Cibler la santé physique dans la schizophrénie : l'activité physique peut améliorer la vie Essai contrôlé randomisé ((PACE-life)
Objectif : tester l'efficacité d'une intervention d'exercice qui combine la marche en groupe, le suivi des activités et la surveillance de la fréquence cardiaque (c. L'activité physique peut améliorer la vie, PACE-Life) sur la santé physique et mentale des personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie.
Participants : 50 personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie.
Procédures (méthodes) : Au cours de l'évaluation de base, qui peut être effectuée virtuellement et en personne (en fonction des préférences des participants), tous les participants recevront un bracelet Fitbit et apprendront à l'utiliser. Au cours de la première séance de groupe, les participants apprendront à utiliser leur fréquence cardiaque (sur le Fitbit) pour déterminer à quelle vitesse les participants doivent marcher (pour atteindre le dosage d'exercice approprié). Des informations sur les soins appropriés, l'utilisation et la manière de déterminer la fréquence cardiaque appropriée à partir de la montre, pour guider l'intensité de la marche, seront fournies aux participants et examinées à chaque session de groupe. Les participants assignés au hasard aux séances de groupe de marche virtuelle PACE Life rencontreront les autres membres du groupe et les chefs de groupe et se verront rappeler la fréquence cardiaque (FC) qui correspond à l'intensité de cette séance de groupe. Ensuite, le groupe fera de l'exercice pendant 15 minutes au cours des deux premières semaines, puis passera à des séances de marche de 30 minutes au cours de l'intervention. À la fin des séances, chacun fera une pause pour boire de l'eau et réviser la marche. Après la deuxième session de groupe de chaque semaine, les participants recevront des rapports de progression hebdomadaires de leurs pas et des minutes passées à marcher la semaine précédente (obtenus à partir des appareils Fitbit). Au cours de cette session, les participants fixeront également des objectifs individuels pour la semaine à venir pour leurs "marches d'intensité" et le nombre total de pas par jour.
Les participants assignés au hasard à Fitbit Alone recevront un Fitbit et le personnel de l'étude leur montrera comment l'utiliser. Les participants recevront également des informations sur les directives d'activité physique actuellement recommandées (150 min/semaine d'exercice d'intensité modérée) et seront informés que le personnel de l'étude peut les contacter sur une base hebdomadaire (ou plus courte, si nécessaire) s'il semble que les participants sont ne pas porter leur Fitbit pendant un certain nombre de jours (par exemple, 3 jours consécutifs) ou pour résoudre des problèmes. Si nécessaire, les participants peuvent être invités à rencontrer le personnel de recherche pour obtenir de l'aide sur tout problème lié à Fitibit ou à l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu des procédures : Le groupe PACE-Life sera intégré aux cliniques externes du programme de traitement et d'évaluation de la schizophrénie (STEP) à Raleigh, Caroline du Nord et Carrboro, Caroline du Nord. Les marches de groupe se dérouleront sur une plateforme en ligne sécurisée (Zoom). Les groupes d'établissement d'objectifs et toutes les évaluations auront également lieu sur une plateforme en ligne sécurisée (Zoom). L'établissement d'objectifs comprendra l'établissement d'objectifs pour la semaine à venir en termes de nombre d'étapes ainsi que le nombre de marches d'intensité que les individus prévoient d'effectuer. Les séances de groupe en clinique comprendront également des plans si-alors et la résolution de problèmes qui interfèrent avec les promenades à domicile.
Les participants Fitbit Alone recevront un Fitbit et des instructions sur la façon de les utiliser ainsi que des informations sur les directives d'activité physique actuellement recommandées. Les participants seront informés que le personnel de l'étude peut les contacter sur une base hebdomadaire (ou plus courte, si nécessaire) s'il semble qu'ils ne portent pas leur Fitbit pendant un certain nombre de jours ou pour résoudre des problèmes. Si nécessaire, les participants peuvent être invités à rencontrer le personnel de recherche pour recevoir de l'aide sur tout problème lié à Fitbit ou à l'exercice.
Évaluations/Mesures : L'intervention d'exercice, PACE-Life, durera 16 semaines et comprend à la fois des marches virtuelles en groupe et des marches indépendantes. Les participants seront invités à effectuer des évaluations (soit virtuellement, soit en personne en fonction de leurs préférences) lors de la sélection, de la ligne de base, du point médian, du post-test et du suivi d'un mois.
Lors de la présélection, les mesures suivantes seront examinées : les données démographiques, le test de réussite à large spectre (WRAT), un médecin agréé remplira un historique médical et un examen physique pour fournir une autorisation médicale aux participants, le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) et le - le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) sera utilisé pour vérifier que les participants ont un diagnostic du spectre de la schizophrénie avant leur inscription à l'étude.
Au niveau de base, à mi-parcours, après le test et au suivi d'un mois, les mesures suivantes seront examinées : données démographiques, minutes passées à marcher, questionnaire international abrégé sur l'activité physique (IPAQ), pas/jour, capacité cardiorespiratoire ( CRF) - Le CRF sera mesuré à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT), si en personne, ou calculera le CRF sur la base d'une équation de Jackson, A.S., et al (1990) qui inclut le poids et la taille récents, pour le calcul de IMC, sexe, niveau d'activité physique autodéclaré et âge, besoins fondamentaux d'autodétermination, l'échelle des besoins psychologiques de base en général, l'échelle des besoins psychologiques de base dans l'exercice (BPNES), l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS), La pression artérielle systolique/diastolique au repos et la fréquence cardiaque au repos (RHR), la motivation autonome seront mesurées avec le Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2), le plaisir de marcher sera mesuré avec la Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), l'échelle de solitude de l'UCLA, nous poids, IMC et tour de taille/hanche.
À la fin de l'essai ouvert, les enquêteurs administreront un bref questionnaire aux participants concernant la satisfaction et l'acceptabilité qui comprendra à la fois des cotes de Likert et des questions ouvertes.
Les groupes d'intervention PACE-Life auront lieu deux fois par semaine pendant 15 minutes au cours des deux premières semaines, passant à des séances de marche de 30 minutes au cours de l'intervention sans changement de fréquence. L'intensité des marches virtuelles augmentera tout au long de l'intervention de manière progressive pour créer une réponse à la dose d'exercice afin de maximiser l'impact sur le CRF.
Fitbits : tous les participants recevront un Fitbit étiqueté avec un numéro de participant. Tous les Fitbits sont associés à un compte Fitbit. Les données des appareils Fitbit peuvent être synchronisées avec le compte correspondant et accessibles via Fitbit.com. Les participants recevront des informations sur leurs comptes s'ils souhaitent consulter les données, mais il leur sera demandé de ne modifier aucun des paramètres, car les enquêteurs utiliseront les données pour suivre les pas/jour et les minutes passées à marcher.
Changements de protocole dus à la pandémie de COVID-19 :
Les changements de protocole dus à la pandémie de COVID-19 ont été officialisés et rendus permanents comme indiqué ci-dessus. De plus, les groupes de marche se dérouleront virtuellement, sur une plateforme en ligne sécurisée (Zoom). Le Wide Range Achievement Test (WRAT) sera utilisé à la place de l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI) pour mesurer un niveau de lecture minimum (4e année) pour participer à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-V d'un SSD (schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble psychotique bref, trouble schizophréniforme et spectre de schizophrénie non spécifié et autre trouble psychotique)
- Entre 18 et 65 ans, les deux sexes et toute ascendance
- Niveau de lecture > 4e année. Le niveau de lecture sera mesuré par WRAT.
- Aucune hospitalisation pour des raisons psychiatriques au cours des 3 derniers mois
- Cliniquement stable (aucun changement de médicament psychiatrique au cours du dernier mois)
- Ne font pas déjà d'exercices réguliers d'intensité modérée (seuil = 60 min/semaine au cours des 6 derniers mois)
- Présenter sans contre-indication à s'engager dans des exercices réguliers d'intensité modérée basés sur les directives de l'American College of Sports Medicine
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé ou a un tuteur légal présent pour fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes seront exclues car la grossesse modifie la réactivité autonome et immunitaire, augmente la prise de poids et peut influencer la fréquence cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de marche
Les participants marcheront deux fois par semaine dans des groupes de marche virtuels supervisés sur une plateforme en ligne sécurisée (Zoom) et participeront également à des marches indépendantes effectuées à un endroit de leur choix en dehors de la participation du groupe.
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Les groupes PACE-Life auront lieu deux fois par semaine pendant 15 minutes au cours des deux premières semaines, progressant vers des séances de marche de 30 minutes au cours de l'intervention sans changement de fréquence.
L'intensité des marches virtuelles augmentera tout au long de cette intervention de manière progressive pour créer une réponse à la dose d'exercice afin de maximiser l'impact sur le CRF.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fitbit seul
Les participants recevront un bracelet Fitbit et apprendront à l'utiliser.
Les participants recevront également des informations sur les directives d'activité physique actuellement recommandées et seront informés que le personnel de l'étude peut les contacter une fois par semaine s'il semble que les participants ne portent pas leur Fitbit pendant un certain nombre de jours ou pour résoudre tout problème.
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Les données des appareils Fitbit seront synchronisées et accessibles via Fitbit.com.
Les participants recevront des informations de compte pour afficher les données, mais il leur sera demandé de ne modifier aucun des paramètres, car les enquêteurs utiliseront les données pour suivre les pas/jour et les minutes passées à marcher.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de distance totale du participant pendant une marche de 6 minutes
Délai: Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) sera utilisé pour mesurer la condition cardiorespiratoire (CRF) au cours de laquelle les individus seront invités à marcher continuellement pendant six minutes sur une surface plane et intérieure autour de cônes (séparés par 100 pieds).
La plage de distance possible est de 400 mètres à 650 mètres.
Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats (meilleure forme physique).
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Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne en minutes passées à marcher
Délai: Consultation initiale et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne du nombre total de minutes passées à marcher par semaine entre le départ et la dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines).
Ces informations seront obtenues à partir du Fitbit du participant.
Des scores plus élevés reflètent plus de minutes de marche.
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Consultation initiale et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne des pas quotidiens
Délai: Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne des pas quotidiens entre le départ et la dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines).
Ces informations seront obtenues auprès des participants Fitbit.
Des scores plus élevés reflètent plus de pas quotidiens.
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Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne Score global de l'échelle de solitude de l'UCLA
Délai: Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne du score global entre le départ et la dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines).
L'échelle de solitude UCLA est une échelle de 20 points.
Les réponses sont sur une échelle de 4 points avec les options "Je me sens souvent comme ça", "Je me sens parfois comme ça", "Je me sens rarement comme ça" et "Je ne me sens jamais comme ça".
Les scores possibles vont de 20 à 80. Les scores les plus élevés reflètent les pires résultats (plus grands sentiments de solitude).
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Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne Score PANSS global
Délai: Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne du score global entre le départ et la dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines).
Le PANSS est un entretien semi-structuré utilisant une échelle de 30 items pour évaluer la présence, l'absence et la gravité des symptômes de psychopathologie positive, négative et générale de la schizophrénie.
Les 30 items sont cotés sur une échelle de 7 points (1 = absent ; 7 = extrême).
Les scores possibles vont de 30 à 210.
Des scores plus élevés reflètent de moins bons résultats (c.-à-d.
plus grands symptômes de psychose).
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Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne de variation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne d'IMC entre le départ et la dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines).
L'IMC normal attendu varie de 14 à 54.
Des scores plus élevés reflètent de moins bons résultats (c'est-à-dire une plus grande masse corporelle).
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Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne dans le changement de poids corporel
Délai: Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne dans le changement de poids corporel entre le départ et la dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines).
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Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne de tour de taille
Délai: Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne du tour de taille entre le départ et la dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines).
Des scores plus élevés reflètent de moins bons résultats.
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Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne de variation de la pression artérielle systolique
Délai: Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne de la variation de la pression artérielle systolique entre le départ et la dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines).
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Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne de variation de la pression artérielle diastolique
Délai: Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne de variation de la pression artérielle diastolique entre le départ et la dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines).
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Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne de variation de la fréquence cardiaque au repos
Délai: Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne de variation de la fréquence cardiaque au repos entre le départ et la dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines).
La fréquence cardiaque normale attendue varie de 40 à 120.
Des scores plus élevés reflètent de moins bons résultats (mauvaise condition cardiaque).
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Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne du score de motivation composite sur le questionnaire d'exercice de régulation comportementale (BREQ-2)
Délai: Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne du score composite de motivation entre le départ et la dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines).
Le BREQ-2 est une échelle d'auto-évaluation en 19 items.
Les réponses sont sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. 0 correspond à "pas vrai pour moi" et 4 correspond à "tout à fait vrai pour moi".
Les scores possibles sont moyennés et vont de 0 à 4.
Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats (motivation autonome plus élevée à faire de l'exercice).
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Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne du score composite sur l'échelle des besoins psychologiques de base en matière d'exercice (BPNES)
Délai: Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne du score composite entre le départ et la dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines).
Le BPNE est une échelle d'auto-évaluation en 11 items.
Les réponses sont sur une échelle de Likert en 5 points allant de "Je ne suis pas du tout d'accord" à "Je suis tout à fait d'accord".
Les scores possibles sont moyennés et vont de 1 à 5.
Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats (c'est-à-dire que plus de besoins psychologiques sont satisfaits par l'exercice).
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Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne du score composite sur l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES)
Délai: Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne du score composite entre le départ et la dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines).
2. Le PACES est une échelle d'auto-évaluation en 18 items.
Les réponses sont sur une échelle de 7 points.
Les scores possibles sont moyennés et vont de 1 à 7.
Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats (plus grand plaisir de l'activité physique).
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Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne du score composite sur l'échelle des besoins psychologiques de base (BPNS)
Délai: Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne du score composite entre le départ et la dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines).
Le BPNS est une échelle d'auto-évaluation de 21 items.
Les réponses sont sur une échelle de Likert en 7 points allant de "pas du tout vrai" à "très vrai".
Les scores possibles sur chaque sous-échelle sont moyennés sur une échelle de 1 à 7.
Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats (meilleures autonomie, compétence et lien).
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Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne du score composite sur l'échelle de soutien à l'autonomie
Délai: Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Différence moyenne du score composite entre le milieu du traitement et la dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines).
L'échelle d'autonomie est une échelle d'auto-évaluation de 6 éléments.
Les réponses sont faites à l'aide d'une échelle de 7 points.
Les scores possibles vont de 7 à 46.
Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats (meilleure relation entre le participant à la recherche et le personnel.
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Référence et dernière visite d'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Enquête de fin d'étude
Délai: Post-traitement uniquement (16 semaines)
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Score total lors de la visite post-traitement uniquement (16 semaines).
L'enquête de fin d'étude mesure la satisfaction et les commentaires des participants concernant l'essai PACE-Life.
L'enquête est une échelle d'auto-évaluation de 18 éléments, composée à la fois d'une échelle de Likert et d'éléments ouverts.
Les réponses sont faites à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Les scores possibles pour chaque élément vont de 1 à 5.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de satisfaction et de plaisir dans l'étude.
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Post-traitement uniquement (16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-2286
- 1R34MH111852-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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