Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sov- och spårningseffekter i graviditetsstudien (STEP)

5 februari 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Förbättra perinatala resultat genom aktivitet och sömnspårning

Syfte: Utredarna antar att en enkel, personlig, smartphone-baserad aktivitetsintervention med hjälp av en handledsbaserad aktivitetsspårare kommer att hjälpa gravida kvinnor med hög risk att minska sin stress under graviditeten.

Deltagare: Gravida kvinnor som deltog i prenatal vård vid University of North Carolina som har en dokumenterad måttlig eller hög nivå av upplevd stress (≥ 14) och har en hög risk för negativa graviditetsresultat på grund av kroppsmassaindex på ≥ 30 kg/m2 eller historia av gestationshypertension, preeclampsia, intrauterine tillväxt restriction, eller förelmessen <37 veckor.

Förfaranden: Kvinnor som uppfyller inkluderingskriterier kommer att rekryteras genom University of North Carolina prenatal vårdkliniker. De kommer att kontaktas för eventuellt deltagande vid regelbundet schemalagda prenatala besök och/eller ultraljud. De kan också kontaktas för eventuellt deltagande med fjärrmetoder (t.ex. telehälsa). Kvinnor som är inskrivna kommer att fullborda validerade kost-, stress-, sömn- och kroppsbildsfrågeformulär. Inskrivna kvinnor kommer sedan att randomiseras för att få standardförlossning eller förbättrad rådgivning. Alla deltagare kommer att få en handledsbaserad aktivitetsspårare. Mödrarnas blodprov för biokemiska markörer för stress och genuttryck kommer att erhållas vid det första besöket; Ett uppföljningsblodprov kommer att erhållas senare under graviditeten, och en liten del av moderkakan sparas vid leveransen. Mödrar och neonatala resultat kommer att jämföras mellan grupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under graviditeten interagerar kvinnor regelbundet med sjukvårdspersonal, en ofta outnyttjad resurs och lämplig tid att minimera stress och optimera viktökning, näring och aktivitet, positivt påverka resultat och livslång hälsa. Den övergripande hypotesen om denna studie är att en enkel, personlig, smartphone-baserad aktivitetsintervention med hjälp av en handledsbaserad aktivitetsspårare kommer att hjälpa gravida kvinnor att öka sin aktivitetsnivå under graviditeten, minska stress och optimera graviditetsviktökning och biometriska parametrar. Det är viktigt att utredarna föreslår att kvinnor kan engagera sig i vård via en enkel, personlig text-baserad intervention.

Kvinnor kommer att registreras tidigt under graviditeten och följs prospektivt. Alla kvinnor kommer att få en handledsbaserad aktivitetsspårare. Vissa kvinnor (de som randomiseras för att få individualiserad rådgivning) kommer att få varje vecka textmeddelanden baserat på deras aktivitet och sömn under föregående vecka. Andra kvinnor kommer inte att få några specifika instruktioner om aktivitetsnivå. Utredarna kommer att följa sina resultat prospektivt. Biologiska prover (inklusive blod, urin, vaginala vattpinnar, placentvävnad) kommer att samlas in vid registrering och vid leverans.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Med hög risk för negativa graviditetsresultat, på grund av antingen kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m^2, eller en tidigare historia av preeklampsi, intrauterin tillväxtbegränsning eller för tidigt födelse före 37 veckors graviditet i en tidigare graviditet och en upplevd stresspoäng på>/= 14 (10-tillfrågan)
  • Graviditetsåldern 8,0 till 19,9 veckors graviditet med American College of Obstetricians and Gynecologists Dating Criteria (kombination av ultraljud och menstruation, som tillgängligt)
  • Aktuell singleton livskraftig intrauterin graviditet. Spontan reduktion av tvilling till singleton graviditet är tillåtet förutsatt att den inträffade före 14 veckors graviditet.
  • Inga strukturella avvikelser eller aneuploidi
  • Förmåga att kommunicera i och ge samtycke på engelska
  • Mödrarnas ålder 18 till 51 år
  • Äger smartphone kompatibel med handledsbaserad aktivitetsspårare (över 200 enheter stöds)

Uteslutningskriterier:

  • Kvinnor gravida med multifetal graviditeter
  • Kvinnor som har ett medicinskt tillstånd där en blygsam ökning av aktivitet med låg effekt är kontraindicerad (efter kvinnans behandlande läkares bedömning)
  • Planerad leverans före 36 veckors graviditet
  • Ovillig att bära handledsbaserad aktivitetsspårare i minst 6 av 7 dagar per vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Kvinnor som randomiseras till denna grupp får ingen vägledning om träning / aktivitet / sömn under graviditeten.
Experimentell: Aktivitetsintervention
Kvinnor randomiserade till denna grupp kommer att få detaljerad information och påminnelser om fysisk aktivitet och sömn under graviditeten. .
Efter att en vecka med baslinjeaktivitet har erhållits kommer deltagarna att kontaktas med personliga aktivitetsmål som är 10% högre än deras föregående veckas aktivitetsnivåer. De kommer också att få feedback om sömn om de inte i genomsnitt är minst 6 timmar per natt eller om de vaknar mer än två gånger per natt. Deltagarna kommer också att få varje vecka textminnelser och uppmuntra feedback och kommer att få ytterligare rådgivning personligen vid regelbundet schemalagda prenatalbesök fram till leverans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av upplevd moderstress
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Upplevd stresspoäng kommer att beräknas med hjälp av en validerad stressskala med 10 frågor; poäng = 14 indikerar måttlig stress
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Andel kvinnor med negativa perinatala resultat
Tidsram: resultatet kommer att fastställas vid leveransen
Utredarna kommer att definiera negativa graviditetsresultat som en sammansättning av för tidigt födelse <37 veckor, intrauterin tillväxtbegränsning, preeklampsi och placentabruten; Resultaten kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
resultatet kommer att fastställas vid leveransen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal aktivitetsmål som uppfylls av personlig gruppnivågrupp
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Andel av veckovisa aktivitetsmål som framgångsrikt uppfylldes av kvinnor randomiserade till personlig aktivitetsgrupp
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Medel dagliga steg
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Medelantal dagliga steg; Belopp kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Median dagliga steg
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
medianantal dagliga steg; Belopp kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Menar "måttlig" eller större fysisk aktivitet
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Genomsnittligt antal veckovis minuter av "måttlig" eller "intensiv" fysisk aktivitet enligt registrerad av den handledsbaserade aktivitetsmonitorn; Belopp kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Median "måttlig" eller större fysisk aktivitet
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Median Antal veckovis minuter av "måttlig" eller "intensiv" fysisk aktivitet enligt registrerad av den handledsbaserade aktivitetsmonitorn; Belopp kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Genomsnittlig nattens sömnminuter
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Genomsnittligt antal sömn minuter per natt; Belopp kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Median nattliga sömnminuter
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Median Antal sömnminuter per natt; Belopp kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Median vilande hjärtfrekvensparametrar
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Förändringen i den median vilande hjärtfrekvensnivån och nadir för vilande hjärtfrekvens (i slag per minut), mellan registrering och leverans; Belopp kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Medel vilande hjärtfrekvensparametrar
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Förändringen i den genomsnittliga vilande hjärtfrekvensnivån och nadir för vilande hjärtfrekvens (i slag per minut), mellan registrering och leverans; Belopp kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Median kroppssammansättning förändring under studien - totalt kroppsvatten
Tidsram: genom omprövning av kroppssammansättning 16 veckor efter randomisering, i genomsnitt 4 månader per deltagare.
Förändringen i medianens totala kroppsvattenmätningar mellan registrering och omvärdering vid 8 och 16 veckor (i tillämpliga fall, om det fortfarande är gravid) efter registrering kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
genom omprövning av kroppssammansättning 16 veckor efter randomisering, i genomsnitt 4 månader per deltagare.
Genomsnittlig kroppssammansättning förändring under studien - totalt kroppsvatten
Tidsram: genom omprövning av kroppssammansättning 16 veckor efter randomisering, i genomsnitt 4 månader per deltagare.
Förändringen i genomsnittliga totala kroppsvattenmätningar mellan registrering och omvärdering vid 8 och 16 veckor (i tillämpliga fall, om det fortfarande är gravid) efter registrering kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
genom omprövning av kroppssammansättning 16 veckor efter randomisering, i genomsnitt 4 månader per deltagare.
Median kroppssammansättning förändring under studien - procent kroppsfett
Tidsram: genom omprövning av kroppssammansättning 16 veckor efter randomisering, i genomsnitt 4 månader per deltagare.
Förändringen i medianprocent kroppsfettmätningar mellan registrering och omvärdering vid 8 och 16 veckor (i tillämpliga fall, om det fortfarande är gravid) efter registrering kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
genom omprövning av kroppssammansättning 16 veckor efter randomisering, i genomsnitt 4 månader per deltagare.
Genomsnittlig kroppssammansättning förändring under studien - procent kroppsfett
Tidsram: genom omprövning av kroppssammansättning 16 veckor efter randomisering, i genomsnitt 4 månader per deltagare.
Förändringen i medelprocent kroppsfettmätningar mellan registrering och omvärdering vid 8 och 16 veckor (i tillämpliga fall, om det fortfarande är gravid) efter registrering kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
genom omprövning av kroppssammansättning 16 veckor efter randomisering, i genomsnitt 4 månader per deltagare.
Graviditetsviktökning
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Mängden vikt som varje deltagare har fått under graviditeten, i pund. Resultaten kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Graviditetsviktökning per vecka efter studieinskrivning
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Mängden vikt som minskats per vecka av varje deltagare, i pund, mellan studieregistrering och leverans. Resultaten kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Andel kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare.
Diagnosen av graviditetsdiabetes mellitus under graviditeten, med hjälp av standardkriterier som anges av American College of Obstetricians and Gynecologists. Resultaten kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
genom leverans, i genomsnitt 7 månader per deltagare.
Andel kvinnor med hypertensiva komplikationer av graviditeten
Tidsram: genom 6 veckors postpartum, i genomsnitt 7 månader per deltagare
Diagnosen av graviditetshypertoni, preeklampsi eller eklampsi, med hjälp av Standard American College of Obstetricians och gynekologer diagnostiska kriterier. Resultaten kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper.
genom 6 veckors postpartum, i genomsnitt 7 månader per deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

14 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

22 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella uppgifter som stöder resultaten kommer att delas från och med 12 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från ett institutionellt granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller forskningsetikstyrelse (REB), i tillämpliga fall och genomför ett dataanvändningsavtal med University of North Carolina (UNC).

Tidsram för IPD-delning

12 till 36 månader efter den första publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att ges under förutsättning att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), i förekommande fall, och genomför ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera