Alvás és nyomon követési hatások a terhességi vizsgálat során (STEP)
2025. február 5. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A perinatális eredmények javítása az aktivitás és az alváskövetés révén
Cél: A vizsgálók feltételezik, hogy egy egyszerű, személyre szabott, okostelefon-alapú aktivitási beavatkozás egy csuklóalapú aktivitási nyomkövető segítségével elősegíti a magas kockázatú terhes nők csökkentését a terhesség alatt.
Résztvevők: Az észak -karolinai egyetemen beiratkozott terhes nők, akiknek dokumentált mérsékelt vagy magas szintű észlelt stressz (≥ 14) van, és nagy a kockázata a káros terhesség kimenetelének, a testtömeg -index ≥ 30 kg/m2 vagy a gesztációs hipertónia, a preeklampszia, az intrauterin növekedési restricction vagy az előző hetes történelem miatt.
Eljárások: A befogadási kritériumok teljesítésével foglalkozó nőket az észak -karolinai egyetemi prenatális gondozási klinikákon keresztül toborozzák. Felveszik velük a kapcsolatot a lehetséges részvételre a rendszeresen ütemezett prenatális látogatásokon és/vagy ultrahanggal. Vegye fel a kapcsolatot a távoli módszerekkel (például a Telehealth) esetleges részvételével. A beiratkozott nők befejezik az érvényesített étkezési, stressz, alvás- és testkép kérdőíveket. A beiratkozott nőket ezután randomizálják, hogy szokásos szülészeti ellátást vagy továbbfejlesztett tanácsadást kapjanak. Minden résztvevő csuklóalapú tevékenységi nyomkövetőt kap. A stressz és a gén expressziójának biokémiai markereinek anyai vérmintáját a kezdeti látogatáskor kapjuk meg; Követő vérmintát kapunk később a terhesség alatt, és a placenta kis részét megmentik a szülés során. Az anyai és újszülött eredményeket összehasonlítják a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatt a nők rendszeresen kölcsönhatásba lépnek az egészségügyi szakemberekkel, egy gyakran kiaknázatlan erőforrás és megfelelő idő a stressz minimalizálására, valamint a súlygyarapodás, a táplálkozás és az aktivitás optimalizálására, pozitívan befolyásolva az eredményeket és az egész életen át tartó egészséget. Ennek a tanulmánynak az átfogó hipotézise az, hogy egy egyszerű, személyre szabott, okostelefon-alapú aktivitási beavatkozás, amely egy csukló-alapú aktivitási nyomkövetővel segíti a magas kockázatú terhes nők aktivitási szintjét a terhesség alatt, csökkenti a stresszet, és optimalizálja a terhességi súlygyarapodást és a biometrikus paramétereket. Fontos szempont, hogy a nyomozók azt javasolják, hogy a nőket egyszerű, személyre szabott szöveg-üzenet alapú beavatkozás útján lehet gondoskodni.
A nőket a terhesség korai szakaszában beiratkoznak, és prospektív módon követik. Minden nő kap egy csuklóalapú tevékenységi nyomkövetőt. Néhány nő (azok, akik individualizált tanácsadáshoz kapnak) heti szöveges üzeneteket kapnak tevékenységük és alvásuk alapján az előző héten. Más nők nem kapnak konkrét utasításokat a tevékenységi szintről. A nyomozók prospektív módon követik ki eredményeiket. A biológiai mintákat (beleértve a vért, a vizeletet, a hüvelyi tamponokat, a placentális szövetet) a beiratkozáskor és a szüléskor összegyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A káros terhességi eredmények magas kockázatával, akár a testtömeg-index miatt, amely ≥ 30 kg/m^2, vagy a preeklampsia korábbi története, az intrauterin növekedési korlátozás vagy a koraszülés a korábbi terhesség 37 hetes vemhessége előtt, és az észlelt stressz-pontszám>/= 14 (10-kérdéses skála skála)
- Gesztációs életkor 8,0–19,9 hetes terhesség az Amerikai Szülészek és Nőgyógyászok Főiskola randevúk kritériumainak felhasználásával (az ultrahang és a menstruációs randevúk kombinációja, a rendelkezésre álló)
- A jelenlegi Singleton életképes intrauterin terhesség. Az iker spontán redukciója megengedett, ha 14 hetes terhesség előtt történt.
- Nincsenek strukturális rendellenességek vagy aneuploidia
- Képesség kommunikálni és hozzájárulni angolul
- Anyai 18-51 éves korú
- A wrist alapú tevékenységi nyomkövetővel kompatibilis okostelefon tulajdonosa (több mint 200 eszköz támogatott)
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők multifetális terhességekkel
- Azok a nők, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, ahol az alacsony hatású aktivitás szerény növekedése ellenjavallt (a nő kezelő orvosának mérlegelése alapján)
- Tervezett kézbesítés a 36 hetes terhesség előtt
- Nem hajlandó csuklóalapú tevékenységi nyomkövetőt viselni a hetente 7 napból legalább 6-ig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás
A csoportba randomizált nők nem kapnak útmutatást a testmozgásról / aktivitásról / alvásról a terhesség alatt.
|
|
|
Kísérleti: Tevékenységi beavatkozás
A csoportba randomizált nők részletes információkat és emlékeztetőket kapnak a fizikai aktivitásról és az alvásról a terhesség alatt. -
|
Egy hetes kiindulási tevékenység megszerzése után a résztvevőkkel kapcsolatba lépnek a személyre szabott tevékenységi célokkal, amelyek 10% -kal magasabbak, mint az előző hetek aktivitási szintje.
Ezenkívül visszajelzést kapnak az alvással kapcsolatban is, ha éjszakánként több mint kétszer ébrednek legalább 6 óránként, vagy ha nem átlagolnak.
A résztvevők heti szöveges emlékeztetőket és visszajelzéseket is kapnak, és személyesen további tanácsadást kapnak a rendszeresen tervezett prenatális látogatásokon a kézbesítésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt anyai stressz csökkentése
Időkeret: Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
Az észlelt stressz pontszámot validált 10 kérdéses stressz skálán kell kiszámítani; A pontszám = 14 a mérsékelt stresszt jelzi
|
Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
|
A kedvezőtlen perinatális eredményekkel rendelkező nők aránya
Időkeret: Az eredményt a kézbesítéskor megállapítják
|
A vizsgálók a káros terhesség eredményeit a koraszülés koraszülésének, az intrauterin növekedés korlátozásának, a preeklampsia és a placentális abruption kompozíciójának határozzák meg; Az eredményeket összehasonlítják a randomizációs csoportok között.
|
Az eredményt a kézbesítéskor megállapítják
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A személyre szabott tevékenységi szintű csoport által teljesített tevékenységi célok száma
Időkeret: Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
A heti tevékenységi célok aránya, amelyeket a személyre szabott tevékenységi csoportba randomizált nők sikeresen teljesítettek
|
Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
|
Átlagos napi lépések
Időkeret: Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
A napi lépések átlagos száma; Össze kell hasonlítani a randomizációs csoportok között.
|
Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
|
Medián napi lépések
Időkeret: Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
a napi lépések medián száma; Össze kell hasonlítani a randomizációs csoportok között.
|
Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
|
Átlagos „mérsékelt” vagy nagyobb fizikai aktivitás
Időkeret: Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
A „mérsékelt” vagy „intenzív” fizikai aktivitás heti percének átlagos száma, amelyet a csuklóalapú aktivitási monitor regisztrált; Össze kell hasonlítani a randomizációs csoportok között.
|
Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
|
Medián „mérsékelt” vagy nagyobb fizikai aktivitás
Időkeret: Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
A „mérsékelt” vagy „intenzív” fizikai aktivitás heti percének medián száma, amelyet a csuklóalapú aktivitási monitor regisztrált; Össze kell hasonlítani a randomizációs csoportok között.
|
Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
|
Átlagos éjszakai alvási perc
Időkeret: Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
Az alvási percek átlagos száma éjszakánként; Össze kell hasonlítani a randomizációs csoportok között.
|
Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
|
Medián éjszakai alvási percek
Időkeret: Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
Az alvási percek medián száma éjszakánként; Össze kell hasonlítani a randomizációs csoportok között.
|
Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
|
Medián nyugalmi pulzusparaméterek
Időkeret: Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
A nyugalmi pulzusszám és a nyugalmi pulzusszám (ütés / percben) történő változása a beiratkozás és a bejutás között; Össze kell hasonlítani a randomizációs csoportok között.
|
Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
|
Átlagos nyugalmi pulzusparaméterek
Időkeret: Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
Az átlagos nyugalmi pulzusszint és a nyugalmi pulzusszám (ütés / percben) történő változása, a beiratkozás és a bejutás között; Össze kell hasonlítani a randomizációs csoportok között.
|
Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
|
Medián testösszetétel megváltozása a vizsgálat során - teljes testvíz
Időkeret: A testösszetétel újraértékelésével a randomizálás után 16 héttel, átlagosan 4 hónaponként résztvevőnként.
|
A beiratkozás és az újraértékelés közötti teljes testvíz-mérések 8 és 16 héten történő átértékelése közötti változás (ha még terhes) a beiratkozás után összehasonlítható a randomizációs csoportok között.
|
A testösszetétel újraértékelésével a randomizálás után 16 héttel, átlagosan 4 hónaponként résztvevőnként.
|
|
A test összetételének átlagos változása a vizsgálat során - teljes testvíz
Időkeret: A testösszetétel újraértékelésével a randomizálás után 16 héttel, átlagosan 4 hónaponként résztvevőnként.
|
A beiratkozás és az újraértékelés közötti átlagos testvíz-mérések 8 és 16 héten történő átértékelése közötti változás (ha még mindig terhes) a beiratkozás után összehasonlítjuk a randomizációs csoportok között.
|
A testösszetétel újraértékelésével a randomizálás után 16 héttel, átlagosan 4 hónaponként résztvevőnként.
|
|
Medián testösszetétel megváltozása a vizsgálat során - százalékos testzsír
Időkeret: A testösszetétel újraértékelésével a randomizálás után 16 héttel, átlagosan 4 hónaponként résztvevőnként.
|
A beiratkozás és az újraértékelés között a beiratkozás után (adott esetben még terhes) a beiratkozás és az újraértékelés közötti medián százalékos százalékos változás a beiratkozás után összehasonlítható a randomizációs csoportok között.
|
A testösszetétel újraértékelésével a randomizálás után 16 héttel, átlagosan 4 hónaponként résztvevőnként.
|
|
A testösszetétel átlagos változása a tanulmány során - százalékos testzsír
Időkeret: A testösszetétel újraértékelésével a randomizálás után 16 héttel, átlagosan 4 hónaponként résztvevőnként.
|
A beiratkozás és az újraértékelés közötti átlagos testzsír-mérések változását 8 és 16 héten (alkalmazható, ha még terhes) a beiratkozás után összehasonlítják a randomizációs csoportok között.
|
A testösszetétel újraértékelésével a randomizálás után 16 héttel, átlagosan 4 hónaponként résztvevőnként.
|
|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
Az egyes résztvevők által a terhesség alatt, a fontban.
Az eredményeket összehasonlítják a randomizációs csoportok között.
|
Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
|
Terhességi súlygyarapodás, hetente a tanulmány beiratkozása után
Időkeret: Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
Az egyes résztvevők, fontban, a tanulmányi beiratkozás és a kézbesítés között hetente heti súlymennyiség.
Az eredményeket összehasonlítják a randomizációs csoportok között.
|
Szállítás révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap
|
|
A terhességi diabetes mellitusban szenvedő nők aránya
Időkeret: A kézbesítés révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap.
|
A terhességi diabetes mellitus diagnosztizálása a terhesség alatt, az Amerikai Szülészek és Nőgyógyászok Főiskola által meghatározott szabványos kritériumok felhasználásával.
Az eredményeket összehasonlítják a randomizációs csoportok között.
|
A kézbesítés révén résztvevőnként átlagosan 7 hónap.
|
|
A terhesség hipertóniás szövődményeivel rendelkező nők aránya
Időkeret: A 6 hetes szülés utáni időszakban, átlagosan 7 hónaponként résztvevőnként
|
A terhességi hipertónia, a preeklampsia vagy az eklampsia diagnosztizálása, a szokásos amerikai szülészek és nőgyógyászok diagnosztikai kritériumainak felhasználásával.
Az eredményeket összehasonlítják a randomizációs csoportok között.
|
A 6 hetes szülés utáni időszakban, átlagosan 7 hónaponként résztvevőnként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Muktabhant B, Lawrie TA, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Diet or exercise, or both, for preventing excessive weight gain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub3.
- Olson CM, Strawderman MS, Reed RG. Efficacy of an intervention to prevent excessive gestational weight gain. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.01.027.
- Muktabhant B, Lumbiganon P, Ngamjarus C, Dowswell T. Interventions for preventing excessive weight gain during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub2.
- Wolf HT, Owe KM, Juhl M, Hegaard HK. Leisure time physical activity and the risk of pre-eclampsia: a systematic review. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):899-910. doi: 10.1007/s10995-013-1316-8. Erratum In: Matern Child Health J. 2014 Oct;18(8):2020-3.
- Sorensen TK, Williams MA, Lee IM, Dashow EE, Thompson ML, Luthy DA. Recreational physical activity during pregnancy and risk of preeclampsia. Hypertension. 2003 Jun;41(6):1273-80. doi: 10.1161/01.HYP.0000072270.82815.91. Epub 2003 Apr 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-2434
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket támogató azonosított egyéni adatokat a közzétételt követő 12–36 hónappal kezdődik, feltéve, hogy a nyomozó, aki az adatok felhasználását javasolja, az intézményi felülvizsgálati testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Testület (REB) jóváhagyását követi, és végrehajtja az adatfelhasználási/megosztási megállapodást az Észak -Carolina Egyetemen (UNC).
IPD megosztási időkeret
12–36 hónappal az első közzététel után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hozzáférést biztosítunk, feltéve, hogy az adatok felhasználására javasolja a nyomozót, aki az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Testület (REB) jóváhagyását tartalmazza, és végrehajtja az adatfelhasználási/megosztási megállapodást az UNC -vel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .