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Effetti di sonno e monitoraggio nello studio della gravidanza (STEP)

5 febbraio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Migliorare i risultati perinatali attraverso l'attività e il monitoraggio del sonno

Scopo: gli investigatori ipotizzano che un intervento di attività semplice, personalizzato e basato su smartphone che utilizza un tracker di attività a base di polso aiuterà le donne in gravidanza ad alto rischio a ridurre lo stress durante la gravidanza.

Partecipanti: donne in gravidanza iscritte a cure prenatali presso l'Università della Carolina del Nord che hanno un livello moderato o alto di stress percepito (≥ 14) e sono ad alto rischio per esiti avversi di gravidanza a causa di un indice di massa corporea di ≥ 30 kg/m2 o storia di ipertensione gestazionale.

Procedure: le donne che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati attraverso le cliniche prenatali dell'Università della Carolina del Nord. Saranno contattati per una possibile partecipazione a visite prenatali regolarmente programmate e/o ultrasuoni. Possono anche essere contattati per una possibile partecipazione con metodi remoti (ad es. Telehealth). Le donne iscritte completeranno i questionari con validazione dietetica, stress, sonno e immagine corporea. Le donne iscritte saranno quindi randomizzate a ricevere cure ostetriche standard o consulenza migliorata. Tutti i partecipanti riceveranno un tracker di attività basato sul polso. Il campione di sangue materno per marcatori biochimici di stress e espressione genica sarà ottenuto alla visita iniziale; Un campione di sangue di follow -up verrà ottenuto più avanti in gravidanza e una piccola parte della placenta salvata al momento del parto. Gli esiti materni e neonatali saranno confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la gravidanza, le donne interagiscono regolarmente con gli operatori sanitari, una risorsa spesso non sfruttata e il tempo opportuno per ridurre al minimo lo stress e ottimizzare l'aumento di peso, la nutrizione e l'attività, che hanno un impatto positivo sugli esiti e la salute permanente. L'ipotesi generale di questo studio è che un intervento di attività semplice, personalizzato e basato su smartphone che utilizza un tracker di attività a base di polso aiuterà le donne in gravidanza ad alto rischio ad aumentare il loro livello di attività durante la gravidanza, ridurre lo stress e ottimizzare l'aumento di peso gestazionale e i parametri biometrici. È importante sottolineare che gli investigatori propongono che le donne possano essere impegnate in cure attraverso un semplice intervento basato sul messaggio di testo personalizzato.

Le donne saranno arruolate all'inizio della gravidanza e seguite in modo prospettico. Tutte le donne riceveranno un tracker di attività basato sul polso. Alcune donne (quelle randomizzate a ricevere consulenza individualizzata) riceveranno messaggi di testo settimanali in base alla loro attività e al sonno nella settimana precedente. Altre donne non riceveranno istruzioni specifiche relative al livello di attività. Gli investigatori seguiranno prospetticamente i loro risultati. Campioni biologici (inclusi sangue, urina, tamponi vaginali, tessuto placentare) saranno raccolti durante l'iscrizione e al parto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ad alto rischio per gli esiti avversi della gravidanza, a causa dell'indice di massa corporea ≥ 30 kg/m^2, o una precedente storia di preeclampsia, restrizione di crescita intrauterina o nascita pretermine prima della gestazione di 37 settimane in una gravidanza precedente e un punteggio di stress percepito di>/= 14 (scala a 10 domande)
  • Età gestazionale da 8,0 a 19,9 settimane di gestazione utilizzando i criteri di incontri americani di ostetrici e ginecologi (combinazione di ultrasuoni e appuntamenti mestruali, come disponibile)
  • Attuale singleton gravidanza intrauterina vitale. La riduzione spontanea della gestazione gemella a singleton è consentita a condizione che si verificasse prima della gestazione di 14 settimane.
  • Nessuna anomalia strutturale o aneuploidia
  • Capacità di comunicare e fornire il consenso in inglese
  • Età materna dai 18 ai 51 anni di età
  • Possiedi smartphone compatibile con il tracker di attività basato sul polso (oltre 200 dispositivi supportati)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte con gestazioni multifetali
  • Le donne che hanno una condizione medica in cui è controindicato un modesto aumento dell'attività a basso impatto (a discrezione del medico curante della donna)
  • Consegna pianificata prima di 36 settimane di gestazione
  • Non disposto a indossare il tracker di attività a base di polso per almeno 6 su 7 giorni a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Care abituale
Le donne randomizzate a questo gruppo non riceveranno alcuna guida per l'esercizio / attività / sonno durante la gravidanza.
Sperimentale: Intervento di attività
Le donne randomizzate a questo gruppo riceveranno informazioni dettagliate e promemoria sull'attività fisica e il sonno in gravidanza. .
Comportamentale: Intervento di attività
Dopo aver ottenuto 1 settimana di attività di base, i partecipanti verranno contattati con obiettivi di attività personalizzati che sono più alti del 10% rispetto ai livelli di attività delle settimane precedenti. Riceveranno anche feedback sul sonno se non hanno una media di almeno 6 ore a notte o se si svegliano più di due volte a notte. I partecipanti riceveranno anche promemoria settimanali di testo e feedback incoraggianti e riceveranno ulteriori consulenza di persona alle visite prenatali regolarmente programmate fino alla consegna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dello stress materno percepito
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Il punteggio di sollecitazione percepito verrà calcolato utilizzando una scala di stress a 10 domande validata; punteggio = 14 indica uno stress moderato
Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Proporzione di donne con esiti perinatali avversi
Lasso di tempo: Il risultato sarà accertato al momento della consegna
Gli investigatori definiranno gli esiti avversi della gravidanza come un composito di nascita pretermine <37 settimane, restrizione di crescita intrauterina, preeclampsia e abruzione placentare; I risultati verranno confrontati tra gruppi di randomizzazione.
Il risultato sarà accertato al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di obiettivi di attività raggiunti dal gruppo di livello di attività personalizzato
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Proporzione degli obiettivi di attività settimanali che sono stati raggiunti con successo dalle donne randomizzate al gruppo di attività personalizzate
Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Passi quotidiani medi
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Numero medio di passaggi giornalieri; L'importo verrà confrontato tra gruppi di randomizzazione.
Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Passi quotidiani mediani
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Numero mediano di passaggi quotidiani; L'importo verrà confrontato tra gruppi di randomizzazione.
Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Media "moderata" o maggiore attività fisica
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Numero medio di minuti settimanali di attività fisica "moderata" o "intensa" registrata dal monitor delle attività basate sul polso; L'importo verrà confrontato tra gruppi di randomizzazione.
Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Attività fisica "moderata" o maggiore
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Numero mediano di minuti settimanali di attività fisica "moderata" o "intensa" registrata dal monitor delle attività basate sul polso; L'importo verrà confrontato tra gruppi di randomizzazione.
Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Signore i minuti di sonno notturno
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Numero medio di minuti di sonno a notte; L'importo verrà confrontato tra gruppi di randomizzazione.
Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Minuti di sonno notturno mediano
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Numero mediano di minuti di sonno a notte; L'importo verrà confrontato tra gruppi di randomizzazione.
Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Parametri di frequenza cardiaca a riposo mediano
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Il cambiamento nel livello di frequenza cardiaca a riposo mediana e il nadir della frequenza cardiaca a riposo (in battiti al minuto), tra iscrizione e parto; L'importo verrà confrontato tra gruppi di randomizzazione.
Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Parametri di frequenza cardiaca a riposo medio
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
La variazione del livello medio di frequenza cardiaca a riposo e del nadir della frequenza cardiaca a riposo (in battiti al minuto), tra iscrizione e consegna; L'importo verrà confrontato tra gruppi di randomizzazione.
Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Cambiamento della composizione corporea mediana durante lo studio - Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Attraverso la rivalutazione della composizione corporea a 16 settimane dopo la randomizzazione, una media di 4 mesi per partecipante.
Il cambiamento nelle misurazioni mediane dell'acqua corporea totale tra iscrizione e rivalutazione a 8 e 16 settimane (come applicabile, se ancora in gravidanza) dopo l'iscrizione verrà confrontato tra gruppi di randomizzazione.
Attraverso la rivalutazione della composizione corporea a 16 settimane dopo la randomizzazione, una media di 4 mesi per partecipante.
Cambiamento medio della composizione corporea durante lo studio - acqua corporea totale
Lasso di tempo: Attraverso la rivalutazione della composizione corporea a 16 settimane dopo la randomizzazione, una media di 4 mesi per partecipante.
La variazione delle misurazioni medie dell'acqua corporea totale tra iscrizione e rivalutazione a 8 e 16 settimane (se applicabile, se ancora in gravidanza) dopo l'iscrizione verrà confrontata tra i gruppi di randomizzazione.
Attraverso la rivalutazione della composizione corporea a 16 settimane dopo la randomizzazione, una media di 4 mesi per partecipante.
Cambio di composizione corporea mediana durante lo studio - percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Attraverso la rivalutazione della composizione corporea a 16 settimane dopo la randomizzazione, una media di 4 mesi per partecipante.
La variazione delle misurazioni del grasso corporeo per percentuale mediana tra iscrizione e rivalutazione a 8 e 16 settimane (come applicabile, se ancora in gravidanza) dopo l'iscrizione verrà confrontata tra i gruppi di randomizzazione.
Attraverso la rivalutazione della composizione corporea a 16 settimane dopo la randomizzazione, una media di 4 mesi per partecipante.
Cambiamento medio della composizione corporea durante lo studio - percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Attraverso la rivalutazione della composizione corporea a 16 settimane dopo la randomizzazione, una media di 4 mesi per partecipante.
La variazione delle misurazioni di grasso corporeo percentuale media tra iscrizione e rivalutazione a 8 e 16 settimane (se applicabile, se ancora in gravidanza) dopo l'iscrizione verrà confrontata tra i gruppi di randomizzazione.
Attraverso la rivalutazione della composizione corporea a 16 settimane dopo la randomizzazione, una media di 4 mesi per partecipante.
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
La quantità di peso guadagnata da ciascun partecipante durante la gravidanza, in chili. I risultati verranno confrontati tra gruppi di randomizzazione.
Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Aumento di peso gestazionale, a settimana dopo l'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
La quantità di peso guadagnata a settimana da ciascun partecipante, in sterline, tra l'iscrizione allo studio e la consegna. I risultati verranno confrontati tra gruppi di randomizzazione.
Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante
Proporzione di donne con diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante.
La diagnosi del diabete mellito gestazionale durante la gravidanza, utilizzando i criteri standard stabiliti dall'American College of Obstetricians and Gynecologists. I risultati verranno confrontati tra gruppi di randomizzazione.
Attraverso la consegna, una media di 7 mesi per partecipante.
Proporzione di donne con complicanze ipertese della gravidanza
Lasso di tempo: per 6 settimane di postpartum, una media di 7 mesi per partecipante
La diagnosi di ipertensione gestazionale, preeclampsia o eclampsia, utilizzando criteri diagnostici standard americani di ostetrici e ginecologi. I risultati verranno confrontati tra gruppi di randomizzazione.
per 6 settimane di postpartum, una media di 7 mesi per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

14 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-2434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 12 a 36 mesi dopo la pubblicazione, ha fornito all'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), un comitato etico indipendente (IEC) o di ricerca etica (REB), per quanto applicabile e esegue un accordo sull'uso/condivisione dei dati con l'Università di North Carolina (UNC).

Periodo di condivisione IPD

Da 12 a 36 mesi dopo la pubblicazione iniziale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà dato l'accesso a condizione che l'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), del comitato etico indipendente (IEC) o del comitato etico della ricerca (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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