Slaap- en volgeffecten tijdens de zwangerschapsstudie (STEP)
5 februari 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Verbetering van de perinatale resultaten door activiteit en slaap volgen
Doel: de onderzoekers veronderstellen dat een eenvoudige, gepersonaliseerde, smartphonebaseerde activiteitsinterventie met behulp van een pols-gebaseerde activiteitstracker zal helpen om zwangere vrouwen met een hoog risico te helpen hun stress tijdens de zwangerschap te verminderen.
Deelnemers: Zwangere vrouwen die deelnamen aan prenatale zorg aan de Universiteit van North Carolina die een gedocumenteerde gematigde of hoog niveau van waargenomen stress hebben (≥ 14) en een hoog risico lopen op nadelige zwangerschapsresultaten als gevolg van body massa index van ≥ 30 kg/m2 of geschiedenis van de zwangerschap van een eerdere zwangerschap.
Procedures: Vrouwen die voldoen aan inclusiecriteria zullen worden aangeworven via de Prenatal Care Clinics van de Universiteit van North Carolina. Er worden gecontacteerd voor mogelijke deelname aan regelmatig geplande prenatale bezoeken en/of echografie. Ze kunnen ook worden gecontacteerd voor mogelijke deelname door externe methoden (bijv. Telehealth). Vrouwen die zijn ingeschreven, vullen gevalideerde voedingsonderzoek, stress, slaap en lichaamsbeeldvragenlijsten in. Ingeschreven vrouwen worden dan gerandomiseerd om standaard obstetrische zorg of verbeterde counseling te ontvangen. Alle deelnemers ontvangen een pols-gebaseerde activiteitstracker. Maternaal bloedmonster voor biochemische markers van stress en genexpressie zal worden verkregen bij het eerste bezoek; Een vervolgbloedmonster wordt later tijdens de zwangerschap verkregen en een klein deel van de placenta die bij levering is opgeslagen. Maternale en neonatale resultaten zullen worden vergeleken tussen groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de zwangerschap hebben vrouwen regelmatig omgaan met professionals in de gezondheidszorg, een vaak onaangeboorde hulpbron en een geschikt moment om stress te minimaliseren en gewichtstoename, voeding en activiteit te optimaliseren, die de resultaten en levenslange gezondheid positief beïnvloeden. De overkoepelende hypothese van deze studie is dat een eenvoudige, gepersonaliseerde, op smartphone gebaseerde activiteitsinterventie met behulp van een pols-gebaseerde activiteitstracker zal helpen om zwangere vrouwen met een hoog risico te helpen hun activiteitsniveau tijdens de zwangerschap te verhogen, stress te verminderen en zwangerschapsgewichtstoename en biometrische parameters te optimaliseren. Belangrijk is dat de onderzoekers voorstellen dat vrouwen zich kunnen bezighouden met zorg via een eenvoudige, gepersonaliseerde op tekstberichten gebaseerde interventie.
Vrouwen worden vroeg in de zwangerschap ingeschreven en prospectief gevolgd. Alle vrouwen ontvangen een pols-gebaseerde activiteitstracker. Sommige vrouwen (die gerandomiseerd om geïndividualiseerde counseling te ontvangen) ontvangen wekelijkse sms -berichten op basis van hun activiteit en slaap in de voorgaande week. Andere vrouwen ontvangen geen specifieke instructies met betrekking tot activiteitenniveau. De onderzoekers zullen hun resultaten prospectief volgen. Biologische monsters (inclusief bloed, urine, vaginale wattenstaafjes, placentaweefsel) worden verzameld bij inschrijving en bij levering.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij een hoog risico op nadelige zwangerschapsresultaten, vanwege de body mass index ≥ 30 kg/m^2, of een eerdere geschiedenis van pre-eclampsie, intra-uteriene groeibeperking of vroeggeboorte voorafgaand aan 37 weken zwangerschap in een eerdere zwangerschap en een waargenomen stressscore van>/= 14 (10-questie schaal)
- Zwangerschapsduur van 8,0 tot 19,9 weken zwangerschap met behulp van het Amerikaanse College of Obstetricians en Gynaecologen datingcriteria (combinatie van echografie en menstruatie, zoals beschikbaar)
- Huidige singleton levensvatbare intra -uteriene zwangerschap. Spontane reductie van tweeling tot singleton zwangerschap is toegestaan, op voorwaarde dat het plaatsvond vóór 14 weken zwangerschap.
- Geen structurele afwijkingen of aneuploïdie
- Mogelijkheid om in het Engels te communiceren en toestemming te geven
- Maternale leeftijd van 18 tot 51 jaar oud
- Bezit smartphone compatibel met polsgebaseerde activiteitenstracker (meer dan 200 ondersteunde apparaten)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen zwanger van multifetale gebruiken
- Vrouwen die een medische aandoening hebben waar een bescheiden toename van activiteit met weinig impact gecontra-indiceerd is (naar goeddunken van de behandelend arts van de vrouw)
- Geplande levering vóór 36 weken zwangerschap
- Onwillige om op pols gebaseerde activiteitstracker te dragen gedurende ten minste 6 van de 7 dagen per week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Vrouwen gerandomiseerd naar deze groep krijgen geen begeleiding met betrekking tot lichaamsbeweging / activiteit / slaap tijdens de zwangerschap.
|
|
|
Experimenteel: Activiteitsinterventie
Vrouwen gerandomiseerd naar deze groep ontvangen gedetailleerde informatie en herinneringen over lichamelijke activiteit en slaap tijdens de zwangerschap. .
|
Nadat 1 week van baseline -activiteit is verkregen, worden de deelnemers gecontacteerd met gepersonaliseerde activiteitsdoelen die 10% hoger zijn dan de activiteitsniveaus van hun voorgaande weken.
Ze ontvangen ook feedback over slaap als ze niet gemiddeld minimaal 6 uur per nacht zijn of als ze meer dan twee keer per nacht wakker worden.
Deelnemers ontvangen ook wekelijkse sms -herinneringen en bemoedigende feedback, en ontvangen extra counseling persoonlijk bij regelmatig geplande prenatale bezoeken tot de levering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van waargenomen moederspanning
Tijdsspanne: Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
Waargenomen stressscore zal worden berekend met behulp van een gevalideerde stressschaal van 10 vragen; Score = 14 duidt op matige stress
|
Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
|
Aandeel vrouwen met ongunstige perinatale resultaten
Tijdsspanne: De uitkomst zal worden vastgesteld bij levering
|
De onderzoekers zullen ongunstige zwangerschapsresultaten definiëren als een samenstelling van vroeggeboorte <37 weken, intra -uteriene groeibeperking, pre -eclampsie en placenta -abruptie; De resultaten zullen worden vergeleken tussen randomisatiegroepen.
|
De uitkomst zal worden vastgesteld bij levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal activiteitsdoelen dat is bereikt door gepersonaliseerde activiteitsniveau -groep
Tijdsspanne: Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
Aandeel van wekelijkse activiteitsdoelen die met succes zijn bereikt door vrouwen gerandomiseerd naar gepersonaliseerde activiteitengroep
|
Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
|
Gemiddelde dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
Gemiddeld aantal dagelijkse stappen; Het bedrag wordt vergeleken tussen randomisatiegroepen.
|
Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
|
Mediane dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
mediane aantal dagelijkse stappen; Het bedrag wordt vergeleken tussen randomisatiegroepen.
|
Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
|
Gemiddelde 'matig' of grotere fysieke activiteit
Tijdsspanne: Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
Gemiddeld aantal wekelijkse minuten van 'gematigde' of 'intense' fysieke activiteit zoals geregistreerd door de pols-gebaseerde activiteitenmonitor; Het bedrag wordt vergeleken tussen randomisatiegroepen.
|
Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
|
Mediane 'matige' of grotere fysieke activiteit
Tijdsspanne: Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
mediane aantal wekelijkse minuten van 'gematigde' of 'intense' fysieke activiteit zoals geregistreerd door de pols-gebaseerde activiteitenmonitor; Het bedrag wordt vergeleken tussen randomisatiegroepen.
|
Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
|
Gemiddelde nachtelijke slaapminuten
Tijdsspanne: Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
Gemiddeld aantal slaapminuten per nacht; Het bedrag wordt vergeleken tussen randomisatiegroepen.
|
Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
|
Mediane nachtelijke slaapminuten
Tijdsspanne: Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
mediane aantal slaapminuten per nacht; Het bedrag wordt vergeleken tussen randomisatiegroepen.
|
Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
|
Mediaanparameters voor het rustgeven van hartslag
Tijdsspanne: Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
De verandering in het mediaan in rust hartslagniveau en nadir van de rusthartslag (in slagen per minuut), tussen inschrijving en levering; Het bedrag wordt vergeleken tussen randomisatiegroepen.
|
Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
|
Gemiddelde hartslagparameters uit rust
Tijdsspanne: Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
De verandering in het gemiddelde rusthartslagniveau en nadir van de rusthartslag (in slagen per minuut), tussen inschrijving en levering; Het bedrag wordt vergeleken tussen randomisatiegroepen.
|
Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
|
Mediane lichaamssamenstelling Verandering tijdens de studie - Totaal lichaamswater
Tijdsspanne: Door herbeoordeling van de lichaamssamenstelling na 16 weken na randomisatie, gemiddeld 4 maanden per deelnemer.
|
De verandering in mediane totale lichaamswatermetingen tussen inschrijving en herbeoordeling na 8 en 16 weken (indien van toepassing, indien nog zwanger) na de inschrijving zal worden vergeleken tussen randomisatiegroepen.
|
Door herbeoordeling van de lichaamssamenstelling na 16 weken na randomisatie, gemiddeld 4 maanden per deelnemer.
|
|
Gemiddelde lichaamssamenstelling Verandering tijdens de studie - Totaal lichaamswater
Tijdsspanne: Door herbeoordeling van de lichaamssamenstelling na 16 weken na randomisatie, gemiddeld 4 maanden per deelnemer.
|
De verandering in gemiddelde totale lichaamswatermetingen tussen inschrijving en herbeoordeling na 8 en 16 weken (indien van toepassing, indien nog zwanger) na de inschrijving zal worden vergeleken tussen randomisatiegroepen.
|
Door herbeoordeling van de lichaamssamenstelling na 16 weken na randomisatie, gemiddeld 4 maanden per deelnemer.
|
|
Mediane lichaamssamenstelling Verandering tijdens studie - percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Door herbeoordeling van de lichaamssamenstelling na 16 weken na randomisatie, gemiddeld 4 maanden per deelnemer.
|
De verandering in mediane procentuele lichaamsvetmetingen tussen inschrijving en herbeoordeling na 8 en 16 weken (indien van toepassing, indien nog zwanger) na de inschrijving zal worden vergeleken tussen randomisatiegroepen.
|
Door herbeoordeling van de lichaamssamenstelling na 16 weken na randomisatie, gemiddeld 4 maanden per deelnemer.
|
|
Gemiddelde lichaamssamenstelling Verandering tijdens studie - Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Door herbeoordeling van de lichaamssamenstelling na 16 weken na randomisatie, gemiddeld 4 maanden per deelnemer.
|
De verandering in gemiddelde percentage lichaamsvetmetingen tussen inschrijving en herbeoordeling na 8 en 16 weken (indien van toepassing, indien nog zwanger) na de inschrijving zal worden vergeleken tussen randomisatiegroepen.
|
Door herbeoordeling van de lichaamssamenstelling na 16 weken na randomisatie, gemiddeld 4 maanden per deelnemer.
|
|
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
De hoeveelheid gewicht die elke deelnemer tijdens de zwangerschap heeft behaald, in ponden.
De resultaten zullen worden vergeleken tussen randomisatiegroepen.
|
Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
|
Zwangerschapsstoename, per week na studie -inschrijving
Tijdsspanne: Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
De hoeveelheid gewicht die per week werd gewonnen door elke deelnemer, in ponden, tussen onderzoeksinschrijving en levering.
De resultaten zullen worden vergeleken tussen randomisatiegroepen.
|
Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
|
Aandeel vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer.
|
De diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap, met behulp van standaardcriteria zoals uiteengezet door het American College of Obstetricians en Gynaecologen.
De resultaten zullen worden vergeleken tussen randomisatiegroepen.
|
Door de levering, gemiddeld 7 maanden per deelnemer.
|
|
Aandeel vrouwen met hypertensieve complicaties van zwangerschap
Tijdsspanne: tot en met 6 weken na de bevalling, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
De diagnose van zwangerschapshypertensie, pre -eclampsie of eclampsie, met behulp van Standard American College of Obstetricians en Gynaecologists diagnostische criteria.
De resultaten zullen worden vergeleken tussen randomisatiegroepen.
|
tot en met 6 weken na de bevalling, gemiddeld 7 maanden per deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracy A Manuck, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Muktabhant B, Lawrie TA, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Diet or exercise, or both, for preventing excessive weight gain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub3.
- Olson CM, Strawderman MS, Reed RG. Efficacy of an intervention to prevent excessive gestational weight gain. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):530-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.01.027.
- Muktabhant B, Lumbiganon P, Ngamjarus C, Dowswell T. Interventions for preventing excessive weight gain during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub2.
- Wolf HT, Owe KM, Juhl M, Hegaard HK. Leisure time physical activity and the risk of pre-eclampsia: a systematic review. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):899-910. doi: 10.1007/s10995-013-1316-8. Erratum In: Matern Child Health J. 2014 Oct;18(8):2020-3.
- Sorensen TK, Williams MA, Lee IM, Dashow EE, Thompson ML, Luthy DA. Recreational physical activity during pregnancy and risk of preeclampsia. Hypertension. 2003 Jun;41(6):1273-80. doi: 10.1161/01.HYP.0000072270.82815.91. Epub 2003 Apr 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
14 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
14 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-2434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deïdentificeerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunt, zullen worden gedeeld vanaf 12 tot 36 maanden na publicatie voor de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken, heeft goedkeuring van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing, en voert een gegevensgebruik/sharing -overeenkomst uit met de University of North Carolina (UNC).
IPD-tijdsbestek voor delen
12 tot 36 maanden na de eerste publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang zal worden gegeven op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing, en een gegevensgebruik/deelovereenkomst met UNC uitvoert.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .