Efeitos de sono e rastreamento no estudo da gravidez (STEP)
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Melhorando os resultados perinatais através da atividade e rastreamento do sono
Objetivo: Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção de atividades simples, personalizada e baseada em smartphones usando um rastreador de atividades baseado no pulso ajudará as mulheres grávidas de alto risco a reduzir seu estresse durante a gravidez.
Participantes: Mulheres grávidas incluídas em atendimento pré -natal na Universidade da Carolina do Norte, que têm um nível moderado ou alto documentado de estresse percebido (≥ 14) e estão em alto risco de resultados adversos de gravidez devido ao índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2 ou histórico de hiperensão de gestação, prejuízos de pré -resfriamento.
Procedimentos: As mulheres que atendem aos critérios de inclusão serão recrutadas através das clínicas de atendimento pré -natal da Universidade da Carolina do Norte. Eles serão contatados para uma possível participação em visitas pré -natais regularmente programadas e/ou ultrassom. Eles também podem ser contatados para uma possível participação por métodos remotos (por exemplo, telessaúde). As mulheres matriculadas completarão questionários validados de dieta, estresse, sono e imagem corporal. As mulheres inscritas serão randomizadas para receber cuidados obstétricos padrão ou aconselhamento aprimorado. Todos os participantes receberão um rastreador de atividades baseado no pulso. Amostra de sangue materno para marcadores bioquímicos de estresse e expressão gênica serão obtidos na visita inicial; Uma amostra de sangue de acompanhamento será obtida posteriormente na gravidez e uma pequena parte da placenta economizada no parto. Os resultados maternos e neonatais serão comparados entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a gravidez, as mulheres interagem regularmente com os profissionais de saúde, um recurso muitas vezes inexplorado e tempo oportuno para minimizar o estresse e otimizar o ganho de peso, a nutrição e a atividade, impactando positivamente os resultados e a saúde ao longo da vida. A hipótese abrangente deste estudo é que uma intervenção de atividades simples, personalizada e baseada em smartphones usando um rastreador de atividades baseado no pulso ajudará as mulheres grávidas de alto risco a aumentar seu nível de atividade durante a gravidez, reduzir o estresse e otimizar o ganho de peso gestacional e os parâmetros biométricos. É importante ressaltar que os pesquisadores propõem que as mulheres possam se envolver em cuidados por meio de uma intervenção simples e personalizada baseada em mensagens de texto.
As mulheres serão matriculadas no início da gravidez e seguem prospectivamente. Todas as mulheres receberão um rastreador de atividades baseado no pulso. Algumas mulheres (que randomizadas para receber aconselhamento individualizado) receberão mensagens de texto semanais com base em suas atividades e sono na semana anterior. Outras mulheres não receberão instruções específicas sobre o nível de atividade. Os investigadores seguirão seus resultados prospectivamente. Amostras biológicas (incluindo sangue, urina, swabs vaginais, tecido placentário) serão coletadas na inscrição e no parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com alto risco de resultados adversos na gravidez, devido ao índice de massa corporal ≥ 30 kg/m^2, ou um histórico anterior de pré-eclâmpsia, restrição de crescimento intra-uterina ou nascimento prematuro antes da gestação de 37 semanas em uma gravidez anterior e uma pontuação de estresse percebida de>/= 14 (10 perguntas)
- Idade gestacional de 8,0 a 19,9 semanas de gestação usando o American College of Obstetricians and Ginecologists Dating Critérios (combinação de ultrassom e namoro menstrual, conforme disponível)
- A atual gravidez intra -uterina viável. A redução espontânea da gestação gêmea para singleton é permitida, desde que ocorreu antes da gestação de 14 semanas.
- Sem anormalidades estruturais ou aneuploidia
- Capacidade de se comunicar e fornecer consentimento em inglês
- Idade materna de 18 a 51 anos de idade
- Possui smartphone compatível com rastreador de atividades baseado em pulso (mais de 200 dispositivos suportados)
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas de gestações multifetais
- Mulheres que têm uma condição médica em que um aumento modesto na atividade de baixo impacto é contra-indicado (a critério do médico tratador da mulher)
- Entrega planejada antes de 36 semanas de gestação
- Não querendo usar rastreador de atividades baseado em pulso por pelo menos 6 de 7 dias por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
As mulheres randomizadas para este grupo não receberão orientação sobre exercício / atividade / sono durante a gravidez.
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Experimental: Intervenção de atividade
As mulheres randomizadas para este grupo receberão informações detalhadas e lembretes sobre atividade física e sono na gravidez. .
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Após a obtenção de 1 semana de atividade da linha de base, os participantes serão contatados com objetivos de atividade personalizados 10% maiores que os níveis de atividade das semanas anteriores.
Eles também receberão feedback sobre o sono se não estiverem com média de pelo menos 6 horas por noite ou se estiverem acordando mais de duas vezes por noite.
Os participantes também receberão lembretes semanais de texto e feedback incentivando e receberão aconselhamento adicional pessoalmente em visitas pré -natais regularmente programadas até a entrega.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução no estresse materno percebido
Prazo: Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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O escore de estresse percebido será calculado usando uma escala de estresse validada de 10 perguntas; pontuação = 14 indica tensão moderada
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Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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Proporção de mulheres com resultados perinatais adversos
Prazo: O resultado será verificado na entrega
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Os pesquisadores definirão os resultados adversos da gravidez como um composto de nascimento prematuro <37 semanas, restrição de crescimento intra -uterino, pré -eclâmpsia e resistência placentária; Os resultados serão comparados entre os grupos de randomização.
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O resultado será verificado na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de metas de atividade atendidas por grupo de atividades personalizadas
Prazo: Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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Proporção de metas semanais de atividade que foram atendidas com sucesso por mulheres randomizadas para o grupo de atividades personalizadas
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Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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Etapas diárias médias
Prazo: Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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Número médio de etapas diárias; O valor será comparado entre os grupos de randomização.
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Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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Passos diários medianos
Prazo: Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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número mediano de etapas diárias; O valor será comparado entre os grupos de randomização.
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Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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Média 'moderada' ou maior atividade física
Prazo: Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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Número médio de minutos semanais de atividade física 'moderada' ou 'intensa', registrada pelo monitor de atividades baseado no pulso; O valor será comparado entre os grupos de randomização.
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Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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Mediana 'moderada' ou maior atividade física
Prazo: Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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Número mediano de minutos semanais de atividade física 'moderada' ou 'intensa', registrada pelo monitor de atividades baseado no pulso; O valor será comparado entre os grupos de randomização.
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Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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Minutos de sono noturno significa
Prazo: Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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Número médio de minutos de sono por noite; O valor será comparado entre os grupos de randomização.
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Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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Ata de sono noturna mediana
Prazo: Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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número médio de minutos de sono por noite; O valor será comparado entre os grupos de randomização.
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Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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Parâmetros medianos de frequência cardíaca em repouso
Prazo: Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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A mudança no nível médio de frequência cardíaca em repouso e nadir da frequência cardíaca em repouso (em batimentos por minuto), entre a inscrição e a entrega; O valor será comparado entre os grupos de randomização.
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Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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Parâmetros de frequência cardíaca média de repouso
Prazo: Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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A mudança no nível médio da frequência cardíaca em repouso e nadir da frequência cardíaca em repouso (em batimentos por minuto), entre a inscrição e a entrega; O valor será comparado entre os grupos de randomização.
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Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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Mudança mediana da composição corporal durante o estudo - água corporal total
Prazo: Através da reavaliação da composição corporal às 16 semanas após a randomização, uma média de 4 meses por participante.
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A mudança nas medidas medianas da água corporal entre as matrículas e a reavaliação de 8 e 16 semanas (conforme aplicável, se ainda grávida) após a inscrição será comparada entre os grupos de randomização.
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Através da reavaliação da composição corporal às 16 semanas após a randomização, uma média de 4 meses por participante.
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Mudança média de composição corporal durante o estudo - água corporal total
Prazo: Através da reavaliação da composição corporal às 16 semanas após a randomização, uma média de 4 meses por participante.
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A mudança nas medidas médias da água corporal média entre a inscrição e a reavaliação às 8 e 16 semanas (conforme aplicável, se ainda grávida) após a inscrição será comparada entre os grupos de randomização.
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Através da reavaliação da composição corporal às 16 semanas após a randomização, uma média de 4 meses por participante.
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Mudança mediana da composição corporal durante o estudo - porcentagem de gordura corporal
Prazo: Através da reavaliação da composição corporal às 16 semanas após a randomização, uma média de 4 meses por participante.
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A mudança nas medidas percentuais de medições de gordura corporal entre a inscrição e a reavaliação às 8 e 16 semanas (conforme aplicável, se ainda grávida) após a inscrição será comparada entre os grupos de randomização.
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Através da reavaliação da composição corporal às 16 semanas após a randomização, uma média de 4 meses por participante.
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Mudança média de composição corporal durante o estudo - porcentagem de gordura corporal
Prazo: Através da reavaliação da composição corporal às 16 semanas após a randomização, uma média de 4 meses por participante.
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A mudança nas medições médias percentuais de gordura corporal entre a inscrição e a reavaliação às 8 e 16 semanas (conforme aplicável, se ainda grávida) após a inscrição será comparada entre os grupos de randomização.
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Através da reavaliação da composição corporal às 16 semanas após a randomização, uma média de 4 meses por participante.
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Ganho de peso gestacional
Prazo: Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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A quantidade de peso obtida por cada participante durante a gravidez, em libras.
Os resultados serão comparados entre os grupos de randomização.
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Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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Ganho de peso gestacional, por semana após a matrícula do estudo
Prazo: Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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A quantidade de peso obtida por semana por cada participante, em libras, entre a inscrição e a entrega do estudo.
Os resultados serão comparados entre os grupos de randomização.
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Através da entrega, uma média de 7 meses por participante
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Proporção de mulheres com diabetes mellitus gestacional
Prazo: Através da entrega, uma média de 7 meses por participante.
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O diagnóstico de diabetes mellitus gestacional durante a gravidez, usando critérios padrão, conforme estabelecido pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas.
Os resultados serão comparados entre os grupos de randomização.
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Através da entrega, uma média de 7 meses por participante.
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Proporção de mulheres com complicações hipertensivas da gravidez
Prazo: Através de 6 semanas de pós -parto, uma média de 7 meses por participante
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O diagnóstico de hipertensão gestacional, pré -eclâmpsia ou eclâmpsia, usando critérios de diagnóstico do Faculdade Americana Americana de Obstetrutos e Ginecologistas.
Os resultados serão comparados entre os grupos de randomização.
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Através de 6 semanas de pós -parto, uma média de 7 meses por participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Muktabhant B, Lawrie TA, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Diet or exercise, or both, for preventing excessive weight gain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub3.
- Olson CM, Strawderman MS, Reed RG. Efficacy of an intervention to prevent excessive gestational weight gain. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.01.027.
- Muktabhant B, Lumbiganon P, Ngamjarus C, Dowswell T. Interventions for preventing excessive weight gain during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub2.
- Wolf HT, Owe KM, Juhl M, Hegaard HK. Leisure time physical activity and the risk of pre-eclampsia: a systematic review. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):899-910. doi: 10.1007/s10995-013-1316-8. Erratum In: Matern Child Health J. 2014 Oct;18(8):2020-3.
- Sorensen TK, Williams MA, Lee IM, Dashow EE, Thompson ML, Luthy DA. Recreational physical activity during pregnancy and risk of preeclampsia. Hypertension. 2003 Jun;41(6):1273-80. doi: 10.1161/01.HYP.0000072270.82815.91. Epub 2003 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
14 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-2434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados a partir de 12 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e executa um acordo de uso/uso de dados com a Universidade de Carolina da Norte (UNC).
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 a 36 meses após a publicação inicial
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será fornecido, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e executa um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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