統合失調症の身体的健康をターゲットにする: 身体活動は生活を向上させることができる 無作為化対照試験 ((PACE-life)
目的: グループ ウォーキング、アクティビティ トラッキング、心拍数モニタリングを組み合わせた運動介入の有効性をテストすること (つまり、 統合失調症スペクトラム障害を持つ個人の身体的および精神的健康に関する身体活動は生命を高めることができます（PACE-Life）。
参加者：統合失調症スペクトラム障害の50人。
手順 (方法): ベースライン評価では、(参加者の好みに応じて) 仮想および対面で行うことができますが、すべての参加者に Fitbit リストバンドが提供され、その使用方法が説明されます。 最初のグループセッションでは、参加者は心拍数を (Fitbit で) 使用して参加者が歩く速度を決定する方法を教えられます (適切な運動量を達成するため)。 適切な手入れ、使用法、時計から適切な心拍数を判断する方法、散歩の強度をガイドする方法に関する情報が参加者に提供され、各グループ セッションで確認されます。 PACE Life バーチャル ウォーキング グループ セッションにランダムに割り当てられた参加者は、他のグループ メンバーやグループ リーダーと会い、そのグループ セッションの強度に対応する心拍数 (HR) を思い出します。 次に、グループは最初の 2 週間で 15 分間運動し、介入の過程で 30 分間のウォーキング セッションに進みます。 セッションが終わると、全員が水を飲んで休憩し、散歩の復習をします。 毎週 2 回目のグループ セッションの後、参加者は、前の週の歩数と歩行時間 (Fitbit デバイスから取得) の進捗レポートを毎週受け取ります。 このセッション中、参加者は「強度の散歩」と 1 日あたりの合計歩数の両方について、来週の個々の目標も設定します。
Fitbit Alone に無作為に割り当てられた参加者には、Fitbit が与えられ、研究スタッフがその使用方法を説明します。 参加者には、現在推奨されている身体活動ガイドラインに関する情報も提供されます (150 分/週の中程度の強度の運動)。 Fitbit を特定の日数 (連続して 3 日間など) 着用していない場合や、問題のトラブルシューティングを行う場合。 必要に応じて、参加者は研究スタッフと会い、Fitibit または運動関連の問題について支援を受けるよう招待される場合があります。
調査の概要
詳細な説明
手順の概要: PACE-Life グループは、ノースカロライナ州ローリーとノースカロライナ州カーボロの統合失調症治療評価プログラム (STEP) 外来診療所に統合されます。 グループ ウォークは安全なオンライン プラットフォーム (Zoom) で行われます。 目標設定グループとすべての評価も、安全なオンライン プラットフォーム (Zoom) で行われます。 目標設定には、次の週の歩数と、個人が完了する予定の強度の高いウォーキングの数に関する目標の設定が含まれます。 クリニックベースのグループセッションには、if-then計画と、自宅での散歩を妨げる問題解決も含まれます.
Fitbit Alone の参加者には、Fitbit が渡され、その使用方法と、現在推奨されている身体活動のガイドラインに関する情報が提供されます。 参加者は、特定の日数にわたって Fitbit を着用していないように見える場合、または問題のトラブルシューティングのために、研究スタッフが毎週 (または必要に応じてそれよりも短く) 連絡を取る可能性があることが通知されます。 必要に応じて、参加者は研究スタッフと会い、Fitbit または運動関連の問題について支援を受けるよう招待される場合があります。
評価/測定: 運動介入、PACE-Life は 16 週間続き、仮想グループ ウォークと独立したウォークの両方が含まれます。 参加者は、スクリーニング、ベースライン、中間点、事後テスト、および 1 か月のフォローアップ時に、評価を完了するように求められます (仮想または好みに応じて対面で)。
スクリーニングでは、次の措置が検討されます。人口統計、広範囲達成テスト（WRAT）、資格のある医師が病歴と身体検査を完了して、参加者に医学的クリアランスを提供します。身体活動準備アンケート（PAR-Q）および- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) は、参加者が研究に登録される前に、統合失調症スペクトラムの診断を受けていることを確認するために使用されます。
ベースライン、ミッドポイント、ポストテスト、および1か月のフォローアップで、次の測定値が調べられます：人口統計、ウォーキングに費やされた分、簡易形式の国際身体活動アンケート（IPAQ）、歩数/日、心肺機能のフィットネス（ CRF)- CRF は、対面の場合は 6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して測定されます。 BMI、性別、自己申告による身体活動レベル、および年齢、自己決定の基本的ニーズ、基本的な心理的ニーズ スケール一般、運動における基本的な心理的ニーズ スケール (BPNES)、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)、安静時収縮期/拡張期血圧および安静時心拍数 (RHR)、自律的動機は運動質問票-2 (BREQ-2) の行動規則で測定されます。 UCLA孤独感スケール、 ight、BMI、およびウエスト/ヒップ周囲。
公開試験の終了時に、調査員は参加者に満足度と受容性に関する簡単なアンケートを実施します。これには、リッカート評価と自由回答形式の質問の両方が含まれます。
介入- PACE-Life グループは、最初の 2 週間は週 2 回 15 分間行い、介入の過程で頻度を変えずに 30 分間のウォーキング セッションに進みます。 仮想歩行の強度は、CRF への影響を最大化するための運動量反応を作成するために、介入全体で段階的に増加します。
Fitbits: すべての参加者には、参加者番号が記載された Fitbit が提供されます。 すべての Fitbit は Fitbit アカウントにペアリングされています。 Fitbit デバイスからのデータは、対応するアカウントに同期し、Fitbit.com からアクセスできます。 参加者がデータを見たい場合、参加者には自分のアカウントに関する情報が提供されますが、調査員はデータを使用して歩数/日および歩行に費やした分を追跡するため、設定を変更しないよう求められます。
COVID-19 パンデミックによるプロトコルの変更:
COVID-19 パンデミックによるプロトコルの変更は、上記で概説したように正式化され、恒久化されました。 さらに、ウォーキング グループは安全なオンライン プラットフォーム (Zoom) でバーチャルに開催されます。 研究に参加するための最低読解レベル (4 年生) を測定するために、Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) の代わりに、Wide Range Achievement Test (WRAT) が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SSD の DSM-V 診断 (統合失調症、統合失調感情障害、簡易精神病性障害、統合失調症様障害、詳細不明の統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害)
- 18 歳から 65 歳まで、男女問わず、家系も問わない
- 読解レベル > 4 年生。 読み取りレベルは WRAT で測定されます。
- 過去3か月間、精神疾患による入院はありません
- 臨床的に安定している (過去 1 か月以内に精神科の薬を変更していない)
- 一貫した中程度の強度の運動をまだ行っていない (カットオフ = 過去 6 か月間、週 60 分)
- -アメリカスポーツ医学会のガイドラインに基づいて、定期的な中程度の強度の運動に従事することを禁忌のない状態で提示します
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある、またはインフォームドコンセントを提供するために法定後見人が同席している。
除外基準:
- 妊娠は自律神経および免疫反応を変化させ、体重増加を増加させ、心拍数に影響を与える可能性があるため、妊娠中の女性は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォーキンググループ
参加者は週に 2 回、安全なオンライン プラットフォーム (Zoom) で監督された仮想ウォーキング グループでウォーキングを行い、グループ参加以外で自分で選んだ場所で行われる独立したウォーキングにも参加します。
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PACE-Life グループは、最初の 2 週間は週 2 回 15 分間行い、介入の過程で頻度を変えずに 30 分間のウォーキング セッションに進みます。
仮想歩行の強度は、この介入を通じて段階的に増加し、CRF への影響を最大化するための運動量反応を作成します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：Fitbit 単独
参加者には Fitbit リストバンドが提供され、その使用方法が説明されます。
参加者には、現在推奨されている身体活動のガイドラインに関する情報も提供されます。また、参加者が特定の日数にわたって Fitbit を着用していないように見える場合、または問題のトラブルシューティングのために、研究スタッフが毎週連絡する可能性があることを伝えます。
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Fitbit デバイスからのデータは、Fitbit.com を通じて同期され、アクセスされます。
参加者にはデータを表示するためのアカウント情報が提供されますが、調査員はデータを使用して歩数/日および歩行に費やした分を追跡するため、設定を変更しないよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の 6 分間の歩行における総距離の差
時間枠：ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、心肺フィットネス (CRF) を測定するために使用されます。その間、個人は円錐形の周囲の平らな屋内表面 (100 フィート離れた場所) を 6 分間連続して歩くよう求められます。
可能な距離範囲は 400 メートルから 650 メートルです。
スコアが高いほど、より良い結果 (体力の向上) を反映します。
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ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行時間の平均差
時間枠：ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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ベースラインから最後の研究訪問まで (最大 20 週間) の 1 週間あたりのウォーキングに費やされた全体的な時間の差の平均。
この情報は、参加者の Fitbit から取得されます。
スコアが高いほど、歩く時間が長いことを示します。
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ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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毎日の歩数の平均差
時間枠：ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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ベースラインから最後の研究訪問までの毎日の歩数の平均差 (最大 20 週間)。
この情報は、参加者の Fitbit から取得されます。
スコアが高いほど、毎日の歩数が多いことを反映しています。
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ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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平均差全体の UCLA 孤独感スケール スコア
時間枠：ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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ベースラインから最後の研究訪問までの全体的なスコアの平均差 (最大 20 週間)。
UCLA 孤独感スケールは 20 項目スケールです。
回答は、「よくそう感じる」、「時々そう感じる」、「めったにそう思わない」、「まったくそう思わない」の 4 段階である。
可能なスコアの範囲は 20 ～ 80 です。スコアが高いほど、結果が悪い (孤独感が強い) ことを示します。
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ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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平均差 全体の PANSS スコア
時間枠：ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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ベースラインから最後の研究訪問までの全体的なスコアの平均差 (最大 20 週間)。
PANSS は、統合失調症の陽性、陰性、および一般的な精神病理学的症状の有無および重症度を評価するために、30 項目のスケールを使用する半構造化面接です。
30 項目すべてが 7 段階で評価されます (1 = なし、7 = 極端)。
可能なスコアの範囲は 30 ～ 210 です。
より高いスコアはより悪い結果を反映します (つまり、
精神病のより大きな症状）。
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ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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ボディマス指数 (BMI) 変化の平均差
時間枠：ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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ベースラインから最後の研究訪問までの BMI の平均差 (最大 20 週間)。
予想される正常な BMI の範囲は 14 から 54 です。
スコアが高いほど、転帰が悪い (すなわち、体重が大きい) ことを反映します。
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ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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体重変化の平均差
時間枠：ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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ベースラインから最後の研究訪問までの体重変化の平均差 (最大 20 週間)。
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ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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胴囲の平均差
時間枠：ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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ベースラインから最後の研究訪問までの胴囲の平均差 (最大 20 週間)。
より高いスコアはより悪い結果を反映しています。
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ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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収縮期血圧変化の平均差
時間枠：ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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ベースラインから最後の研究訪問までの収縮期血圧変化の平均差 (最大 20 週間)。
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ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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拡張期血圧変化の平均差
時間枠：ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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ベースラインから最後の研究訪問までの拡張期血圧変化の平均差 (最大 20 週間)。
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ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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安静時心拍数変化の平均差
時間枠：ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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ベースラインから最後の研究訪問までの安静時心拍数変化の平均差 (最大 20 週間)。
予想される正常な心拍数の範囲は 40 ～ 120 です。
スコアが高いほど転帰が悪い (心臓の状態が悪い) ことを示します。
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ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動調節運動アンケート (BREQ-2) の複合動機付けスコアの平均差
時間枠：ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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ベースラインから最後の研究訪問までの複合動機付けスコアの平均差 (最大 20 週間)。
BREQ-2 は 19 項目の自己申告尺度です。
回答は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールです。0 は「私には当てはまらない」に対応し、4 は「私には非常に当てはまる」に対応します。
可能なスコアは平均化され、範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます (運動に対する自律的な動機が高い)。
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ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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運動尺度における基本的な心理的ニーズに関する複合スコアの平均差 (BPNES)
時間枠：ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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ベースラインから最後の研究訪問までの複合スコアの平均差 (最大 20 週間)。
BPNE は 11 項目の自己申告スケールです。
回答は、「まったく同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールで行われます。
可能なスコアは平均化され、範囲は 1 ～ 5 です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます (つまり、運動によってより多くの心理的ニーズが満たされます)。
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ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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身体活動の楽しみ尺度 (PACES) の複合スコアの平均差
時間枠：ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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ベースラインから最後の研究訪問までの複合スコアの平均差 (最大 20 週間)。
2. PACES は 18 項目の自己申告スケールです。
回答は 7 段階です。
可能なスコアは平均化され、範囲は 1 ～ 7 です。
スコアが高いほど、より良い結果 (身体活動の楽しさ) を反映します。
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ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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基本的な心理的ニーズ スケール (BPNS) の複合スコアの平均差
時間枠：ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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ベースラインから最後の研究訪問までの複合スコアの平均差 (最大 20 週間)。
BPNS は 21 項目の自己申告スケールです。
回答は、「まったく当てはまらない」から「非常に当てはまる」までの 7 段階のリッカート スケールです。
各サブスケールで可能なスコアは、1 ～ 7 のスケールで平均化されます。
スコアが高いほど、より良い結果 (より良い自律性、能力、関連性) を反映します。
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ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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自律支援尺度の総合スコアの平均差
時間枠：ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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治療中から最後の研究訪問までの複合スコアの平均差 (最大 20 週間)。
Autonomy Scale は 6 項目の自己申告尺度です。
回答は 7 段階評価で行います。
可能なスコアの範囲は 7 ～ 46 です。
スコアが高いほど、より良い結果 (研究参加者とスタッフの間のより良い関係) を反映します。
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ベースラインと最後の研究訪問 (最大 20 週間)
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研究終了アンケート
時間枠：治療後のみ (16 週間)
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治療後の通院時のみの合計スコア (16 週間)。
End of Study アンケートでは、PACE-Life トライアルに対する参加者の満足度とフィードバックを測定します。
調査は 18 項目の自己申告尺度であり、リッカート尺度と自由回答項目の両方で構成されています。
回答は、5 段階のリッカート尺度を使用して作成されます。
各アイテムの可能なスコアは 1 ～ 5 の範囲です。
スコアが高いほど、研究における満足度と楽しさのレベルが高いことを示します。
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治療後のみ (16 週間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-2286
- 1R34MH111852-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。