- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04173572
Målretting mot fysisk helse ved schizofreni: Fysisk aktivitet kan forbedre livet Randomisert kontrollforsøk ((PACE-life)
Formål: Å teste effektiviteten til en treningsintervensjon som kombinerer gruppevandring, aktivitetssporing og pulsovervåking (dvs. Fysisk aktivitet kan forbedre livet, PACE-Life) på fysisk og mental helse for personer med schizofrenispektrumforstyrrelse.
Deltakere: 50 personer med schizofrenispektrumforstyrrelser.
Prosedyrer (metoder): Under baseline-vurderingen, som kan fullføres virtuelt og personlig (basert på deltakerens preferanser), vil alle deltakere bli utstyrt med et Fitbit-armbånd og instruert hvordan det skal brukes. I løpet av den første gruppeøkten vil deltakerne bli lært hvordan de skal bruke pulsen (på Fitbit) for å bestemme hvor raskt deltakerne skal gå (for å oppnå riktig treningsdosering). Informasjon om riktig pleie, bruk og hvordan du bestemmer riktig hjertefrekvens fra klokken, for å veilede intensiteten på turen, vil bli gitt til deltakerne og gjennomgått ved hver gruppeøkt. Deltakere som er tilfeldig tildelt PACE Lifes virtuelle gågruppeøkter, vil møte de andre gruppemedlemmene og gruppelederne og bli påminnet om hjertefrekvensen (HR) som samsvarer med intensiteten til den gruppeøkten. Deretter vil gruppen trene i 15 minutter i løpet av de to første ukene, og gå videre til 30-minutters gange i løpet av intervensjonen. Ved gjennomføring av øktene vil alle ta en pause for å drikke vann og gjennomgå turen. Etter den andre gruppeøkten i hver uke, vil deltakerne motta ukentlige fremdriftsrapporter om skritt og minutter brukt til å gå forrige uke (hentet fra Fitbit-enheter). I løpet av denne økten vil deltakerne også sette individuelle mål for den kommende uken for både sine «intensitetsturer» og totalt antall skritt per dag.
Deltakere som er tilfeldig tildelt Fitbit Alone vil få en Fitbit og vist hvordan de bruker den av studiepersonell. Deltakerne vil også få informasjon om gjeldende anbefalte retningslinjer for fysisk aktivitet (150 min/uke med moderat intensitetstrening) og vil bli fortalt at studiepersonell kan kontakte dem på en ukentlig basis (eller kortere, om nødvendig) hvis det ser ut som deltakerne er ikke ha på seg Fitbit i et visst antall dager (f.eks. 3 dager på rad) eller for å feilsøke eventuelle problemer. Om nødvendig kan deltakerne bli invitert til å møte med forskningspersonell for å få hjelp med Fitibit eller treningsrelaterte problemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt over prosedyrer: PACE-Life Group vil bli integrert i Schizophrenia Treatment and Evaluation Program (STEP) poliklinikker i Raleigh, NC og Carrboro, NC. Gruppevandringene vil skje på en sikker nettplattform (Zoom). Målsettingsgrupper og alle vurderinger vil også foregå på en sikker nettplattform (Zoom). Målsetting vil inkludere å sette mål for den kommende uken når det gjelder antall skritt, samt hvor mange intensitetsturer individer planlegger å gjennomføre. Klinikkbaserte gruppeøkter vil også inkludere hvis-da-planer og problemløsning av eventuelle problemer som forstyrrer hjemmebaserte turer.
Fitbit Alone-deltakerne vil bli gitt en Fitbit og instruert om hvordan de skal brukes, samt informasjon om gjeldende anbefalte retningslinjer for fysisk aktivitet. Deltakerne vil bli fortalt at studiepersonell kan kontakte dem på en ukentlig basis (eller kortere, om nødvendig) hvis det ser ut til at de ikke har på seg Fitbit på et visst antall dager eller for å feilsøke eventuelle problemer. Om nødvendig kan deltakere inviteres til å møte med forskningspersonell for å få hjelp med Fitbit eller treningsrelaterte problemer.
Vurderinger/tiltak: Treningsintervensjonen, PACE-Life, vil vare i 16 uker og inkluderer både virtuelle gruppeturer og uavhengige turer. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre vurderinger (enten virtuelt eller personlig basert på preferanse) ved screening, baseline, midtpunkt, post-test og 1 måneds oppfølging.
Ved screening vil følgende tiltak bli undersøkt: Demografi, Wide Range Achievement Test (WRAT), en lisensiert lege vil fullføre en medisinsk historie og fysisk undersøkelse for å gi medisinsk godkjenning for deltakerne, Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) og - Mini-International Neuropsykiatrisk Intervju (MINI) vil bli brukt til å verifisere at deltakerne har en schizofrenispekterdiagnose før de blir registrert i studien.
Ved baseline, mid-point, post-test og 1-måneds oppfølging vil følgende mål bli undersøkt: Demografi, minutter brukt til å gå, kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), trinn/dag, kardiorespiratorisk kondisjon ( CRF)- CRF vil bli målt ved å bruke 6-minutters gangtesten (6MWT), hvis den er personlig, eller beregne CRF basert på en ligning av Jackson, A.S., et al (1990) som inkluderer nylig vekt og høyde, for beregning av BMI, kjønn, selvrapportert fysisk aktivitetsnivå og alder, Self-Determination Basic Needs, Basic Psychological Need Scale-in General, Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Hvilesystolisk/diastolisk blodtrykk og hvilepuls (RHR), autonom motivasjon vil bli målt med Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2), glede av å gå vil bli målt med Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), UCLA Loneliness Scale, vi høyre, BMI og midje/hofteomkrets.
Ved avslutningen av den åpne rettssaken vil etterforskerne administrere et kort spørreskjema til deltakerne angående tilfredshet og aksept som vil inkludere både Likert-vurderinger og åpne spørsmål.
Intervensjon- PACE-Life-grupper vil forekomme to ganger per uke i 15 minutter i løpet av de to første ukene, og går videre til 30-minutters gange i løpet av intervensjonen uten endringer i frekvens. Intensiteten til virtuelle turer vil øke gjennom intervensjonen på en trinnvis måte for å skape en treningsdoserespons for å maksimere innvirkningen på CRF.
Fitbits: Alle deltakere vil få en Fitbit som er merket med et deltakernummer. Alle Fitbits er paret til en Fitbit-konto. Data fra Fitbit-enheter kan synkroniseres til den tilsvarende kontoen og få tilgang til via Fitbit.com. Deltakerne vil få informasjon om kontoene sine dersom deltakerne ønsker å se på dataene, men vil bli bedt om å ikke endre noen av innstillingene ettersom etterforskerne vil bruke data for å spore skritt/dag og minutter brukt til å gå.
Protokollendringer på grunn av COVID-19-pandemien:
Protokollendringer på grunn av COVID-19-pandemien har blitt formalisert og gjort permanente som skissert ovenfor. I tillegg vil vandregrupper finne sted virtuelt, på en sikker nettplattform (Zoom). Wide Range Achievement Test (WRAT) vil bli brukt i stedet for Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) for å måle et minimum lesenivå (4. klasse) for å delta i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-V diagnose av en SSD (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, kort psykotisk lidelse, schizofreniform lidelse og uspesifisert schizofrenispektrum og annen psykotisk lidelse)
- Mellom 18-65 år, begge kjønn og eventuelle aner
- Lesetrinn > 4. klasse. Lesenivået vil bli målt med WRAT.
- Ingen sykehusinnleggelser av psykiatriske årsaker siste 3 måneder
- Klinisk stabil (ingen endringer i psykiatrisk medisinering i løpet av den siste måneden)
- ikke allerede deltar i konsekvent trening med moderat intensitet (cutoff = 60 min/uke de siste 6 månedene)
- Tilstede uten kontraindikasjon for å delta i regelmessig moderat intensitetstrening basert på retningslinjene fra American College of Sports Medicine
- Villig og i stand til å gi informert samtykke eller har verge til stede for å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner vil bli ekskludert fordi graviditet endrer autonomi og immunrespons, øker vektøkning og kan påvirke hjertefrekvensen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vandregruppe
Deltakerne vil gå to ganger i uken i overvåkede virtuelle gågrupper på en sikker nettplattform (Zoom) og vil også delta i uavhengige turer som gjøres på et sted de selv velger å delta utenfor gruppen.
|
PACE-Life Groups vil forekomme to ganger per uke i 15 minutter i løpet av de to første ukene, og går videre til 30-minutters gange i løpet av intervensjonen uten endringer i frekvens.
Intensiteten til virtuelle turer vil øke gjennom denne intervensjonen på en trinnvis måte for å skape en treningsdoserespons for å maksimere innvirkningen på CRF.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fitbit alene
Deltakerne vil få et Fitbit-armbånd og instruert hvordan det skal brukes.
Deltakerne vil også bli gitt informasjon om gjeldende anbefalte retningslinjer for fysisk aktivitet og fortalt at studiepersonell kan kontakte dem på en ukentlig basis hvis det ser ut som deltakerne ikke har på seg Fitbit i et visst antall dager eller for å feilsøke eventuelle problemer.
|
Data fra Fitbit-enheter vil bli synkronisert og åpnet via Fitbit.com.
Deltakerne vil bli gitt kontoinformasjon for å se data, men vil bli bedt om ikke å endre noen av innstillingene ettersom etterforskerne vil bruke data for å spore skritt/dag og minutter brukt til å gå.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i deltakerens totale avstand under 6-minutters gange
Tidsramme: Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
6-minutters gangtesten (6MWT) vil bli brukt til å måle kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) hvor individer vil bli bedt om å gå kontinuerlig i seks minutter på en flat, innendørs overflate rundt kjegler (atskilt med 100 fot).
Den mulige avstandsrekkevidden er 400 meter til 650 meter.
Høyere score reflekterer bedre resultater (større fysisk form).
|
Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i minutter brukt på å gå
Tidsramme: Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
Gjennomsnittlig forskjell i totalt antall minutter brukt til å gå per uke fra baseline til siste studiebesøk (opptil 20 uker).
Denne informasjonen vil bli hentet fra deltakerens Fitbit.
Høyere score reflekterer flere minutters gange.
|
Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i daglige trinn
Tidsramme: Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
Gjennomsnittlig forskjell i daglige trinn fra baseline til siste studiebesøk (opptil 20 uker).
Denne informasjonen vil bli innhentet fra deltakerne Fitbit.
Høyere score reflekterer flere daglige skritt.
|
Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell Samlet UCLA Loneliness Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
Gjennomsnittlig forskjell i total poengsum fra baseline til siste studiebesøk (opptil 20 uker).
UCLA Loneliness-skalaen er en skala med 20 elementer.
Svarene er på en 4-punkts skala med alternativene "Jeg har det ofte slik", "noen ganger føler jeg det slik", "Jeg føler det sjelden slik," og "Jeg har det aldri slik."
Mulige skårer varierer fra 20 til 80. Høyere skårer reflekterer dårligere utfall (større følelse av ensomhet).
|
Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell Samlet PANSS-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
Gjennomsnittlig forskjell i totalpoengsum fra baseline til siste studiebesøk (opptil 20 uker).
PANSS er et semi-strukturert intervju som bruker en 30-elements skala for å evaluere tilstedeværelse, fravær og alvorlighetsgrad av positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer på schizofreni.
Alle 30 elementene er vurdert på en 7-punkts skala (1 = fraværende; 7 = ekstrem).
Mulige poengsummer varierer fra 30 til 210.
Høyere score reflekterer dårligere resultater (dvs.
større symptomer på psykose).
|
Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i endring i kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
Gjennomsnittlig forskjell i BMI fra baseline til siste studiebesøk (opptil 20 uker).
Forventet normal BMI varierer fra 14 til 54.
Høyere score reflekterer dårligere utfall (dvs. større kroppsmasse).
|
Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i kroppsvektsendring
Tidsramme: Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
Gjennomsnittlig forskjell i kroppsvektsendring fra baseline til siste studiebesøk (opptil 20 uker).
|
Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
Gjennomsnittlig forskjell i midjeomkrets fra baseline til siste studiebesøk (opptil 20 uker).
Høyere score reflekterer dårligere resultater.
|
Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i systolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
Gjennomsnittlig forskjell i systolisk blodtrykksendring fra baseline til siste studiebesøk (opptil 20 uker).
|
Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i diastolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
Gjennomsnittlig forskjell i diastolisk blodtrykksendring fra baseline til siste studiebesøk (opptil 20 uker).
|
Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i endring i hvilepuls
Tidsramme: Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
Gjennomsnittlig forskjell i endring i hvilepuls fra baseline til siste studiebesøk (opptil 20 uker).
Forventet normal hjertefrekvens varierer fra 40 til 120.
Høyere score reflekterer dårligere utfall (dårligere hjertetilstand).
|
Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i sammensatt motivasjonsscore på Behavioral Regulation Exercise Questionnaire (BREQ-2)
Tidsramme: Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
Gjennomsnittlig forskjell i sammensatt motivasjonsscore fra baseline til siste studiebesøk (opptil 20 uker).
BREQ-2 er en selvrapporteringsskala med 19 elementer.
Svarene er på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. 0 tilsvarer "ikke sant for meg" og 4 tilsvarer "veldig sant for meg."
Mulige poengsum er gjennomsnittlig og varierer fra 0-4.
Høyere score reflekterer bedre resultater (høyere autonom motivasjon til å trene).
|
Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i sammensatt poengsum på de grunnleggende psykologiske behovene i treningsskalaen (BPNES)
Tidsramme: Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
Gjennomsnittlig forskjell i sammensatt poengsum fra baseline til siste studiebesøk (opptil 20 uker).
BPNE er en selvrapporteringsskala med 11 elementer.
Svarene er på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Jeg er ikke enig i det hele tatt" til "Jeg er helt enig."
Mulige poengsum er gjennomsnittlig og varierer fra 1-5.
Høyere score reflekterer bedre resultater (dvs. flere psykologiske behov dekkes gjennom trening).
|
Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i sammensatt poengsum på skalaen for fysisk aktivitetsglede (PACES)
Tidsramme: Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
Gjennomsnittlig forskjell i sammensatt poengsum fra baseline til siste studiebesøk (opptil 20 uker).
2. PACES er en selvrapporteringsskala med 18 elementer.
Svarene er på en 7-punkts skala.
Mulige poengsum er gjennomsnittlig og varierer fra 1-7.
Høyere score reflekterer bedre resultater (større glede av fysisk aktivitet).
|
Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i sammensatt poengsum på skalaen for grunnleggende psykologiske behov (BPNS)
Tidsramme: Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
Gjennomsnittlig forskjell i sammensatt poengsum fra baseline til siste studiebesøk (opptil 20 uker).
BPNS er en selvrapporteringsskala med 21 elementer.
Svarene er på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig sant."
Mulige skårer på hver underskala beregnes i gjennomsnitt på en skala fra 1-7.
Høyere skårer gjenspeiler bedre resultater (bedre autonomi, kompetanse og beslektethet).
|
Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i sammensatt poengsum på autonomistøtteskalaen
Tidsramme: Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
Gjennomsnittlig forskjell i sammensatt poengsum fra midt i behandling til siste studiebesøk (opptil 20 uker).
Autonomy Scale er en 6-elements selvrapporteringsskala.
Svarene er laget med en 7-punkts skala.
Mulige poengsummer varierer fra 7 til 46.
Høyere poengsum gjenspeiler bedre resultater (bedre forhold mellom forskningsdeltaker og ansatte.
|
Grunnlinje og siste studiebesøk (opptil 20 uker)
|
|
Sluttstudieundersøkelse
Tidsramme: Kun etterbehandling (16 uker)
|
Total poengsum kun ved besøk etter behandling (16 uker).
End of Study-undersøkelsen måler deltakernes tilfredshet og tilbakemelding med PACE-Life-utprøvingen.
Undersøkelsen er en 18-elements egenrapporteringsskala, bestående av både Likert-skala og åpne elementer.
Svarene er laget ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Mulige poengsum på hvert element varierer fra 1-5.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av tilfredshet og glede i studien.
|
Kun etterbehandling (16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-2286
- 1R34MH111852-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .