekstiviestit heidän toiminnan ja nukkumisensa perusteella edellisellä viikolla. Muut naiset eivät saa erityisiä ohjeita aktiviteettitasosta. Tutkijat seuraavat tuloksiaan tulevaisuudessa. Biologiset näytteet (mukaan lukien veri, virtsa, emättimen swabit, istukan kudos) kerätään ilmoittautumisessa ja synnytyksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkealla raskauden haitallisten tulosten riskillä, johtuen joko kehon massaindeksistä ≥ 30 kg/m^2 tai aikaisemman preeklampsian historia, kohdunsisäinen kasvun rajoitus tai ennenaikainen syntymä ennen 37 viikon raskautta edellisessä raskaudessa ja havaittu stressipiste>/= 14 (10 kyselyasteikko).
- Raskausikä on 8,0 - 19,9 viikon raskaus, joka käyttää American Spstetricians and Gynekologien korkeakoulua (ultraääni ja kuukautisten treffit, kuten saatavilla)
- Nykyinen singleton elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus. Kaksosien spontaani vähentäminen singletonin raskauden sallimiseen on sallittua, jos se tapahtui ennen 14 viikon raskautta.
- Ei rakenteellisia poikkeavuuksia tai aneuploidia
- Kyky kommunikoida ja antaa suostumus englanniksi
- Äidin ikä 18–51 -vuotias
- Omistaa älypuhelimen yhteensopivan ranneperusteisen toiminnan seurannan kanssa (yli 200 laitetta tuetaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskaana monikiertoilla
- Naiset, joilla on sairaus, jossa vähävaikutteisen toiminnan vaatimaton lisäys on vasta-aiheinen (naisen hoidon lääkärin harkinnan mukaan)
- Suunniteltu toimitus ennen 36 viikkoa raskautta
- Ei halua käyttää ranneperusteisia aktiviteettiseurantaja vähintään 6 7 päivää viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tälle ryhmälle satunnaistetut naiset eivät saa ohjeita liikunnasta / toiminnasta / unesta raskauden aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Toiminnan interventio
Tälle ryhmälle satunnaistetut naiset saavat yksityiskohtaisia tietoja ja muistutuksia fyysisestä aktiivisuudesta ja unesta raskauden aikana. .
|
Yhden viikon lähtötilanteen toiminnan jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä henkilökohtaisiin aktiviteettitavoitteisiin, jotka ovat 10% korkeammat kuin heidän aiempien viikkojensa aktiivisuus.
He saavat myös palautetta unesta, jos he eivät ole keskimäärin vähintään 6 tuntia yössä tai jos he heräävät yli kahdesti yötä kohti.
Osallistujat saavat myös viikoittaiset tekstimuistutukset ja rohkaisevat palautetta, ja saavat lisäneuvontaa henkilökohtaisesti säännöllisesti aikataulun mukaisilla synnytyksen vierailuilla toimituson saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun äidin stressin väheneminen
Aikaikkuna: Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
Havaittu stressipiste lasketaan käyttämällä validoitua 10 kyselyä; Piste = 14 osoittaa kohtalaista stressiä
|
Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
|
Naisten osuus, joilla on haitallisia perinataalisia tuloksia
Aikaikkuna: Tulos varmistetaan toimituksessa
|
Tutkijat määrittelevät haitalliset raskauden tulokset ennenaikaisen syntymän yhdistelmänä <37 viikkoa, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, preeklampsia ja istukan abruptio; Tuloksia verrataan satunnaistamisryhmien välillä.
|
Tulos varmistetaan toimituksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaisen aktiviteettiryhmän saavuttamien aktiviteettitavoitteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
Viikoittaisten aktiviteettitavoitteiden osuus, jotka naiset saavuttivat onnistuneesti satunnaistettuna henkilökohtaiseen toimintaryhmään
|
Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
|
Tarkoittaa päivittäisiä vaiheita
Aikaikkuna: Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
Päivittäisten vaiheiden keskimääräinen lukumäärä; Määrä verrataan satunnaistamisryhmien välillä.
|
Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
|
Mediaani päivittäiset vaiheet
Aikaikkuna: Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
Päivittäisten vaiheiden mediaani; Määrä verrataan satunnaistamisryhmien välillä.
|
Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
|
Tarkoittaa 'kohtalaista' tai suurempaa fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
Keskimääräinen viikoittaisten minuuttien lukumäärä 'kohtalaisesta' tai 'intensiivisestä' fyysisestä aktiivisuudesta, kuten ranneperusteisen aktiviteettimonitorin rekisteröimä; Määrä verrataan satunnaistamisryhmien välillä.
|
Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
|
Mediaani 'kohtalainen' tai suurempi fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
Mediaani viikoittain minuutteja 'kohtalaisesta' tai 'intensiivisestä' fyysisestä aktiivisuudesta, kuten ranneperusteisen aktiviteettimonitorin rekisteröimä; Määrä verrataan satunnaistamisryhmien välillä.
|
Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
|
Merkitse öisin unihuoneen
Aikaikkuna: Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
Keskimääräinen nukkumispöytäkirjojen lukumäärä per yö; Määrä verrataan satunnaistamisryhmien välillä.
|
Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
|
Keskimääräinen yöunet
Aikaikkuna: Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
Mediaani nukkumispöytäkirjat per yö; Määrä verrataan satunnaistamisryhmien välillä.
|
Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
|
Mediaani lepo sykeparametrit
Aikaikkuna: Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
Lepoykkeen mediaanin lepo -syketason ja merkinnän muutos (lyöntiä minuutissa) ilmoittautumisen ja synnytyksen välillä; Määrä verrataan satunnaistamisryhmien välillä.
|
Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
|
Keskimääräiset lepo -sykeparametrit
Aikaikkuna: Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
Lepoykkeen keskimääräisen lepo -syketason ja merkinnän muutos (lyönnissä minuutissa) ilmoittautumisen ja toimituksen välillä; Määrä verrataan satunnaistamisryhmien välillä.
|
Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
|
Kehon mediaanikoostumuksen muutos tutkimuksen aikana - kehon kokonaisveden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Arvioimalla kehon koostumus 16 viikossa satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta osallistujaa kohti.
|
Rekisteröinnin ja uudelleenarvioinnin välillä 8–16 viikossa (sovellettaessa, jos se on edelleen raskaana) ilmoittautumisen jälkeen verrataan satunnaistamisryhmien välisiä muutoksia.
|
Arvioimalla kehon koostumus 16 viikossa satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta osallistujaa kohti.
|
|
Keskimääräinen kehon koostumuksen muutos tutkimuksen aikana - koko kehon vesi
Aikaikkuna: Arvioimalla kehon koostumus 16 viikossa satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta osallistujaa kohti.
|
Rekisteröinnin ja uudelleenarvioinnin keskimääräisten kokonaisveden mittausten muutosta 8–16 viikossa (soveltuvin osin, jos se on edelleen raskaana) ilmoittautumisen jälkeen verrataan satunnaistamisryhmien välillä.
|
Arvioimalla kehon koostumus 16 viikossa satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta osallistujaa kohti.
|
|
Keskimääräinen kehon koostumus muutos tutkimuksen aikana - kehon rasva prosenttia
Aikaikkuna: Arvioimalla kehon koostumus 16 viikossa satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta osallistujaa kohti.
|
Mediaaniprosentin kehon rasvamittausten muutosta ilmoittautumisen ja uudelleenarvioinnin välillä 8–16 viikossa (sovellettaessa, jos se on edelleen raskaana) ilmoittautumisen jälkeen verrataan satunnaistamisryhmien välillä.
|
Arvioimalla kehon koostumus 16 viikossa satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta osallistujaa kohti.
|
|
Keskimääräinen kehon koostumuksen muutos tutkimuksen aikana - kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Arvioimalla kehon koostumus 16 viikossa satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta osallistujaa kohti.
|
Kehon rasvamittausten keskimääräisiä prosentteja ilmoittautumisen ja uudelleenarvioinnin välillä 8–16 viikossa (soveltuvin osin, jos se on edelleen raskaana) ilmoittautumisen jälkeen verrataan satunnaistamisryhmien välillä.
|
Arvioimalla kehon koostumus 16 viikossa satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta osallistujaa kohti.
|
|
Raskauspainon nousu
Aikaikkuna: Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
Kunkin osallistujan raskauden aikana saatu painon määrä punnalla.
Tuloksia verrataan satunnaistamisryhmien välillä.
|
Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
|
Raskauspainon nousu viikossa opiskelun ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
Jokaisen osallistujan punnan, tutkimuksen ilmoittautumisen ja synnytyksen välillä saatu painon määrä viikossa.
Tuloksia verrataan satunnaistamisryhmien välillä.
|
Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
|
Naisten osuus, joilla on raskausdiabetes mellitus
Aikaikkuna: Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti.
|
Raskauden diabeteksen diagnoosi raskauden aikana käyttämällä standardikriteerejä, kuten amerikkalaisen synnytyslääkäreiden ja gynekologien korkeakoulu on esittänyt.
Tuloksia verrataan satunnaistamisryhmien välillä.
|
Toimituksen kautta keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti.
|
|
Naisten osuus, joilla on raskauden hypertensiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 6 viikon synnytyksen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
Raskausverenpainetaudin, preeklampsian tai eklampsian diagnoosi käyttämällä standardia amerikkalaisen synnytyslääkäreiden ja gynekologien diagnostisia kriteerejä.
Tuloksia verrataan satunnaistamisryhmien välillä.
|
6 viikon synnytyksen jälkeen keskimäärin 7 kuukautta osallistujaa kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Muktabhant B, Lawrie TA, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Diet or exercise, or both, for preventing excessive weight gain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub3.
- Olson CM, Strawderman MS, Reed RG. Efficacy of an intervention to prevent excessive gestational weight gain. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.01.027.
- Muktabhant B, Lumbiganon P, Ngamjarus C, Dowswell T. Interventions for preventing excessive weight gain during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub2.
- Wolf HT, Owe KM, Juhl M, Hegaard HK. Leisure time physical activity and the risk of pre-eclampsia: a systematic review. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):899-910. doi: 10.1007/s10995-013-1316-8. Erratum In: Matern Child Health J. 2014 Oct;18(8):2020-3.
- Sorensen TK, Williams MA, Lee IM, Dashow EE, Thompson ML, Luthy DA. Recreational physical activity during pregnancy and risk of preeclampsia. Hypertension. 2003 Jun;41(6):1273-80. doi: 10.1161/01.HYP.0000072270.82815.91. Epub 2003 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat tunnistetut henkilökohtaiset tiedot jaetaan 12–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta sen jälkeen, kun tietojen käyttäminen ehdottaa tutkijalle, joka ehdottaa institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai tutkimuksen etiikan hallituksen (REB) kanssa, ja se suorittaa tiedonkäytön/jakamissopimuksen Pohjois -Carolinan yliopiston (UNC) kanssa.
IPD-jaon aikakehys
12–36 kuukautta alkuperäisen julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy annetaan, jos tietojen käyttöä ehdottavat tutkijalle on hyväksyntä institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai tutkimuksen etiikkalautakunnan (REB) mukaisesti ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC: n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .