Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w zdrowie fizyczne w schizofrenii: aktywność fizyczna może poprawić życie Randomizowana próba kontrolna ((PACE-life)

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Cel: przetestowanie skuteczności interwencji ruchowej, która łączy chodzenie w grupie, śledzenie aktywności i monitorowanie tętna (tj. Aktywność fizyczna może poprawić życie, PACE-Life) na temat zdrowia fizycznego i psychicznego osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii.

Uczestnicy: 50 osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii.

Procedury (metody): Podczas oceny podstawowej, którą można przeprowadzić wirtualnie i osobiście (w zależności od preferencji uczestnika), wszyscy uczestnicy otrzymają opaskę Fitbit i zostaną poinstruowani, jak z niej korzystać. Podczas pierwszej sesji grupowej uczestnicy zostaną nauczeni, jak korzystać z tętna (na Fitbit), aby określić, jak szybko uczestnicy powinni chodzić (aby osiągnąć odpowiednią dawkę ćwiczeń). Informacje na temat właściwej pielęgnacji, użytkowania i sposobu określania odpowiedniego tętna z zegarka, aby kierować intensywnością marszu, zostaną przekazane uczestnikom i weryfikowane podczas każdej sesji grupowej. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupowych sesji wirtualnego spaceru PACE Life spotkają się z innymi członkami grupy i liderami grup i otrzymają przypomnienie o tętnie (HR), które odpowiada intensywności danej sesji grupowej. Następnie grupa będzie ćwiczyć przez 15 minut w ciągu pierwszych dwóch tygodni, przechodząc do 30-minutowych sesji spacerowych w trakcie interwencji. Po zakończeniu sesji wszyscy zrobią sobie przerwę na wodę i przeanalizują spacer. Po drugiej sesji grupowej każdego tygodnia uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe raporty z postępów dotyczące kroków i minut spędzonych na marszu w poprzednim tygodniu (uzyskane z urządzeń Fitbit). Podczas tej sesji uczestnicy ustalą również indywidualne cele na nadchodzący tydzień, zarówno w zakresie „spacerów intensywnych”, jak i całkowitej liczby kroków dziennie.

Uczestnicy losowo przydzieleni do Fitbit Alone otrzymają Fitbit i pokażą, jak z niego korzystać przez personel badawczy. Uczestnicy otrzymają również informacje na temat aktualnych zalecanych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej (150 min/tydzień ćwiczeń o umiarkowanej intensywności) i zostaną poinformowani, że personel badawczy może kontaktować się z nimi co tydzień (lub krócej, jeśli to konieczne), jeśli wygląda na to, że uczestnicy są nienoszenie urządzenia Fitbit przez określoną liczbę dni (np. 3 kolejne dni) lub w celu rozwiązania problemów. W razie potrzeby uczestnicy mogą zostać zaproszeni na spotkanie z personelem badawczym, aby uzyskać pomoc w kwestiach związanych z Fitibit lub ćwiczeniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd procedur: Grupa PACE-Life zostanie włączona do przychodni Programu Leczenia i Oceny Schizofrenii (STEP) w Raleigh, Karolina Północna i Carrboro, Karolina Północna. Spacery grupowe odbywać się będą na bezpiecznej platformie internetowej (Zoom). Grupy wyznaczające cele i wszystkie oceny będą również odbywać się na bezpiecznej platformie internetowej (Zoom). Wyznaczanie celów będzie obejmować ustalanie celów na nadchodzący tydzień pod względem liczby kroków, a także liczby intensywnych spacerów, które dana osoba planuje ukończyć. Sesje grupowe w klinice będą również obejmować plany „jeżeli-to” i rozwiązywanie problemów, które przeszkadzają w spacerach w domu.

Uczestnicy Fitbit Alone otrzymają Fitbit i zostaną poinstruowani, jak z nich korzystać, a także informacje o aktualnych zalecanych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną poinformowani, że personel badawczy może kontaktować się z nimi co tydzień (lub krócej, jeśli to konieczne), jeśli wygląda na to, że nie noszą urządzenia Fitbit przez określoną liczbę dni lub w celu rozwiązania problemów. W razie potrzeby uczestnicy mogą zostać zaproszeni na spotkanie z personelem badawczym w celu uzyskania pomocy w kwestiach związanych z Fitbit lub ćwiczeniami.

Oceny/środki: Interwencja ruchowa PACE-Life potrwa 16 tygodni i obejmuje zarówno wirtualne spacery grupowe, jak i samodzielne spacery. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie oceny (wirtualnie lub osobiście, w zależności od preferencji) podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, w punkcie środkowym, po teście i po 1 miesiącu obserwacji.

Podczas badania przesiewowego zostaną zbadane następujące środki: Dane demograficzne, Test Osiągnięć Szerokiego Zakresu (WRAT), licencjonowany lekarz przeprowadzi wywiad lekarski i badanie fizykalne w celu uzyskania zgody medycznej dla uczestników, Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) oraz - Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy uczestnicy mają diagnozę ze spektrum schizofrenii, zanim zostaną włączeni do badania.

Na linii podstawowej, w punkcie środkowym, po teście i po 1 miesiącu obserwacji zostaną zbadane następujące pomiary: dane demograficzne, minuty spędzone na marszu, skrócony międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ), liczba kroków dziennie, wydolność krążeniowo-oddechowa ( CRF) – CRF będzie mierzona przy użyciu 6-minutowego testu marszu (6MWT), jeśli osobiście, lub obliczać CRF na podstawie równania Jacksona, A.S. i wsp. (1990), które obejmuje aktualną wagę i wzrost, w celu obliczenia BMI, płeć, deklarowany poziom aktywności fizycznej i wiek, Podstawowe potrzeby samostanowienia, Ogólna Skala Podstawowych Potrzeb Psychologicznych, Skala Podstawowych Potrzeb Psychologicznych w ćwiczeniach fizycznych (BPNES), Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), spoczynkowe ciśnienie skurczowe/rozkurczowe krwi i tętno spoczynkowe (RHR), motywacja autonomiczna będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Regulacji Zachowania w Kwestionariuszu Ćwiczeń-2 (BREQ-2), przyjemność chodzenia będzie mierzona za pomocą Skali Radości z Aktywności Fizycznej (PACES), Skala Samotności UCLA, We wzrost, BMI i obwód talii/bioder.

Na zakończenie otwartego badania śledczy przeprowadzą wśród uczestników krótki kwestionariusz dotyczący satysfakcji i akceptacji, który będzie zawierał zarówno oceny Likerta, jak i pytania otwarte.

Grupy interwencyjne – PACE-Life będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 15 minut przez pierwsze dwa tygodnie, przechodząc do 30-minutowych sesji spacerowych w trakcie trwania interwencji bez zmian w częstotliwości. Intensywność wirtualnych spacerów będzie wzrastać w trakcie interwencji w sposób stopniowy, aby stworzyć odpowiedź na dawkę ćwiczeń, aby zmaksymalizować wpływ na CRF.

Fitbits: wszyscy uczestnicy otrzymają Fitbit oznaczony numerem uczestnika. Wszystkie Fitbity są sparowane z kontem Fitbit. Dane z urządzeń Fitbit można zsynchronizować z odpowiednim kontem i uzyskać do nich dostęp za pośrednictwem Fitbit.com. Uczestnicy otrzymają informacje o swoich kontach, jeśli będą chcieli przejrzeć dane, ale zostaną poproszeni o niezmienianie żadnych ustawień, ponieważ badacze będą wykorzystywać dane do śledzenia kroków/dzień i minut spędzonych na marszu.

Zmiany w protokole w związku z pandemią COVID-19:

Zmiany w protokole spowodowane pandemią COVID-19 zostały sformalizowane i utrwalone, jak opisano powyżej. Dodatkowo grupowe spacery odbywać się będą wirtualnie, na bezpiecznej platformie internetowej (Zoom). W celu zmierzenia minimalnego poziomu umiejętności czytania (4 klasa) wymaganego do wzięcia udziału w badaniu zostanie zastosowany Test Osiągnięć Szerokiego Zakresu (WRAT) zamiast Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • North Carolina Psychiatric Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-V SSD (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, krótkie zaburzenie psychotyczne, zaburzenie schizofrenopodobne i nieokreślone spektrum schizofrenii i inne zaburzenie psychotyczne)
  • W wieku od 18 do 65 lat, obojga płci i dowolnego pochodzenia
  • Poziom czytania > 4 klasa. Poziom czytania będzie mierzony przez WRAT.
  • Brak hospitalizacji z przyczyn psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Klinicznie stabilny (brak zmian leków psychiatrycznych w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Nie angażują się już w konsekwentne ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (wartość graniczna = 60 min/tydzień przez ostatnie 6 miesięcy)
  • Obecny bez przeciwwskazań do regularnych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub obecność opiekuna prawnego w celu wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży zostaną wykluczone, ponieważ ciąża zmienia odpowiedź autonomiczną i immunologiczną, zwiększa przyrost masy ciała i może wpływać na częstość akcji serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa spacerowa
Uczestnicy będą dwa razy w tygodniu spacerować w nadzorowanych wirtualnych grupach spacerowych na bezpiecznej platformie internetowej (Zoom), a także wezmą udział w samodzielnych spacerach odbywających się w wybranym przez siebie miejscu poza udziałem grupowym.
Behawioralne: PACE-Życie
Grupy PACE-Life będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 15 minut w pierwszych dwóch tygodniach, przechodząc do 30-minutowych sesji marszu w trakcie interwencji bez zmian częstotliwości. Intensywność wirtualnych spacerów będzie wzrastać w trakcie tej interwencji w sposób stopniowy, aby stworzyć odpowiedź na dawkę ćwiczeń, aby zmaksymalizować wpływ na CRF.
Inne nazwy:
  • Interwencja ćwiczeń
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko Fitbit
Uczestnicy otrzymają opaskę Fitbit i zostaną poinstruowani, jak z niej korzystać. Uczestnicy otrzymają również informacje na temat aktualnych zalecanych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej i zostaną poinformowani, że personel badawczy może kontaktować się z nimi co tydzień, jeśli wygląda na to, że uczestnicy nie noszą Fitbit przez określoną liczbę dni lub w celu rozwiązania jakichkolwiek problemów.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Dane z urządzeń Fitbit będą synchronizowane i dostępne za pośrednictwem Fitbit.com. Uczestnicy otrzymają informacje o koncie w celu przeglądania danych, ale zostaną poproszeni o niezmienianie żadnych ustawień, ponieważ badacze będą wykorzystywać dane do śledzenia kroków/dzień i minut spędzonych na marszu.
Inne nazwy:
  • Fitbit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w całkowitym dystansie uczestnika podczas 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Test 6-minutowego marszu (6MWT) zostanie wykorzystany do pomiaru wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF), podczas którego osoby zostaną poproszone o nieprzerwane chodzenie przez sześć minut po płaskiej, wewnętrznej powierzchni wokół pachołków (oddzielonych co 100 stóp). Możliwy zakres odległości wynosi od 400 metrów do 650 metrów. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki (większa sprawność fizyczna).
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w minutach spędzonych na marszu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w ogólnej liczbie minut spędzonych na marszu tygodniowo od punktu początkowego do ostatniej wizyty w ramach badania (do 20 tygodni). Te informacje zostaną uzyskane z Fitbit uczestnika. Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej minut marszu.
Stan wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w dziennych krokach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w dziennych krokach od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (do 20 tygodni). Te informacje zostaną uzyskane od uczestników Fitbit. Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej dziennych kroków.
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica Ogólny wynik w Skali Samotności UCLA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w ogólnym wyniku od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (do 20 tygodni). Skala samotności UCLA składa się z 20 pozycji. Odpowiedzi są na 4-stopniowej skali z opcjami „Często się tak czuję”, „Czasami tak się czuję”, „Rzadko się tak czuję” i „Nigdy się tak nie czuję”. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 20 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki (większe poczucie osamotnienia).
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica Ogólny wynik PANSS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w ogólnym wyniku od wizyty początkowej do ostatniej wizyty studyjnej (do 20 tygodni). PANSS to częściowo ustrukturyzowany wywiad wykorzystujący 30-itemową skalę do oceny obecności, nieobecności i nasilenia objawów pozytywnej, negatywnej i ogólnej psychopatologii schizofrenii. Wszystkie 30 pozycji ocenia się na 7-stopniowej skali (1 = brak; 7 = skrajnie). Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 30 do 210. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki (tj. większe objawy psychozy).
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w zmianie wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w BMI od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (do 20 tygodni). Oczekiwany prawidłowy wskaźnik BMI mieści się w zakresie od 14 do 54. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki (tj. większą masę ciała).
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w zmianie masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w zmianie masy ciała od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (do 20 tygodni).
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w obwodzie talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w obwodzie talii od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (do 20 tygodni). Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki.
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w zmianie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w zmianie skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (do 20 tygodni).
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w zmianie rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w zmianie rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (do 20 tygodni).
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w zmianie tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w zmianie tętna spoczynkowego od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (do 20 tygodni). Oczekiwane normalne tętno waha się od 40 do 120. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki (gorszy stan serca).
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w złożonym wyniku motywacji w kwestionariuszu ćwiczenia regulacji zachowania (BREQ-2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w złożonym wyniku motywacji od punktu początkowego do ostatniej wizyty studyjnej (do 20 tygodni). BREQ-2 to 19-itemowa skala samoopisowa. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta od 0 do 4. 0 odpowiada „nie dotyczy mnie”, a 4 odpowiada „bardzo mi odpowiada”. Możliwe wyniki są uśredniane i wahają się od 0-4. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki (wyższa samodzielna motywacja do ćwiczeń).
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w wyniku złożonym na skali podstawowych potrzeb psychologicznych w skali ćwiczeń (BPNES)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w wyniku złożonym od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (do 20 tygodni). BPNE to 11-punktowa skala samoopisowa. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”. Możliwe wyniki są uśredniane i wahają się od 1-5. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki (tj. zaspokojenie większej liczby potrzeb psychologicznych poprzez ćwiczenia).
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w wyniku złożonym w Skali Radości z Aktywności Fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w wyniku złożonym od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (do 20 tygodni). 2. PACES to 18-punktowa skala samoopisowa. Odpowiedzi są na 7-stopniowej skali. Możliwe wyniki są uśredniane i wahają się od 1-7. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki (większe zadowolenie z aktywności fizycznej).
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w wyniku złożonym w Skali Podstawowych Potrzeb Psychologicznych (BPNS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w wyniku złożonym od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (do 20 tygodni). BPNS to 21-punktowa skala samoopisowa. Odpowiedzi udzielane są na 7-stopniowej skali Likerta, od „całkowicie nieprawdziwe” do „bardzo prawdziwe”. Możliwe wyniki w każdej podskali są uśredniane na skali 1-7. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki (lepsza autonomia, kompetencje i pokrewieństwo).
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w wyniku złożonym na Skali Wsparcia Autonomii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Średnia różnica w wyniku złożonym od połowy leczenia do ostatniej wizyty w ramach badania (do 20 tygodni). Skala Autonomii to skala samoopisowa składająca się z 6 pozycji. Odpowiedzi udzielane są za pomocą 7-stopniowej skali. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 7 do 46. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki (lepsze relacje między uczestnikiem badania a personelem.
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta studyjna (do 20 tygodni)
Ankieta na koniec badania
Ramy czasowe: Tylko po leczeniu (16 tygodni)
Całkowity wynik tylko podczas wizyty po leczeniu (16 tygodni). Ankieta na zakończenie badania służy do pomiaru zadowolenia i opinii uczestników z badania PACE-Life. Ankieta jest 18-punktową skalą samoopisową, składającą się zarówno ze skali Likerta, jak i pozycji otwartych. Odpowiedzi udzielane są za pomocą 5-stopniowej skali Likerta. Możliwe wyniki dla każdego przedmiotu mieszczą się w przedziale od 1 do 5. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zadowolenia i zadowolenia z badania.
Tylko po leczeniu (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-2286
  • 1R34MH111852-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba badacza posiada odpowiednią zgodę (patrz wyżej) oraz podpisaną umowę o wykorzystywanie/udostępnianie danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PACE-Życie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj