- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04173559
Sov- och spårningseffekter i graviditetsstudien (STEP)
Förbättra perinatala resultat genom aktivitet och sömnspårning
Syfte: Utredarna antar att en enkel, personlig, smartphone-baserad aktivitetsintervention med hjälp av en handledsbaserad aktivitetsspårare kommer att hjälpa gravida kvinnor med hög risk att minska sin stress under graviditeten.
Deltagare: Gravida kvinnor som deltog i prenatal vård vid University of North Carolina som har en dokumenterad måttlig eller hög nivå av upplevd stress (≥ 14) och har en hög risk för negativa graviditetsresultat på grund av kroppsmassaindex på ≥ 30 kg/m2 eller historia av gestationshypertension, preeclampsia, intrauterine tillväxt restriction, eller förelmessen <37 veckor.
Förfaranden: Kvinnor som uppfyller inkluderingskriterier kommer att rekryteras genom University of North Carolina prenatal vårdkliniker. De kommer att kontaktas för eventuellt deltagande vid regelbundet schemalagda prenatala besök och/eller ultraljud. De kan också kontaktas för eventuellt deltagande med fjärrmetoder (t.ex. telehälsa). Kvinnor som är inskrivna kommer att fullborda validerade kost-, stress-, sömn- och kroppsbildsfrågeformulär. Inskrivna kvinnor kommer sedan att randomiseras för att få standardförlossning eller förbättrad rådgivning. Alla deltagare kommer att få en handledsbaserad aktivitetsspårare. Mödrarnas blodprov för biokemiska markörer för stress och genuttryck kommer att erhållas vid det första besöket; Ett uppföljningsblodprov kommer att erhållas senare under graviditeten, och en liten del av moderkakan sparas vid leveransen. Mödrar och neonatala resultat kommer att jämföras mellan grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under graviditeten interagerar kvinnor regelbundet med sjukvårdspersonal, en ofta outnyttjad resurs och lämplig tid att minimera stress och optimera viktökning, näring och aktivitet, positivt påverka resultat och livslång hälsa. Den övergripande hypotesen om denna studie är att en enkel, personlig, smartphone-baserad aktivitetsintervention med hjälp av en handledsbaserad aktivitetsspårare kommer att hjälpa gravida kvinnor att öka sin aktivitetsnivå under graviditeten, minska stress och optimera graviditetsviktökning och biometriska parametrar. Det är viktigt att utredarna föreslår att kvinnor kan engagera sig i vård via en enkel, personlig text-baserad intervention.
Kvinnor kommer att registreras tidigt under graviditeten och följs prospektivt. Alla kvinnor kommer att få en handledsbaserad aktivitetsspårare. Vissa kvinnor (de som randomiseras för att få individualiserad rådgivning) kommer att få varje vecka textmeddelanden baserat på deras aktivitet och sömn under föregående vecka. Andra kvinnor kommer inte att få några specifika instruktioner om aktivitetsnivå. Utredarna kommer att följa sina resultat prospektivt. Biologiska prover (inklusive blod, urin, vaginala vattpinnar, placentvävnad) kommer att samlas in vid registrering och vid leverans.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Med hög risk för negativa graviditetsresultat, på grund av antingen kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m^2, eller en tidigare historia av preeklampsi, intrauterin tillväxtbegränsning eller för tidigt födelse före 37 veckors graviditet i en tidigare graviditet och en upplevd stresspoäng på>/= 14 (10-tillfrågan)
- Graviditetsåldern 8,0 till 19,9 veckors graviditet med American College of Obstetricians and Gynecologists Dating Criteria (kombination av ultraljud och menstruation, som tillgängligt)
- Aktuell singleton livskraftig intrauterin graviditet. Spontan reduktion av tvilling till singleton graviditet är tillåtet förutsatt att den inträffade före 14 veckors graviditet.
- Inga strukturella avvikelser eller aneuploidi
- Förmåga att kommunicera i och ge samtycke på engelska
- Mödrarnas ålder 18 till 51 år
- Äger smartphone kompatibel med handledsbaserad aktivitetsspårare (över 200 enheter stöds)
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor gravida med multifetal graviditeter
- Kvinnor som har ett medicinskt tillstånd där en blygsam ökning av aktivitet med låg effekt är kontraindicerad (efter kvinnans behandlande läkares bedömning)
- Planerad leverans före 36 veckors graviditet
- Ovillig att bära handledsbaserad aktivitetsspårare i minst 6 av 7 dagar per vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Kvinnor som randomiseras till denna grupp får ingen vägledning om träning / aktivitet / sömn under graviditeten.
|
|
|
Experimentell: Aktivitetsintervention
Kvinnor randomiserade till denna grupp kommer att få detaljerad information och påminnelser om fysisk aktivitet och sömn under graviditeten. .
|
Efter att en vecka med baslinjeaktivitet har erhållits kommer deltagarna att kontaktas med personliga aktivitetsmål som är 10% högre än deras föregående veckas aktivitetsnivåer.
De kommer också att få feedback om sömn om de inte i genomsnitt är minst 6 timmar per natt eller om de vaknar mer än två gånger per natt.
Deltagarna kommer också att få varje vecka textminnelser och uppmuntra feedback och kommer att få ytterligare rådgivning personligen vid regelbundet schemalagda prenatalbesök fram till leverans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av upplevd moderstress
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
Upplevd stresspoäng kommer att beräknas med hjälp av en validerad stressskala med 10 frågor; poäng = 14 indikerar måttlig stress
|
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
|
Andel kvinnor med negativa perinatala resultat
Tidsram: resultatet kommer att fastställas vid leveransen
|
Utredarna kommer att definiera negativa graviditetsresultat som en sammansättning av för tidigt födelse <37 veckor, intrauterin tillväxtbegränsning, preeklampsi och placentabruten; Resultaten kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
|
resultatet kommer att fastställas vid leveransen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal aktivitetsmål som uppfylls av personlig gruppnivågrupp
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
Andel av veckovisa aktivitetsmål som framgångsrikt uppfylldes av kvinnor randomiserade till personlig aktivitetsgrupp
|
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
|
Medel dagliga steg
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
Medelantal dagliga steg; Belopp kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
|
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
|
Median dagliga steg
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
medianantal dagliga steg; Belopp kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
|
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
|
Menar "måttlig" eller större fysisk aktivitet
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
Genomsnittligt antal veckovis minuter av "måttlig" eller "intensiv" fysisk aktivitet enligt registrerad av den handledsbaserade aktivitetsmonitorn; Belopp kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
|
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
|
Median "måttlig" eller större fysisk aktivitet
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
Median Antal veckovis minuter av "måttlig" eller "intensiv" fysisk aktivitet enligt registrerad av den handledsbaserade aktivitetsmonitorn; Belopp kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
|
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
|
Genomsnittlig nattens sömnminuter
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
Genomsnittligt antal sömn minuter per natt; Belopp kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
|
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
|
Median nattliga sömnminuter
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
Median Antal sömnminuter per natt; Belopp kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
|
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
|
Median vilande hjärtfrekvensparametrar
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
Förändringen i den median vilande hjärtfrekvensnivån och nadir för vilande hjärtfrekvens (i slag per minut), mellan registrering och leverans; Belopp kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
|
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
|
Medel vilande hjärtfrekvensparametrar
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
Förändringen i den genomsnittliga vilande hjärtfrekvensnivån och nadir för vilande hjärtfrekvens (i slag per minut), mellan registrering och leverans; Belopp kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
|
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
|
Median kroppssammansättning förändring under studien - totalt kroppsvatten
Tidsram: genom omprövning av kroppssammansättning 16 veckor efter randomisering, i genomsnitt 4 månader per deltagare.
|
Förändringen i medianens totala kroppsvattenmätningar mellan registrering och omvärdering vid 8 och 16 veckor (i tillämpliga fall, om det fortfarande är gravid) efter registrering kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
|
genom omprövning av kroppssammansättning 16 veckor efter randomisering, i genomsnitt 4 månader per deltagare.
|
|
Genomsnittlig kroppssammansättning förändring under studien - totalt kroppsvatten
Tidsram: genom omprövning av kroppssammansättning 16 veckor efter randomisering, i genomsnitt 4 månader per deltagare.
|
Förändringen i genomsnittliga totala kroppsvattenmätningar mellan registrering och omvärdering vid 8 och 16 veckor (i tillämpliga fall, om det fortfarande är gravid) efter registrering kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
|
genom omprövning av kroppssammansättning 16 veckor efter randomisering, i genomsnitt 4 månader per deltagare.
|
|
Median kroppssammansättning förändring under studien - procent kroppsfett
Tidsram: genom omprövning av kroppssammansättning 16 veckor efter randomisering, i genomsnitt 4 månader per deltagare.
|
Förändringen i medianprocent kroppsfettmätningar mellan registrering och omvärdering vid 8 och 16 veckor (i tillämpliga fall, om det fortfarande är gravid) efter registrering kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
|
genom omprövning av kroppssammansättning 16 veckor efter randomisering, i genomsnitt 4 månader per deltagare.
|
|
Genomsnittlig kroppssammansättning förändring under studien - procent kroppsfett
Tidsram: genom omprövning av kroppssammansättning 16 veckor efter randomisering, i genomsnitt 4 månader per deltagare.
|
Förändringen i medelprocent kroppsfettmätningar mellan registrering och omvärdering vid 8 och 16 veckor (i tillämpliga fall, om det fortfarande är gravid) efter registrering kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
|
genom omprövning av kroppssammansättning 16 veckor efter randomisering, i genomsnitt 4 månader per deltagare.
|
|
Graviditetsviktökning
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
Mängden vikt som varje deltagare har fått under graviditeten, i pund.
Resultaten kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
|
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
|
Graviditetsviktökning per vecka efter studieinskrivning
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
Mängden vikt som minskats per vecka av varje deltagare, i pund, mellan studieregistrering och leverans.
Resultaten kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
|
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
|
Andel kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare.
|
Diagnosen av graviditetsdiabetes mellitus under graviditeten, med hjälp av standardkriterier som anges av American College of Obstetricians and Gynecologists.
Resultaten kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
|
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare.
|
|
Andel kvinnor med hypertensiva komplikationer av graviditeten
Tidsram: genom 6 veckors postpartum, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
Diagnosen av graviditetshypertoni, preeklampsi eller eklampsi, med hjälp av Standard American College of Obstetricians och gynekologer diagnostiska kriterier.
Resultaten kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
|
genom 6 veckors postpartum, i genomsnitt 7 månader per deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Muktabhant B, Lawrie TA, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Diet or exercise, or both, for preventing excessive weight gain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub3.
- Olson CM, Strawderman MS, Reed RG. Efficacy of an intervention to prevent excessive gestational weight gain. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.01.027.
- Muktabhant B, Lumbiganon P, Ngamjarus C, Dowswell T. Interventions for preventing excessive weight gain during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub2.
- Wolf HT, Owe KM, Juhl M, Hegaard HK. Leisure time physical activity and the risk of pre-eclampsia: a systematic review. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):899-910. doi: 10.1007/s10995-013-1316-8. Erratum In: Matern Child Health J. 2014 Oct;18(8):2020-3.
- Sorensen TK, Williams MA, Lee IM, Dashow EE, Thompson ML, Luthy DA. Recreational physical activity during pregnancy and risk of preeclampsia. Hypertension. 2003 Jun;41(6):1273-80. doi: 10.1161/01.HYP.0000072270.82815.91. Epub 2003 Apr 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-2434
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .