Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты сна и отслеживания при изучении беременности (STEP)

5 февраля 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Улучшение перинатальных результатов посредством активности и отслеживания сна

Цель: исследователи предполагают, что простое, персонализированное вмешательство на основе смартфонов с использованием трекера на основе запястья поможет беременным женщинам с высоким риском снизить стресс во время беременности.

Участники: беременные женщины, зарегистрированные в пренатальной помощи в Университете Северной Каролины, имеют документированный умеренный или высокий уровень воспринимаемого стресса (≥ 14) и подвергаются высоким риску побочных результатов беременности из -за индекса массы тела ≥ 30 кг/м2 или истории гестационной гипертонии, предварительной плюс.

Процедуры: Женщины, соответствующие критериям включения, будут набраны через клиники пренатальной помощи Университета Северной Каролины. С ними свяжутся для возможного участия в регулярно запланированных пренатальных визитах и/или ультразвуковом исследовании. С ними также можно связаться для возможного участия с помощью отдаленных методов (например, телездравоохранения). Женщины, зарегистрированные, заполнят подтвержденные анкеты диетического, стресса, сна и изображения тела. Затем зарегистрированные женщины будут рандомизированы для получения стандартной акушерской помощи или улучшения консультирования. Все участники получат трекер активности на основе запястья. Образец материнской крови для биохимических маркеров стресса и экспрессии генов будет получен при первоначальном посещении; Последующий образец крови будет получен позже во время беременности, а небольшая часть плаценты спасена при родах. Материнские и неонатальные результаты будут сравниваться между группами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время беременности женщины регулярно взаимодействуют с медицинскими работниками, часто неиспользованным ресурсом и подходящее время, чтобы минимизировать стресс и оптимизировать увеличение веса, питание и активность, положительное влияние на результаты и здоровье на протяжении всей жизни. Общая гипотеза этого исследования заключается в том, что простое, персонализированное вмешательство на основе смартфонов с использованием трекера на основе запястья поможет беременным женщинам с высоким риском повысить уровень активности во время беременности, уменьшить стресс и оптимизировать увеличение веса и биометрические параметры. Важно отметить, что следователи предлагают, чтобы женщины могли заниматься медицинской помощью с помощью простого, персонализированного вмешательства на основе текста-отправления.

Женщины будут зачислены рано на беременность и следуют проспективно. Все женщины получат трекер активности на основе запястья. Некоторые женщины (те, которые рандомизировали для получения индивидуального консультирования) получат еженедельные текстовые сообщения на основе их деятельности и сна в предыдущей неделе. Другие женщины не получат никаких конкретных инструкций относительно уровня активности. Следователи будут следовать своим результатам перспективно. Биологические образцы (включая кровь, мочу, вагинальные тампоны, плацентарная ткань) будут собираться при регистрации и при родах.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • С высоким риском неблагоприятных исходов беременности, из-за либо индекса массы тела ≥ 30 кг/м^2, либо предыдущего анамнеза преэклампсии, ограничения роста внутриутробного образования или преждевременных родов до 37 недель беременности в предыдущей беременности и воспринимаемой оценке стресса>/= 14 (шкала 10-й квета).
  • Гестационный возраст от 8,0 до 19,9 недели беременности с использованием Американского колледжа акушерских и гинекологов (комбинация ультразвуковых и менструальных знакомств, как доступно), как доступно)
  • Текущая синглтонская жизнеспособная внутриутронная беременность. Спонтанное снижение беговой до синглтона допустимо, если оно произошло до 14 недель беременности.
  • Нет структурных нарушений или анеуплоидии
  • Способность общаться и предоставлять согласие на английский язык
  • Материнский возраст от 18 до 51 года
  • Владеет смартфоном, совместимый с трекером активности на основе запястья (поддерживают более 200 устройств)

Критерии исключения:

  • Женщины беременны с помощью мультифетальных беременности
  • Женщины, у которых есть заболевание, при котором скромное увеличение активности с низким уровнем воздействия противопоказано (по усмотрению врача-лечения женщины)
  • Запланированная доставка до 36 недель беременности
  • Не желая носить трекер активности на основе запястья не менее 6 дней в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная забота
Женщины, рандомизированные в этой группе, не получат руководства относительно упражнений / активности / сна во время беременности.
Экспериментальный: Вмешательство деятельности
Женщины, рандомизированные в этой группе, получат подробную информацию и напоминания о физической активности и сон во время беременности. Полем
Поведенческий: Вмешательство деятельности
После получения 1 недели базовой активности участники свяжутся с персонализированными целями активности, которые на 10% выше, чем уровень активности их предыдущих недель. Они также получат отзыв о сне, если они не составляют в среднем не менее 6 часов в ночь или если они пробуждаются более два раза в ночь. Участники также получат еженедельные текстовые напоминания и поощряющие отзывы и будут получать дополнительные консультации лично при регулярном назначенном пренатальном визитах до доставки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение воспринимаемого материнского стресса
Временное ограничение: Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Воспринимаемый показатель напряжения будет рассчитаны с использованием проверенной шкалы напряжений из 10 вопросов; Оценка = 14 указывает на умеренное напряжение
Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Доля женщин с неблагоприятными перинатальными результатами
Временное ограничение: результат будет выявлен при доставке
Исследователи будут определять неблагоприятные результаты беременности в качестве совокупности преждевременных родов <37 недель, ограничения внутриутробного роста, преэклампсии и склонности плаценты; Результаты будут сравниваться между группами рандомизации.
результат будет выявлен при доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество целей активности, достигнутых персонализированной группой уровня активности
Временное ограничение: Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Доля еженедельных целей активности, которые были успешно достигнуты женщины, рандомизированные в группу персонализированной деятельности
Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Средние ежедневные шаги
Временное ограничение: Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Среднее количество ежедневных шагов; Количество будет сравниваться между группами рандомизации.
Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Средние ежедневные шаги
Временное ограничение: Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Среднее количество ежедневных шагов; Количество будет сравниваться между группами рандомизации.
Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Среднее «умеренное» или большую физическую активность
Временное ограничение: Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Среднее количество еженедельных минут «умеренной» или «интенсивной» физической активности, зарегистрированной монитором активности на основе запястья; Количество будет сравниваться между группами рандомизации.
Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Средняя «умеренная» или большая физическая активность
Временное ограничение: Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Среднее количество еженедельных минут «умеренной» или «интенсивной» физической активности, зарегистрированной монитором активности на основе запястья; Количество будет сравниваться между группами рандомизации.
Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Подлые ночные минуты сна
Временное ограничение: Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Среднее количество минут сна за ночь; Количество будет сравниваться между группами рандомизации.
Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Средний ночной ссып
Временное ограничение: Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Среднее количество минут сна за ночь; Количество будет сравниваться между группами рандомизации.
Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Средние параметры сердечного ритма в состоянии покоя
Временное ограничение: Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Изменение среднего уровня сердечных сокращений покоя и надира от частоты сердечных сокращений в покои (в ритмах в минуту), между зачислением и доставкой; Количество будет сравниваться между группами рандомизации.
Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Средние параметры сердечного ритма покоя
Временное ограничение: Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Изменение среднего уровня сердечных сокращений в состоянии покоя и надира от частоты сердечных сокращений (в ритмах в минуту), между зачислением и доставкой; Количество будет сравниваться между группами рандомизации.
Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Среднее изменение состава тела во время исследования - общая вода для тела
Временное ограничение: Благодаря переоценке состава тела через 16 недель после рандомизации в среднем 4 месяца на одного участника.
Изменение средних общих измерений воды для тела между зачислением и повторной оценкой через 8 и 16 недель (в зависимости от применимости, если они еще беременны) после зачисления, будет сравниваться между группами рандомизации.
Благодаря переоценке состава тела через 16 недель после рандомизации в среднем 4 месяца на одного участника.
Среднее изменение композиции тела во время исследования - общая вода тела
Временное ограничение: Благодаря переоценке состава тела через 16 недель после рандомизации в среднем 4 месяца на одного участника.
Изменение средних общих измерений воды для тела между зачислением и повторной оценкой через 8 и 16 недель (в зависимости от применимости, если они все еще беременны) после зачисления, будет сравниваться между группами рандомизации.
Благодаря переоценке состава тела через 16 недель после рандомизации в среднем 4 месяца на одного участника.
Среднее изменение состава тела во время исследования - процент жира в организме
Временное ограничение: Благодаря переоценке состава тела через 16 недель после рандомизации в среднем 4 месяца на одного участника.
Измерения среднего процента измерений жира в среднем процента между зачислением и повторной оценкой через 8 и 16 недель (в зависимости от применимости, если они еще беременны) после того, как зачисление будет сравниваться между группами рандомизации.
Благодаря переоценке состава тела через 16 недель после рандомизации в среднем 4 месяца на одного участника.
Среднее изменение состава тела во время исследования - процент жира в организме
Временное ограничение: Благодаря переоценке состава тела через 16 недель после рандомизации в среднем 4 месяца на одного участника.
Измерения среднего процента измерений жира в процентах между зачислением и повторной оценкой через 8 и 16 недель (в зависимости от применимости, если они все еще беременны) после зачисления, будет сравниваться между группами рандомизации.
Благодаря переоценке состава тела через 16 недель после рандомизации в среднем 4 месяца на одного участника.
Гестационное увеличение веса
Временное ограничение: Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Количество веса, набираемого каждым участником во время беременности, в фунтах. Результаты будут сравниваться между группами рандомизации.
Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Повышение веса в неделю после зачисления в исследование
Временное ограничение: Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Количество веса, набираемого в неделю, каждым участником, в фунтах, между зачислением в исследования и доставкой. Результаты будут сравниваться между группами рандомизации.
Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника
Доля женщин с гестационным сахарным диабетом
Временное ограничение: Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника.
Диагноз гестационного сахарного диабета во время беременности, используя стандартные критерии, изложенные Американским колледжем акушеров и гинекологов. Результаты будут сравниваться между группами рандомизации.
Благодаря доставке в среднем 7 месяцев на участника.
Доля женщин с гипертоническими осложнениями беременности
Временное ограничение: Через 6 недель послеродового происшествия в среднем 7 месяцев на участника
Диагноз гестационной гипертонии, преэклампсии или эклампсии, используя диагностические критерии Стандартного Американского колледжа акушеров и гинекологов. Результаты будут сравниваться между группами рандомизации.
Через 6 недель послеродового происшествия в среднем 7 месяцев на участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-2434

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дейдратифицированные отдельные данные, которые поддерживают результаты, будут переданы в начале 12-36 месяцев после публикации, предоставленной следователем, который предлагает использовать данные, имеет одобрение со стороны институционального контрольного совета (IRB), независимого комитета по этике (МЭК) или Совета по этике исследования (REP), в зависимости от применимого и выполняющего соглашение о использовании данных с Университетом Северной Каролины (UNC).

Сроки обмена IPD

С 12 до 36 месяцев после первоначальной публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен следователем, который предлагает использовать данные, имеет одобрение институционального контрольного совета (IRB), независимого комитета по этике (МЭК) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от применимого и выполняет соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться