Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky spánku a sledování ve studii těhotenství (STEP)

5. února 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zlepšení perinatálních výsledků prostřednictvím aktivity a sledování spánku

Účel: Vyšetřovatelé předpokládají, že jednoduchý, personalizovaný intervence aktivity založené na smartphonech pomocí sledovače aktivity založené na zápěstí pomůže těhotným ženám s vysokým rizikem snížit jejich stres během těhotenství.

Účastníci: Těhotné ženy zapsané do prenatální péče na University of North Carolina, které mají zdokumentovanou mírnou nebo vysokou úroveň vnímaného stresu (≥ 14) a jsou vystaveny vysokému riziku nepříznivých výsledků těhotenství v důsledku indexu tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2 nebo historie gestační hypertenze, preektorim, intrauterinního růstu, v předběžném těhotenství.

Postupy: Ženy, které splňují kritéria pro zařazení, budou přijata prostřednictvím prenatální péče University of North Carolina. Budou kontaktováni pro možnou účast na pravidelně naplánovaných prenatálních návštěvách a/nebo ultrazvuku. Mohou být také kontaktovány pro možnou účast odlehlými metodami (např. Telehealth). Ženy, které jsou zapsány, vyplní dotazníky o ověřených dietních, stresu, spánku a obrazu těla. Zapsané ženy budou poté randomizovány, aby obdržely standardní porodnickou péči nebo zvýšené poradenství. Všichni účastníci obdrží sledovač aktivit na zápěstí. Vzorek krve matky pro biochemické markery stresu a exprese genu bude získán při počáteční návštěvě; Vzorek následné krve bude získán později v těhotenství a malá část placenty uložená při dodání. Mezi skupinami budou porovnány mateřské a novorozenecké výsledky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během těhotenství ženy pravidelně interagují se zdravotnickými pracovníky, často nevyužitý zdroj a vhodný čas, aby minimalizovali stres a optimalizovali přírůstek hmotnosti, výživu a aktivitu, pozitivně ovlivňují výsledky a celoživotní zdraví. Hypotéza této studie je, že jednoduchá, personalizovaná intervence aktivity založená na smartphonech pomocí sledovače aktivity na bázi zápěstí pomůže těhotným ženám s vysokým rizikem zvýšit úroveň jejich aktivity během těhotenství, snížit stres a optimalizovat přírůstek těhotenství a biometrické parametry. Důležité je, že vyšetřovatelé navrhují, aby se ženy mohly zabývat péčí prostřednictvím jednoduchého, personalizovaného zásahu založeného na textu.

Ženy budou zapsány na začátku těhotenství a sledují prospektivně. Všechny ženy obdrží sledovač aktivit na zápěstí. Některé ženy (ty randomizované k přijímání individualizovaného poradenství) obdrží týdenní textové zprávy na základě jejich činnosti a spánku v předchozím týdnu. Ostatní ženy neobdrží žádné konkrétní pokyny týkající se úrovně aktivity. Vyšetřovatelé budou následovat své výsledky prospektivně. Při zápisu a při porodu budou shromažďovány biologické vzorky (včetně krve, moči, vaginálních výtěrů, placentární tkáně).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S vysokým rizikem nepříznivých výsledků těhotenství, v důsledku indexu tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m^2 nebo předchozí anamnézy preeklampsie, omezení růstu intrauterinního růstu nebo předčasné porod před 37 týdny těhotenství v předchozím těhotenství a vnímané skóre stresu>/= 14 (10-domozací stupnice))
  • Gestační věk 8,0 až 19,9 týdnů těhotenství pomocí americké vysoké školy porodníků a gynekologů datuje kritéria (kombinace ultrazvuku a menstruačního datování, jak je k dispozici)
  • Současné singleton životaschopné intrauterinní těhotenství. Spontánní redukce těhotenství s dvojitým na singleton je přípustná za předpokladu, že k nim došlo před 14 týdny těhotenství.
  • Žádné strukturální abnormality nebo aneuploidie
  • Schopnost komunikovat a poskytovat souhlas v angličtině
  • Mateřský věk ve věku 18 až 51 let
  • Vlastní smartphone kompatibilní s sledovačem aktivity na bázi zápěstí (více než 200 zařízení)

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy těhotné s multifetálními těhotenstvími
  • Ženy, které mají zdravotní stav, kde je skromný nárůst aktivity s nízkým dopadem kontraindikován (podle uvážení ošetřujícího lékaře ženy)
  • Plánované doručení před 36 týdny „těhotenství
  • Neochotný nosit sledovač aktivit na základě zápěstí po dobu nejméně 6 ze 7 dnů v týdnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Ženy randomizované do této skupiny neobdrží žádné pokyny týkající se cvičení / činnosti / spánku během těhotenství.
Experimentální: Intervence aktivity
Ženy randomizované do této skupiny obdrží podrobné informace a připomenutí fyzické aktivity a spánku v těhotenství. .
Behaviorální: Intervence aktivity
Po získání 1 týdne základní aktivity budou účastníci kontaktováni s personalizovanými cíli aktivity, které jsou o 10% vyšší než úrovně činnosti jejich předchozích týdnů. Budou také dostávat zpětnou vazbu týkající se spánku, pokud v průměru nejméně 6 hodin za noc nebo pokud se probudí více než dvakrát za noc. Účastníci také obdrží týdenní připomenutí textu a povzbuzující zpětnou vazbu a budou dostávat další poradenství osobně při pravidelně naplánovaných prenatálních návštěvách až do doručení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení vnímaného stresu matky
Časové okno: Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Vnímané skóre napětí se vypočítá pomocí validované stupnice napětí 10 otázek; skóre = 14 označuje mírný stres
Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Podíl žen s nepříznivými perinatálními výsledky
Časové okno: výsledek bude zjištěn při dodání
Vyšetřovatelé budou definovat nepříznivé výsledky těhotenství jako složení předčasného porodu <37 týdnů, omezení růstu intrauterinního růstu, preeklampsie a placentární narušení; Výsledky budou porovnány mezi randomizačními skupinami.
výsledek bude zjištěn při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cílů aktivity splněných skupinou personalizované úrovně aktivity
Časové okno: Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Podíl týdenních cílů aktivity, které byly úspěšně splněny ženami randomizovanými do Personalizované skupiny aktivit
Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Průměrné denní kroky
Časové okno: Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Průměrný počet denních kroků; Částka bude porovnána mezi randomizačními skupinami.
Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Medián denních kroků
Časové okno: Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
střední počet denních kroků; Částka bude porovnána mezi randomizačními skupinami.
Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Střední „mírná“ nebo větší fyzická aktivita
Časové okno: Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Průměrný počet týdenních minut „mírné“ nebo „intenzivní“ fyzické aktivity, jak je registrováno monitorem aktivity založené na zápěstí; Částka bude porovnána mezi randomizačními skupinami.
Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Střední „mírná“ nebo větší fyzická aktivita
Časové okno: Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Střední počet týdenních minut „střední“ nebo „intenzivní“ fyzické aktivity, jak je registrováno monitorem aktivity založené na zápěstí; Částka bude porovnána mezi randomizačními skupinami.
Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Průměrné noční spánkové minuty
Časové okno: Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Průměrný počet minut spánku za noc; Částka bude porovnána mezi randomizačními skupinami.
Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Střední noční spánkové minuty
Časové okno: Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Střední počet minut spánku za noc; Částka bude porovnána mezi randomizačními skupinami.
Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Střední parametry klidové srdeční frekvence
Časové okno: Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Změna střední hladiny srdeční frekvence a nadiru klidové srdeční frekvence (v rytmech za minutu), mezi zápisem a dodávkou; Částka bude porovnána mezi randomizačními skupinami.
Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Průměrné parametry klidové srdeční frekvence
Časové okno: Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Změna průměrné hladiny srdeční frekvence a nadir klidové srdeční frekvence (v rytmech za minutu) mezi zápisem a dodávkou; Částka bude porovnána mezi randomizačními skupinami.
Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Medián změny složení těla během studie - celková tělesná voda
Časové okno: Přehodnocením složení těla po 16 týdnech po randomizaci, v průměru 4 měsíce na účastníka.
Změna mediánu celkového měření tělesné vody mezi zápisem a opětovným hodnocením po 8 a 16 týdnech (podle potřeby, pokud je to stále těhotné) po zápisu, bude porovnána mezi randomizačními skupinami.
Přehodnocením složení těla po 16 týdnech po randomizaci, v průměru 4 měsíce na účastníka.
Průměrná změna složení těla během studie - celková tělesná voda
Časové okno: Přehodnocením složení těla po 16 týdnech po randomizaci, v průměru 4 měsíce na účastníka.
Změna průměrného měření celkové tělesné vody mezi zápisem a opětovným hodnocením po 8 a 16 týdnech (podle potřeby, pokud je to stále těhotné) po zápisu, bude porovnána mezi randomizačními skupinami.
Přehodnocením složení těla po 16 týdnech po randomizaci, v průměru 4 měsíce na účastníka.
Medián změny složení těla během studie - procento tělesného tuku
Časové okno: Přehodnocením složení těla po 16 týdnech po randomizaci, v průměru 4 měsíce na účastníka.
Změna středních procent měření tělesného tuku mezi zápisem a opětovným hodnocením po 8 a 16 týdnech (podle potřeby, pokud je to stále těhotné) po zápisu, bude porovnána mezi randomizačními skupinami.
Přehodnocením složení těla po 16 týdnech po randomizaci, v průměru 4 měsíce na účastníka.
Průměrná změna složení těla během studie - procento tělesného tuku
Časové okno: Přehodnocením složení těla po 16 týdnech po randomizaci, v průměru 4 měsíce na účastníka.
Změna průměrného procentního měření tělesného tuku mezi zápisem a opětovným hodnocením po 8 a 16 týdnech (jak je to použitelné, pokud je to stále těhotné) po zápisu mezi randomizačními skupinami.
Přehodnocením složení těla po 16 týdnech po randomizaci, v průměru 4 měsíce na účastníka.
Přibývání na hmotnosti gestační hmotnosti
Časové okno: Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Množství hmotnosti získané každým účastníkem během těhotenství v librách. Výsledky budou porovnány mezi randomizačními skupinami.
Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Gestační přírůstek hmotnosti, týdně po zápisu do studie
Časové okno: Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Množství hmotnosti získané týdně každý účastník v librách mezi zápisem do studie a doručením. Výsledky budou porovnány mezi randomizačními skupinami.
Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka
Podíl žen s gestační diabetes mellitus
Časové okno: Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka.
Diagnóza gestačního diabetes mellitus během těhotenství pomocí standardních kritérií stanovená americká vysoká škola porodníků a gynekologů. Výsledky budou porovnány mezi randomizačními skupinami.
Prostřednictvím doručení je průměrně 7 měsíců na účastníka.
Podíl žen s hypertenzními komplikacemi těhotenství
Časové okno: Během 6 týdnů poporodní, průměrně 7 měsíců na účastníka
Diagnóza gestační hypertenze, preeklampsie nebo eklampsie s použitím standardní americké vysoké školy porodníků a gynekologů diagnostických kritérií. Výsledky budou porovnány mezi randomizačními skupinami.
Během 6 týdnů poporodní, průměrně 7 měsíců na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-2434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální údaje, které podporují výsledky, budou sdíleny začátek 12 až 36 měsíců po zveřejnění za předpokladu, že vyšetřovatel, který navrhuje používat údaje, má schválení z institucionální revizní rady (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo rada pro výzkum etiky (REB), jako je použitelné, a provádí dohodu o použití/sdílení údajů s University of North Carolina (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

12 až 36 měsíců po počáteční publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut za předpokladu, že vyšetřovatel, který navrhuje používat údaje, má schválení od institucionální revizní rady (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Rada pro etiku výzkumu (REB), a vykonává dohodu o použití/sdílení údajů s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit