Efectos de sueño y seguimiento en el estudio de embarazo (STEP)
5 de febrero de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Mejora de los resultados perinatales a través de la actividad y el seguimiento del sueño
Propósito: Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención de actividad simple, personalizada basada en teléfonos inteligentes utilizando un rastreador de actividad basado en la muñeca ayudará a las mujeres embarazadas de alto riesgo a reducir su estrés durante el embarazo.
Participantes: Las mujeres embarazadas se inscribieron en atención prenatal en la Universidad de Carolina del Norte que tienen un nivel moderado o alto de estrés percibido documentado (≥ 14) y tienen un alto riesgo de resultados adversos del embarazo debido a un índice masa corporal de ≥ 30 kg/m2 o antecedentes de hipertensión gestacional, preeclampsia, restricción de crecimiento intrauterino o una restricción preventiva de nacimiento.
Procedimientos: Las mujeres que cumplen con los criterios de inclusión se reclutarán a través de las clínicas de atención prenatal de la Universidad de Carolina del Norte. Serán contactados para una posible participación en visitas prenatales y/o ultrasonido programadas regularmente. También se pueden contactar para la posible participación mediante métodos remotos (por ejemplo, telesalud). Las mujeres inscritas completarán cuestionarios validados dietéticos, estrés, sueño y imagen corporal. Las mujeres inscritas serán aleatorizadas para recibir atención obstétrica estándar o asesoramiento mejorado. Todos los participantes recibirán un rastreador de actividad basado en la muñeca. La muestra de sangre materna para marcadores bioquímicos de estrés y expresión génica se obtendrá en la visita inicial; Se obtendrá una muestra de sangre de seguimiento más adelante en el embarazo, y una pequeña porción de la placenta guardada en el parto. Los resultados maternos y neonatales se compararán entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el embarazo, las mujeres interactúan regularmente con los profesionales de la salud, un recurso a menudo sin explotar y un momento oportuno para minimizar el estrés y optimizar el aumento de peso, la nutrición y la actividad, impactando positivamente los resultados y la salud de toda la vida. La hipótesis general de este estudio es que una intervención de actividad simple, personalizada basada en teléfonos inteligentes utilizando un rastreador de actividad basado en la muñeca ayudará a las mujeres embarazadas de alto riesgo a aumentar su nivel de actividad durante el embarazo, reducir el estrés y optimizar el aumento de peso gestacional y los parámetros biométricos. Es importante destacar que los investigadores proponen que las mujeres puedan participar en la atención a través de una intervención simple basada en mensajes de texto personalizados.
Las mujeres se inscribirán temprano en el embarazo y se seguirán prospectivamente. Todas las mujeres recibirán un rastreador de actividades basado en la muñeca. Algunas mujeres (aquellas aleatorizadas para recibir asesoramiento individualizado) recibirán mensajes de texto semanales en función de su actividad y sueño en la semana anterior. Otras mujeres no recibirán instrucciones específicas con respecto al nivel de actividad. Los investigadores seguirán sus resultados prospectivamente. Las muestras biológicas (incluyendo sangre, orina, hisopos vaginales, tejido placentario) se recolectarán en la inscripción y en el parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al alto riesgo de resultados adversos del embarazo, debido al índice de masa corporal ≥ 30 kg/m^2, o un historial previo de preeclampsia, restricción de crecimiento intrauterino o nacimiento prematuro antes de la gestación de 37 semanas en un embarazo previo y una puntuación de estrés percibido de>/= 14 (escala de 10 preguntas)
- Edad gestacional de 8.0 a 19.9 semanas de gestación utilizando criterios de citas del American College of Obstetricians and Ginecologists (combinación de ultrasonido y datación menstrual, como está disponible)
- Singleton Singleton Vable Introuterine Embarazo intrauterino. La reducción espontánea de la gestación gemela a singleton es permitida siempre que ocurriera antes de las 14 semanas de gestación.
- Sin anomalías estructurales o aneuploidía
- Capacidad para comunicarse y proporcionar consentimiento en inglés
- Edad materna de 18 a 51 años de edad
- Posee un teléfono inteligente compatible con rastreador de actividades basado en la pulsera (más de 200 dispositivos compatibles)
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas de gestaciones multifetales
- Las mujeres que tienen una condición médica donde un aumento modesto en la actividad de bajo impacto está contraindicada (a discreción del médico tratante de la mujer)
- Entrega planificada antes de las 36 semanas de gestación
- No está dispuesto a usar rastreador de actividad a base de muñeca durante al menos 6 de 7 días por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual
Las mujeres aleatorizadas a este grupo no recibirán orientación sobre el ejercicio / actividad / sueño durante el embarazo.
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Experimental: Intervención de actividad
Las mujeres aleatorizadas a este grupo recibirán información detallada y recordatorios sobre la actividad física y el sueño en el embarazo. .
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Después de obtener 1 semana de actividad de referencia, los participantes serán contactados con objetivos de actividad personalizados que son un 10% más altos que los niveles de actividad de sus semanas anteriores.
También recibirán comentarios sobre el sueño si no están promediando al menos 6 horas por noche o si se despiertan más de dos veces por noche.
Los participantes también recibirán recordatorios de texto semanales y comentarios alentadores, y recibirán asesoramiento adicional en persona en visitas prenatales programadas regularmente hasta la entrega.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del estrés materno percibido
Periodo de tiempo: A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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La puntuación de estrés percibido se calculará utilizando una escala de estrés validada de 10 preguntas; puntaje = 14 indica estrés moderado
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A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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Proporción de mujeres con resultados perinatales adversos
Periodo de tiempo: El resultado se determinará en la entrega
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Los investigadores definirán los resultados adversos del embarazo como un compuesto de nacimiento prematuro <37 semanas, restricción de crecimiento intrauterino, preeclampsia y desprendimiento placentario; Los resultados se compararán entre los grupos de aleatorización.
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El resultado se determinará en la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de objetivos de actividad cumplidos por el grupo de nivel de actividad personalizado
Periodo de tiempo: A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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Proporción de objetivos de actividad semanales que las mujeres cumplieron con éxito al azar al grupo de actividad personalizada
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A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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Pasos diarios medios
Periodo de tiempo: A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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Número medio de pasos diarios; La cantidad se comparará entre los grupos de aleatorización.
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A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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Pasos diarios medios
Periodo de tiempo: A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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medio número de pasos diarios; La cantidad se comparará entre los grupos de aleatorización.
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A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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Actividad física media 'moderada' o mayor
Periodo de tiempo: A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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Número medio de minutos semanales de actividad física 'moderada' o 'intensa' según lo registrado por el monitor de actividad basado en la muñeca; La cantidad se comparará entre los grupos de aleatorización.
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A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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Actividad física mediana 'moderada' o mayor
Periodo de tiempo: A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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número medio de minutos semanales de actividad física 'moderada' o 'intensa' según lo registrado por el monitor de actividad basado en la muñeca; La cantidad se comparará entre los grupos de aleatorización.
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A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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Medinos de sueño nocturnos malos
Periodo de tiempo: A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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Número medio de minutos del sueño por noche; La cantidad se comparará entre los grupos de aleatorización.
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A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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Medios de sueño nocturnos medios
Periodo de tiempo: A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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medio número de minutos del sueño por noche; La cantidad se comparará entre los grupos de aleatorización.
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A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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Parámetros medios de frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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El cambio en el nivel medio de frecuencia cardíaca en reposo y nadir de la frecuencia cardíaca en reposo (en latidos por minuto), entre la inscripción y la entrega; La cantidad se comparará entre los grupos de aleatorización.
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A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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Parámetros de la frecuencia cardíaca media en reposo
Periodo de tiempo: A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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El cambio en el nivel medio de frecuencia cardíaca en reposo y nadir de la frecuencia cardíaca en reposo (en latidos por minuto), entre la inscripción y la entrega; La cantidad se comparará entre los grupos de aleatorización.
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A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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Cambio mediana de composición corporal durante el estudio - Agua corporal total
Periodo de tiempo: Mediante la reevaluación de la composición corporal a las 16 semanas después de la aleatorización, un promedio de 4 meses por participante.
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El cambio en las mediciones medias del agua del cuerpo total entre la inscripción y la reevaluación a las 8 y 16 semanas (según corresponda, si aún está embarazada) después de la inscripción se comparará entre los grupos de aleatorización.
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Mediante la reevaluación de la composición corporal a las 16 semanas después de la aleatorización, un promedio de 4 meses por participante.
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Cambio medio de composición corporal durante el estudio - Agua corporal total
Periodo de tiempo: Mediante la reevaluación de la composición corporal a las 16 semanas después de la aleatorización, un promedio de 4 meses por participante.
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El cambio en las mediciones medias del agua corporal total entre la inscripción y la reevaluación a las 8 y 16 semanas (según corresponda, si aún está embarazada) después de la inscripción se comparará entre los grupos de aleatorización.
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Mediante la reevaluación de la composición corporal a las 16 semanas después de la aleatorización, un promedio de 4 meses por participante.
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Cambio promedio de composición corporal durante el estudio - porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Mediante la reevaluación de la composición corporal a las 16 semanas después de la aleatorización, un promedio de 4 meses por participante.
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El cambio en el porcentaje mediano de las mediciones de grasa corporal entre la inscripción y la reevaluación a las 8 y 16 semanas (según corresponda, si aún está embarazada) después de la inscripción se comparará entre los grupos de aleatorización.
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Mediante la reevaluación de la composición corporal a las 16 semanas después de la aleatorización, un promedio de 4 meses por participante.
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Cambio medio de composición corporal durante el estudio - porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Mediante la reevaluación de la composición corporal a las 16 semanas después de la aleatorización, un promedio de 4 meses por participante.
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El cambio en el porcentaje medio de mediciones de grasa corporal entre la inscripción y la reevaluación a las 8 y 16 semanas (según corresponda, si aún está embarazada) después de la inscripción se comparará entre los grupos de aleatorización.
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Mediante la reevaluación de la composición corporal a las 16 semanas después de la aleatorización, un promedio de 4 meses por participante.
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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La cantidad de peso ganado por cada participante durante el embarazo, en libras.
Los resultados se compararán entre los grupos de aleatorización.
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A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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Aumento de peso gestacional, por semana después de la inscripción al estudio
Periodo de tiempo: A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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La cantidad de peso ganado por semana por cada participante, en libras, entre la inscripción del estudio y el parto.
Los resultados se compararán entre los grupos de aleatorización.
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A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante
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Proporción de mujeres con diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante.
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El diagnóstico de la diabetes mellitus gestacional durante el embarazo, utilizando criterios estándar establecidos por el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos.
Los resultados se compararán entre los grupos de aleatorización.
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A través de la entrega, un promedio de 7 meses por participante.
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Proporción de mujeres con complicaciones hipertensas del embarazo
Periodo de tiempo: Durante 6 semanas después del parto, un promedio de 7 meses por participante
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El diagnóstico de hipertensión gestacional, preeclampsia o eclampsia, utilizando los criterios de diagnóstico del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos estándar.
Los resultados se compararán entre los grupos de aleatorización.
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Durante 6 semanas después del parto, un promedio de 7 meses por participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Muktabhant B, Lawrie TA, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Diet or exercise, or both, for preventing excessive weight gain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub3.
- Olson CM, Strawderman MS, Reed RG. Efficacy of an intervention to prevent excessive gestational weight gain. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.01.027.
- Muktabhant B, Lumbiganon P, Ngamjarus C, Dowswell T. Interventions for preventing excessive weight gain during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub2.
- Wolf HT, Owe KM, Juhl M, Hegaard HK. Leisure time physical activity and the risk of pre-eclampsia: a systematic review. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):899-910. doi: 10.1007/s10995-013-1316-8. Erratum In: Matern Child Health J. 2014 Oct;18(8):2020-3.
- Sorensen TK, Williams MA, Lee IM, Dashow EE, Thompson ML, Luthy DA. Recreational physical activity during pregnancy and risk of preeclampsia. Hypertension. 2003 Jun;41(6):1273-80. doi: 10.1161/01.HYP.0000072270.82815.91. Epub 2003 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
14 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-2434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales desidentificados que respalden los resultados se compartirán a partir de 12 a 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecute un Acuerdo de uso/uso compartido de datos con la Universidad de Carolina del Norte (UNC).
Marco de tiempo para compartir IPD
12 a 36 meses después de la publicación inicial
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se administrará siempre que el investigador que proponga usar los datos tiene la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/uso de datos con UNC con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .