Ориентация на физическое здоровье при шизофрении: физическая активность может улучшить жизнь Рандомизированное контрольное исследование ((PACE-life)
Цель: проверить эффективность вмешательства, сочетающего групповую ходьбу, отслеживание активности и мониторинг частоты сердечных сокращений (т. Physical Activity can Enhance Life, PACE-Life) на физическое и психическое здоровье людей с расстройствами шизофренического спектра.
Участники: 50 человек с расстройствами шизофренического спектра.
Процедуры (методы): во время базовой оценки, которая может быть выполнена виртуально и лично (в зависимости от предпочтений участников), всем участникам будут предоставлены браслеты Fitbit и проинструктированы, как их использовать. Во время первого группового занятия участников научат, как использовать частоту сердечных сокращений (на Fitbit), чтобы определить, с какой скоростью участники должны ходить (для достижения соответствующей дозировки упражнений). Информация о правильном уходе, использовании и о том, как определить соответствующую частоту сердечных сокращений с помощью часов, чтобы определить интенсивность ходьбы, будет предоставлена участникам и рассмотрена на каждом групповом занятии. Участники, случайно назначенные на групповые занятия виртуальной ходьбой PACE Life, встретятся с другими членами группы и руководителями групп, и им напомнят о частоте сердечных сокращений (ЧСС), которая соответствует интенсивности этого группового занятия. Затем группа будет тренироваться в течение 15 минут в течение первых двух недель, постепенно переходя к 30-минутным занятиям ходьбой. По окончании занятий все делают перерыв на воду и повторяют прогулку. После второго группового занятия каждую неделю участники будут получать еженедельные отчеты о своих шагах и минутах ходьбы за предыдущую неделю (полученные с устройств Fitbit). Во время этой сессии участники также будут устанавливать индивидуальные цели на предстоящую неделю как для их «интенсивных прогулок», так и для общего количества шагов в день.
Участникам, случайным образом назначенным на Fitbit Alone, будет выдан Fitbit, и сотрудники исследования покажут, как его использовать. Участникам также будет предоставлена информация о текущих рекомендуемых рекомендациях по физической активности (150 минут в неделю упражнений умеренной интенсивности) и им будет сказано, что исследовательский персонал может связываться с ними еженедельно (или реже, если это необходимо), если будет казаться, что участники не носить их Fitbit в течение определенного количества дней (например, 3 дня подряд) или для устранения каких-либо проблем. При необходимости участников могут пригласить на встречу с исследовательским персоналом, чтобы получить помощь по любым вопросам, связанным с Fitibit или упражнениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор процедур: Группа PACE-Life будет интегрирована в амбулаторные клиники Программы лечения и оценки шизофрении (STEP) в Роли, Северная Каролина, и Каррборо, Северная Каролина. Групповые прогулки будут проходить на защищенной онлайн-платформе (Zoom). Группы по постановке целей и все оценки также будут проходить на защищенной онлайн-платформе (Zoom). Постановка целей будет включать в себя постановку целей на предстоящую неделю с точки зрения количества шагов, а также количества интенсивных прогулок, которые люди планируют выполнить. Групповые занятия в клинике также будут включать планы «если-то» и решение проблем, которые мешают прогулкам на дому.
Участники Fitbit Alone получат Fitbit и проинструктированы о том, как их использовать, а также информацию о текущих рекомендуемых рекомендациях по физической активности. Участникам будет сообщено, что исследовательский персонал может связываться с ними еженедельно (или реже, если это необходимо), если будет казаться, что они не носят свой Fitbit в течение определенного количества дней, или для устранения каких-либо проблем. При необходимости участников могут пригласить на встречу с исследовательским персоналом для получения помощи по любым вопросам, связанным с Fitbit или упражнениями.
Оценки/меры. Программа упражнений PACE-Life продлится 16 недель и будет включать в себя как виртуальные групповые прогулки, так и самостоятельные прогулки. Участникам будет предложено пройти оценку (виртуально или лично в зависимости от предпочтений) при скрининге, на исходном уровне, в середине, после теста и последующем наблюдении через 1 месяц.
Во время скрининга будут рассмотрены следующие показатели: демографические данные, тест широкого диапазона достижений (WRAT), лицензированный врач заполнит историю болезни и медицинский осмотр, чтобы предоставить участникам медицинское освидетельствование, опросник готовности к физической активности (PAR-Q) и - Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) будет использоваться для проверки того, что у участников есть диагноз шизофренического спектра, прежде чем они будут зачислены в исследование.
На исходном уровне, в середине, после теста и через 1 месяц будут изучены следующие показатели: демографические данные, количество минут, потраченных на ходьбу, краткий международный вопросник физической активности (IPAQ), количество шагов в день, кардиореспираторная подготовка ( CRF) - CRF будет измеряться с использованием теста 6-минутной ходьбы (6MWT), если он будет физически, или вычисляться CRF на основе уравнения Джексона, А.С. и др. (1990), которое включает недавний вес и рост, для расчета ИМТ, пол, самооценка уровня физической активности и возраст, самоопределение основных потребностей, шкала основных психологических потребностей в целом, шкала основных психологических потребностей в физических упражнениях (BPNES), шкала позитивных и негативных синдромов (PANSS), Систолическое/диастолическое артериальное давление в покое и частота сердечных сокращений в покое (RHR), автономная мотивация будут измеряться с помощью опросника регуляции поведения при выполнении упражнений-2 (BREQ-2), удовольствие от ходьбы будет измеряться с помощью шкалы удовольствия от физической активности (PACES), Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, мы вес, ИМТ и окружность талии/бедра.
По завершении открытого испытания исследователи зададут участникам краткую анкету относительно удовлетворенности и приемлемости, которая будет включать как рейтинги Лайкерта, так и открытые вопросы.
Группы Intervention-PACE-Life будут проводиться два раза в неделю по 15 минут в течение первых двух недель, с переходом на 30-минутные сеансы ходьбы в течение курса вмешательства без изменения частоты. Интенсивность виртуальных прогулок будет увеличиваться на протяжении всего вмешательства ступенчато, чтобы создать реакцию на дозу упражнений для максимального воздействия на ХПН.
Fitbits: Всем участникам будет предоставлен Fitbit с номером участника. Все Fitbit связаны с учетной записью Fitbit. Данные с устройств Fitbit можно синхронизировать с соответствующей учетной записью и получить к ним доступ через Fitbit.com. Участникам будет предоставлена информация об их учетных записях, если они захотят просмотреть данные, но им будет предложено не изменять какие-либо настройки, поскольку исследователи будут использовать данные для отслеживания шагов в день и минут, потраченных на ходьбу.
Изменения протокола в связи с пандемией COVID-19:
Изменения протокола из-за пандемии COVID-19 были формализованы и стали постоянными, как указано выше. Кроме того, прогулочные группы будут проходить виртуально, на безопасной онлайн-платформе (Zoom). Тест широкого диапазона достижений (WRAT) будет использоваться вместо сокращенной шкалы интеллекта Векслера (WASI) для измерения минимального уровня чтения (4-й класс) для участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- DSM-V диагноз SSD (шизофрения, шизоаффективное расстройство, кратковременное психотическое расстройство, шизофреноформное расстройство и неуточненный спектр шизофрении и другое психотическое расстройство)
- В возрасте от 18 до 65 лет, обоих полов и любого происхождения
- Уровень чтения > 4-го класса. Уровень чтения будет измеряться WRAT.
- Отсутствие госпитализаций по психиатрическим причинам за последние 3 месяца
- Клинически стабилен (отсутствие изменений психиатрических препаратов в течение последнего месяца)
- Не занимаются постоянными упражнениями средней интенсивности (пороговое значение = 60 минут в неделю в течение последних 6 месяцев)
- Присутствует без противопоказаний к регулярным упражнениям умеренной интенсивности в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины.
- Желание и возможность дать информированное согласие или присутствие законного опекуна для предоставления информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины будут исключены, поскольку беременность изменяет вегетативную и иммунную реакцию, увеличивает прибавку в весе и может влиять на частоту сердечных сокращений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прогулочная группа
Участники будут гулять два раза в неделю в контролируемых виртуальных пешеходных группах на безопасной онлайн-платформе (Zoom), а также будут участвовать в самостоятельных прогулках в выбранном ими месте вне группового участия.
|
Группы PACE-Life будут проводиться два раза в неделю по 15 минут в течение первых двух недель, с переходом на 30-минутные занятия ходьбой в ходе вмешательства без изменения частоты.
Интенсивность виртуальных прогулок будет увеличиваться на протяжении всего этого вмешательства ступенчато, чтобы создать реакцию на дозу упражнений для максимального воздействия на ХПН.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фитбит в одиночку
Участникам будет предоставлен браслет Fitbit и проинструктированы, как им пользоваться.
Участникам также будет предоставлена информация о текущих рекомендуемых рекомендациях по физической активности и сказано, что исследовательский персонал может связываться с ними еженедельно, если окажется, что участники не носят свой Fitbit в течение определенного количества дней, или для устранения каких-либо проблем.
|
Данные с устройств Fitbit будут синхронизироваться и доступны через Fitbit.com.
Участникам будет предоставлена информация об учетной записи для просмотра данных, но их попросят не изменять какие-либо настройки, поскольку исследователи будут использовать данные для отслеживания шагов в день и минут, потраченных на ходьбу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в общей дистанции участника во время 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) будет использоваться для измерения кардиореспираторной выносливости (CRF), во время которого людей будут просить непрерывно ходить в течение шести минут по плоской внутренней поверхности вокруг конусов (на расстоянии 100 футов друг от друга).
Возможный диапазон расстояний составляет от 400 до 650 метров.
Более высокие баллы отражают лучшие результаты (более высокую физическую форму).
|
Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в минутах ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
Средняя разница в общем количестве минут, потраченных на ходьбу в неделю, от исходного уровня до последнего посещения исследования (до 20 недель).
Эта информация будет получена от Fitbit участника.
Более высокие баллы отражают больше минут ходьбы.
|
Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
|
Средняя разница в ежедневных шагах
Временное ограничение: Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
Средняя разница в ежедневных шагах от исходного уровня до последнего посещения исследования (до 20 недель).
Эта информация будет получена от участников Fitbit.
Более высокие баллы отражают большее количество ежедневных шагов.
|
Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
|
Средняя разница Общий балл по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
Средняя разница общего балла от исходного уровня до последнего исследовательского визита (до 20 недель).
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе состоит из 20 пунктов.
Ответы даются по 4-балльной шкале с вариантами «Я часто так себя чувствую», «Я иногда так себя чувствую», «Я редко так себя чувствую» и «Я никогда так не себя чувствую».
Возможные баллы варьируются от 20 до 80. Более высокие баллы отражают худшие результаты (более сильное чувство одиночества).
|
Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
|
Средняя разница Общий балл PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
Средняя разница общего балла от исходного уровня до последнего исследовательского визита (до 20 недель).
PANSS представляет собой полуструктурированное интервью с использованием шкалы из 30 пунктов для оценки наличия, отсутствия и тяжести положительных, отрицательных и общих психопатологических симптомов шизофрении.
Все 30 пунктов оцениваются по 7-балльной шкале (1 = отсутствует; 7 = экстремально).
Возможные значения варьируются от 30 до 210.
Более высокие баллы отражают худшие результаты (т.
выраженные симптомы психоза).
|
Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
|
Средняя разница в изменении индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
Средняя разница ИМТ от исходного уровня до последнего исследовательского визита (до 20 недель).
Ожидаемый нормальный ИМТ колеблется от 14 до 54.
Более высокие баллы отражают худшие результаты (например, большую массу тела).
|
Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
|
Средняя разница в изменении массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
Средняя разница в изменении массы тела от исходного уровня до последнего посещения исследования (до 20 недель).
|
Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
|
Средняя разница в окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
Средняя разница в окружности талии от исходного уровня до последнего посещения исследования (до 20 недель).
Более высокие баллы отражают худшие результаты.
|
Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
|
Средняя разница в изменении систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
Средняя разница изменения систолического артериального давления от исходного уровня до последнего посещения исследования (до 20 недель).
|
Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
|
Средняя разница в изменении диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
Средняя разница изменения диастолического артериального давления от исходного уровня до последнего посещения исследования (до 20 недель).
|
Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
|
Средняя разница в изменении частоты сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
Средняя разница в изменении частоты сердечных сокращений в покое от исходного уровня до последнего посещения исследования (до 20 недель).
Ожидаемая нормальная частота сердечных сокращений колеблется от 40 до 120.
Более высокие баллы отражают худшие результаты (более плохое состояние сердца).
|
Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в сводном балле мотивации по опроснику упражнений по регуляции поведения (BREQ-2)
Временное ограничение: Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
Средняя разница в суммарном балле мотивации от исходного уровня до последнего посещения исследования (до 20 недель).
BREQ-2 представляет собой шкалу самооценки из 19 пунктов.
Ответы даны по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. 0 соответствует «не соответствует действительности для меня», а 4 соответствует «совершенно верно для меня».
Возможные баллы усреднены и варьируются от 0 до 4.
Более высокие баллы отражают лучшие результаты (более высокая автономная мотивация к упражнениям).
|
Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
|
Средняя разница в суммарном балле по шкале основных психологических потребностей в упражнениях (BPNES)
Временное ограничение: Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
Средняя разница в сводном балле от исходного уровня до последнего посещения исследования (до 20 недель).
BPNE — это шкала самоотчета из 11 пунктов.
Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта от «Совсем не согласен» до «Полностью согласен».
Возможные баллы усреднены и варьируются от 1 до 5.
Более высокие баллы отражают лучшие результаты (т. е. большее количество психологических потребностей удовлетворяется с помощью упражнений).
|
Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
|
Средняя разница в сводном балле по шкале удовольствия от физической активности (PACES)
Временное ограничение: Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
Средняя разница в сводном балле от исходного уровня до последнего посещения исследования (до 20 недель).
2. PACES представляет собой шкалу самооценки из 18 пунктов.
Ответы по 7-бальной шкале.
Возможные баллы усреднены и варьируются от 1 до 7.
Более высокие баллы отражают лучшие результаты (больше удовольствия от физической активности).
|
Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
|
Средняя разница в сводном балле по шкале основных психологических потребностей (BPNS)
Временное ограничение: Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
Средняя разница в сводном балле от исходного уровня до последнего посещения исследования (до 20 недель).
BPNS — это шкала самоотчета из 21 пункта.
Ответ дается по 7-балльной шкале Лайкерта от «совсем не верно» до «совершенно верно».
Возможные баллы по каждой субшкале усредняются по шкале от 1 до 7.
Более высокие баллы отражают лучшие результаты (лучшая автономия, компетентность и связанность).
|
Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
|
Средняя разница в комбинированном балле по шкале поддержки автономии
Временное ограничение: Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
Средняя разница в сводном балле от середины лечения до последнего визита в рамках исследования (до 20 недель).
Шкала автономии представляет собой шкалу самооценки из 6 пунктов.
Ответы оформляются по 7-бальной шкале.
Возможные оценки варьируются от 7 до 46.
Более высокие баллы отражают лучшие результаты (лучшие отношения между участником исследования и персоналом.
|
Исходный уровень и последний учебный визит (до 20 недель)
|
|
Опрос в конце исследования
Временное ограничение: Только после лечения (16 недель)
|
Общий балл только на визите после лечения (16 недель).
Опрос в конце исследования измеряет удовлетворенность участников и их отзывы о испытании PACE-Life.
Опрос представляет собой шкалу самоотчета из 18 пунктов, состоящую как из шкалы Лайкерта, так и из открытых пунктов.
Ответы составляются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Возможные баллы по каждому пункту варьируются от 1 до 5.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень удовлетворенности и удовольствия от исследования.
|
Только после лечения (16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-2286
- 1R34MH111852-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .